Metiilprednisolone Sopiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para

inyecciones

Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyecciones

Methylprednisolone

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methylprednisolone Sopharma
• 3. Cómo tomar Methylprednisolone Sopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methylprednisolone Sopharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methylprednisolone Sopharma y para qué se utiliza

El principio activo de Methylprednisolone Sopharma, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los glucocorticoides penetran en las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Luego, estos complejos penetran en el núcleo de la célula y estimulan la síntesis de varias enzimas, que probablemente son responsables de los numerosos efectos de los glucocorticoides observados después de su uso general. Además de su efecto importante en los procesos inflamatorios y inmunológicos, los glucocorticoides también actúan en el metabolismo de los carbohidratos, las proteínas y las grasas. También actúan en el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.
Methylprednisolone Sopharma se utiliza como tratamiento sintomático, además de en casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento de reemplazo, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en ciertas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)

• insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrar en combinación con mineralocorticoides) tratamiento del estado de choque causado por la insuficiencia suprarrenal, o choque que no responde al tratamiento convencional, en caso de confirmación o sospecha de insuficiencia suprarrenal (en casos en que no se indica la administración de mineralocorticoides)

antes de las operaciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o lesión, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
hiperplasia suprarrenal congénita
tiroiditis no reumatoide
hipercalcemia en la enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas

Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante episodios de exacerbación o empeoramiento del estado de salud en:

enfermedad osteoarticular postraumática
sinovitis en la enfermedad osteoarticular
artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil
sinovitis aguda y subaguda
bursitis
sinovitis no específica aguda
artritis gotosa aguda
artritis psoriásica
espondilitis anquilosante

Enfermedades del tejido conectivo

Durante la exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica)
miocarditis reumática aguda
polimiositis y dermatomiositis sistémica
arteritis nodosa
síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

penfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoriasis descamativa
psoriasis grave
eritema bulloso herpético
psoriasis seborreica grave
granuloma fúngico

Enfermedades alérgicas

Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

asma bronquial
dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto)
dermatitis atópica
enfermedad de Crohn
rhinitis alérgica estacional o perennial
reacción de hipersensibilidad a medicamentos
reacciones de urticaria después de transfusiones
edema agudo no inflamatorio de la laringe (el medicamento de primera elección es la epinefrina)

Enfermedades oculares

Procesos alérgicos y inflamatorios graves, agudos y crónicos, que afectan el ojo y sus anexos, como:

herpes zóster oftálmico
uveítis, uveítis y coriorretinitis
vasculitis retiniana y coroidea
panuveítis y vasculitis coroidea
neuritis óptica
uveítis simpática
procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo
conjuntivitis alérgica
úlceras marginadas alérgicas de la córnea
queratitis

Enfermedades del tracto gastrointestinal

Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:

colitis ulcerosa
enfermedad de Crohn

Enfermedades del sistema respiratorio

sarcoidosis sintomática
beriliosis
tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, junto con el tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado
síndrome de Loeffler no respondido a otros tratamientos
neumonía aspirativa
neumonía moderada o grave causada por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA (como tratamiento de apoyo, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido contra Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
purpura trombocitopénica idiopática en adultos (solo administración intravenosa; se desaconseja la administración intramuscular)
trombocitopenia secundaria en adultos
deficiencia de eritroblastos en la médula ósea
anemia hipoplásica congénita

Enfermedades neoplásicas

Tratamiento paliativo:

leucemia y linfoma en adultos
leucemia aguda en niños
mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer en estadios avanzados

Edema

para inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia

Sistema nervioso

edema cerebral asociado con la presencia de un tumor - primario o metastásico - y (o) asociado con el tratamiento quirúrgico o radioterapia
exacerbación en la esclerosis múltiple
lesiones agudas de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas después de la lesión.

Otras indicaciones

tuberculosis meningea con bloqueo subaracnoideo o en situaciones de riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con la terapia antituberculosa adecuada
erisipela con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
tratamiento de trasplantes de órganos
prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia del cáncer

2. Información importante antes de tomar Methylprednisolone Sopharma

Cuándo no tomar Methylprednisolone Sopharma

• si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones sistémicas fúngicas
• para administración epidural
• para administración intratecal.
• en prematuros y recién nacidos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma debe ser lo más breve posible y requiere una atención médica especial durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, el paciente debe informar a su médico si tiene:
enfermedades infecciosas,como la tuberculosis y ciertas enfermedades virales (varicela y herpes zóster con síntomas oculares).
El uso de Methylprednisolone Sopharma en la tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, en los que Methylprednisolone Sopharma se utiliza en la terapia de la enfermedad en combinación con el tratamiento antituberculoso.
En pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, es necesario un seguimiento cuidadoso, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus del herpes simple, que reciben Methylprednisolone Sopharma, existe el riesgo de perforación de la córnea.
diabetes
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede provocar síntomas de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucemia.
hipertensión
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede agravar la hipertensión.
trastornos psiquiátricosactuales o en el pasado
Methylprednisolone Sopharma puede agravar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas. Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos, desde euforia, insomnio, cambios de humor y cambios de personalidad hasta depresión grave y trastornos psicóticos graves.
estrés intenso
En pacientes expuestos a un estrés intenso, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación que causa el estrés.
alergiaa cualquier medicamento
Si después de tomar cualquier medicamento, se produjo una reacción de hipersensibilidad, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma.
hipotiroidismo
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es más intenso en pacientes con hipotiroidismo.
cirrosis hepática
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es más intenso en pacientes con cirrosis hepática.
lesión cerebral
colitis ulcerosa no específica,en caso de posible perforación, absceso o infección píogena
diverticulitis
reciente anastomosis intestinal
úlcera gástrica activa
insuficiencia renal
osteoporosis
miasenia gravis(enfermedad crónica adquirida, caracterizada por una rápida fatiga y debilidad muscular esquelética).
efecto inmunosupresor, aumento de la susceptibilidad a infecciones
Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección. Durante su uso, pueden desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir una disminución de la resistencia y una incapacidad para limitar el desarrollo de una infección. El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el aumento de la dosis.
Los pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, en niños con deficiencia de la inmunidad o en adultos que toman Methylprednisolone Sopharma, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso ser mortales.
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor, está contraindicada la administración de ciertas vacunas. Pueden administrarse vacunas inactivadas, pero la respuesta a ellas puede ser limitada o pueden ser ineficaces. Los pacientes que reciben Methylprednisolone Sopharma en dosis que no tienen un efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas obligatorias.
En pacientes tratados con Methylprednisolone Sopharma, se ha observado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.
efecto en el sistema inmunológico
En pacientes pueden ocurrir reacciones alérgicas. En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, se han observado reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas poco frecuentes.
trastornos endocrinos
Durante el tratamiento prolongado con Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de Methylprednisolone Sopharma.
Debe informar a su médico sobre cualquier situación que cause estrés durante este período. El médico considerará la implementación de una terapia hormonal y (o) el aumento de la cantidad de sal y (o) mineralocorticoides consumidos.
La interrupción repentina de Methylprednisolone Sopharma puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda que puede ser mortal.
Después de la interrupción repentina de Methylprednisolone Sopharma, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de los esteroides. Este síndrome incluye los siguientes síntomas: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolores de cabeza, fiebre, dolores articulares, descamación, dolores musculares, pérdida de peso y (o) hipotensión.
Methylprednisolone Sopharma puede causar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con esta enfermedad no deben tomarlo.
En pacientes con hipotiroidismo, se observa un efecto más intenso de Methylprednisolone Sopharma.
trastornos psiquiátricos
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma y después de su finalización, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. Estos trastornos ocurren generalmente dentro de los primeros días o semanas después del inicio del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma. La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir Methylprednisolone Sopharma. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si el paciente desarrolla síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha un estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir Methylprednisolone Sopharma.
efecto en el sistema nervioso
Methylprednisolone Sopharma debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, generalmente en caso de uso prolongado de dosis altas, se han observado casos de lipomatosis suprarrenal.
efecto en el ojo
En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, que puede causar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos. En pacientes que toman Methylprednisolone Sopharma, también pueden desarrollarse infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El uso de Methylprednisolone Sopharma se asocia con la ocurrencia de retinopatía serosa central, que puede conducir a la desprendimiento de la retina.
efecto en el corazón
En caso de uso de dosis altas y tratamiento prolongado con Methylprednisolone Sopharma, en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, debe administrarse con precaución y, si es necesario, monitorear el sistema cardiovascular. La frecuencia de complicaciones asociadas con el uso de Methylprednisolone Sopharma puede reducirse mediante el uso de dosis bajas y la administración del medicamento cada otros días.
Después de la administración rápida de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso cardiovascular y (o) paro cardíaco.
En caso de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, Methylprednisolone Sopharma debe administrarse con precaución y solo si es necesario.
efecto en el estómago y los intestinos
El tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede enmascarar los síntomas de úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin un dolor significativo. En combinación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos.
efecto en el hígado y las vías biliares
Después de la administración de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir una pancreatitis aguda.
efecto en el sistema musculoesquelético
Durante el uso de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir una miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en la miasenia gravis) o en pacientes que también toman medicamentos anticolinérgicos, incluyendo bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar los músculos oculares y los músculos respiratorios, y también puede conducir a una parálisis de los cuatro miembros. Puede ocurrir un aumento de la actividad de la creatina quinasa. La mejora del estado clínico o la recuperación completa después de la interrupción del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma puede ocurrir después de varias semanas o incluso años.
pruebas diagnósticas
En pacientes que toman dosis moderadas y altas de Methylprednisolone Sopharma, puede ocurrir un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción de potasio. En este caso, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Methylprednisolone Sopharma, aumentan la excreción de calcio.
No se debe usar Methylprednisolone Sopharma como medicamento de rutina en el tratamiento de lesiones cerebrales.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento de manera individual para cada paciente.
Los pacientes deben tener cuidado al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con Methylprednisolone Sopharma.
Después de la administración de Methylprednisolone Sopharma, se han informado casos de crisis en la enfermedad de feocromocitoma, algunas veces mortales. En caso de pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado una enfermedad de feocromocitoma, el médico decidirá sobre el uso de Methylprednisolone Sopharma solo después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
uso en niños
En niños que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El uso de este esquema de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves, y el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben estar bajo una estrecha supervisión médica.
Los lactantes y los niños que toman Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados son particularmente propensos a un aumento de la presión intracraneal.
Después de la administración de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma en niños, puede ocurrir una pancreatitis.

Otras advertencias

La terapia con corticosteroides puede afectar el resultado de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, pruebas de la función tiroidea).
Methylprednisolone Sopharma no debe administrarse en inyecciones intramusculares en el músculo deltoides debido a la frecuente ocurrencia de atrofia subcutánea.
uso de Methylprednisolone Sopharma en pacientes con trastornos de la función hepática
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es particularmente intenso en pacientes con cirrosis hepática.
Debe tenerse cuidado al usar Methylprednisolone Sopharma en pacientes con trastornos de la función hepática.
uso de Methylprednisolone Sopharma en pacientes con hipotiroidismo
El efecto de Methylprednisolone Sopharma es particularmente intenso en pacientes con hipotiroidismo.

Methylprednisolone Sopharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Methylprednisolone Sopharma durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso concomitante con Methylprednisolone Sopharma puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de Methylprednisolone Sopharma y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se han informado casos de miopatía aguda
• medicamentos relajantes musculares, como el pancuronio, vencuronio: Methylprednisolone Sopharma puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por los medicamentos relajantes musculares anticolinesterásicos: Methylprednisolone Sopharma puede disminuir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miasenia gravis
• medicamentos hipoglucémicos: en personas con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la glucemia en sangre medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima antagonista del canal de calcio: diltiazem anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindron jugo de toronja medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. En caso de uso concomitante de ciclosporina y Methylprednisolone Sopharma, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en suero. En este caso, existe la posibilidad de que se aumente el riesgo de efectos adversos asociados con la toma de uno de los medicamentos. Durante el uso concomitante, se han informado casos de convulsiones medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aspirina en dosis altas (ácido acetilsalicílico) El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios con Methylprednisolone Sopharma puede aumentar la frecuencia de casos de hemorragia y úlcera del tracto gastrointestinal. Es necesario tener cuidado al usar aspirina en combinación con Methylprednisolone Sopharma
• medicamentos que reducen la concentración de potasio. Durante el uso concomitante de Methylprednisolone Sopharma con medicamentos que reducen la concentración de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar la posible ocurrencia de hipocalemia (un estado en el que la concentración de iones de potasio en sangre es inferior a los valores normales de laboratorio). Durante el uso concomitante de Methylprednisolone Sopharma con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia.
• algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Methylprednisolone Sopharma y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Methylprednisolone Sopharma debe usarse en mujeres embarazadas solo cuando sea absolutamente necesario.
Methylprednisolone Sopharma atraviesa la placenta. Aunque en los recién nacidos que han estado expuestos a Methylprednisolone Sopharma en el útero, raramente se observa una insuficiencia suprarrenal neonatal, los niños nacidos de madres que tomaron dosis altas de Methylprednisolone Sopharma durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados para detectar una posible insuficiencia suprarrenal.
En los recién nacidos de madres que fueron tratadas con Methylprednisolone Sopharma durante períodos prolongados durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
No se conoce el efecto de Methylprednisolone Sopharma en el parto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. Methylprednisolone Sopharma se excreta en la leche materna.
En los niños lactantes, Methylprednisolone Sopharma, que ha pasado a la leche materna, puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de Methylprednisolone Sopharma en la fertilidad en humanos. Este medicamento debe administrarse a madres lactantes solo cuando se considere que los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

En estudios en animales, se ha demostrado que la metilprednisolona tiene un efecto que reduce la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Methylprednisolone Sopharma en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Los pacientes que experimentan mareos, trastornos visuales y somnolencia durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma no deben conducir vehículos ni usar maquinaria.
Methylprednisolone Sopharma contiene sodio en una cantidad menor a 1 mmol (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Methylprednisolone Sopharma

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico, quien ajustará la dosis individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Methylprednisolone Sopharma, así como en caso de interrupción del tratamiento prolongado, el paciente debe estar bajo una estrecha supervisión médica.
Methylprednisolone Sopharma puede administrarse en forma de inyección intravenosa o intramuscular, o en infusión intravenosa. La dosis recomendada se presenta en la tabla a continuación. La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe depender del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y no de la edad o el peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).

En caso de otras indicaciones

La dosis inicial varía de 10 a 500 mg, dependiendo del estado clínico. En caso de tratamiento a corto plazo para condiciones graves y agudas, como asma bronquial, enfermedad serosa, reacciones de urticaria después de transfusiones y exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, pueden ser necesarias dosis más altas. La dosis inicial de hasta 250 mg debe administrarse intravenosamente durante al menos 5 minutos, mientras que las dosis superiores a 250 mg deben administrarse durante al menos 30 minutos. Las dosis siguientes pueden administrarse intravenosamente o intramuscularmente, dependiendo de la respuesta del paciente y de su estado clínico. La terapia con esteroides es un complemento, no un reemplazo, del tratamiento convencional.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Methylprednisolone Sopharma

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de Methylprednisolone Sopharma, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de Methylprednisolone Sopharma. La sobredosis crónica puede provocar síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método efectivo para eliminar Methylprednisolone Sopharma del organismo.

Omisión de la dosis de Methylprednisolone Sopharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Methylprednisolone Sopharma

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han informado en caso de las siguientes vías de administración:
intratecal/epidural: meningitis, trastornos gastrointestinales o vesicales, dolor de cabeza, meningitis, parálisis o debilidad transversal, convulsiones, trastornos sensoriales. La frecuencia de estos eventos no es conocida.
También se han informado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas, infecciones
• leucocitosis (aumento de glóbulos blancos)
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides)
• síndrome de Cushing, insuficiencia pituitaria, "síndrome de abstinencia" de los esteroides
• acumulación de tejido adiposo en ciertas partes del cuerpo, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocaliémica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o medicamentos orales hipoglucémicos en pacientes con diabetes), balance nitrogenado negativo (debido a la catabolización de proteínas), aumento de la concentración de urea en sangre, aumento del apetito (que puede conducir a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• trastornos de la retina y la coroides, cataratas, glaucoma, exoftalmos
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes con mayor riesgo), arritmia
• hipotensión, hipertensión
• hiccups
• úlcera péptica (con posible perforación y hemorragia posterior), perforación intestinal, hemorragia gástrica, pancreatitis, peritonitis, esofagitis, gastritis, diarrea, dispepsia, náuseas
• edema angioneurótico, edema periférico, hirsutismo, equimosis, eritema, sudoración excesiva, estrías, erupciones, prurito, urticaria, acné, decoloración de la piel
• debilidad muscular, mialgia, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis avascular, fracturas patológicas, artritis neuropática, artralgia, inhibición del crecimiento
• trastornos menstruales
• curación retardada de heridas, fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de la inyección
• aumento de la concentración de calcio en la orina, disminución de la concentración de potasio en sangre, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, aumento de la presión intraocular, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre

aumento de la actividad de la transaminasa alanina, aumento de la actividad de la transaminasa aspartato, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, inhibición de la respuesta a las pruebas cutáneas

• fracturas por compresión de la columna vertebral, rotura de tendones
• Methylprednisolone Sopharma puede causar daño hepático. Se han informado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la coagulabilidad de la sangre

5. Cómo almacenar el medicamento Methylprednisolone Sopharma

Ampollas con polvo para preparar solución para inyección:
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Ampollas con disolvente:
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar las ampollas en el embalaje exterior. No congelar.
Almacenar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el sistema de alcantarillado o en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Methylprednisolone Sopharma

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona sódica, lo que equivale a 40 mg o 250 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado.
• Cada ampolla con disolvente contiene 1 ml o 5 ml de agua para inyección.

Cómo se ve el medicamento Methylprednisolone Sopharma y qué contiene el embalaje

Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Cada embalaje contiene una ampolla de vidrio incolora con polvo para preparar solución para inyección, con una marca de color en el lugar de apertura de la ampolla, y una ampolla de vidrio incolora (con una marca de color en el lugar de apertura de la ampolla) con disolvente, así como una hoja de instrucciones en un embalaje de cartón.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampollas con polvo para preparar solución para inyección y 10 ampollas que contienen 1 ml de agua para inyección en blister de PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampollas con polvo para preparar solución para inyección y 5 ampollas que contienen 5 ml de agua para inyección en blister de PVC.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico
Vía de administración:intravenosa, intravenosa en forma de infusión y intramuscular. El método preferido
de administración inicial en situaciones de emergencia es la inyección intravenosa.
Reconstitución de la solución
Agregar el disolvente que se encuentra en la segunda ampolla suministrada con el conjunto a la ampolla con polvo para preparar solución para inyección. Si el medicamento se va a administrar en forma de infusión, agregar la solución preparada a la cantidad deseada de solución para infusión - solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9%.
La solución preparada debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa inmediatamente después de la preparación, durante el uso, el usuario es responsable de mantener las condiciones de almacenamiento adecuadas, es decir, no más de 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la solución se haya preparado o reconstituido en condiciones estériles controladas y validadas.

No mezcle con otros productos farmacéuticos en la misma jeringa.

Antes de usar, verifique el color y la transparencia de la solución para administración parenteral.