Metformax Sr Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg, tabletas de liberación modificada

Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformax SR Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax SR Combi
• 3. Cómo tomar Metformax SR Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax SR Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax SR Combi y para qué se utiliza

Metformax SR Combi contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina:

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Metformax SR Combi

Cuándo no tomar Metformax SR Combi:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis

láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe suspenderse la administración de Metformax SR Combi durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Metformax SR Combi si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes.
En caso de duda, antes de tomar Metformax SR Combi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Metformax SR Combi.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Metformax SR Combi.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax SR Combi puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la administración de Metformax SR Combi si el paciente tiene una condición

que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la administración de Metformax SR Combi y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

,ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe comunicarse de inmediato con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias

(estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).

• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar la administración de metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de iniciar la administración de Metformax SR Combi, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Metformax SR Combi (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Metformax SR Combi, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina. Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax SR Combi durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR Combi.

En caso de duda, si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Metformax SR Combi, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Metformax SR Combi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Metformax SR Combi y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Metformax SR Combi antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR Combi.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Metformax SR Combi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la administración de Metformax SR Combi con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Metformax SR Combi y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metformax SR Combi, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Metformax SR Combi.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia durante la administración de sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Metformax SR Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metformax SR Combi

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente sobre la cantidad de tabletas de Metformax SR Combi que debe tomar y cuándo debe tomarlas.
La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina.
Por lo general, se debe tomar una tableta al día con la cena.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar tabletas dos veces al día.
Las tabletas siempre deben administrarse con una comida para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar.
Con el fin de controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.
Durante el tratamiento con este medicamento, se debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por el médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que la administración de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR Combi

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso no explicada, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Metformax SR Combi

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Metformax SR Combi

Con el fin de mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe administrarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspenderse la administración de este medicamento sin consultar antes con el médico. La suspensión de la administración de Metformax SR Combi puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERla administración de Metformax SR Combi y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis. Metformax SR Combi puede causar muy raramente (pero no más de 1 persona de cada 10,000) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe SUSPENDERla administración de Metformax SR Combi y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar la administración de sitagliptina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes, se notificaron diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• muy frecuentes: hipoglucemia
• no muy frecuentes: boca seca, dolor de cabeza

En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina (uno de los principios activos de Metformax SR Combi) sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta
• no muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
• raros: disminución del número de plaquetas
• frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar la administración de metformina y generalmente desaparecen.
• frecuentes: sabor metálico, disminución de los niveles de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesia) o decoloración pálida o amarillenta de la piel). El médico puede recetar pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con el tratamiento.
• muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), hepatitis (inflamación del hígado), erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (erupción) o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Metformax SR Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax SR Combi?

Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 500 mg de clorhidrato de metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• capa de liberación prolongada que contiene metformina: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• capa de liberación inmediata que contiene sitagliptina: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Metformax SR Combi contiene sodio").

Además, el recubrimiento de la tableta contiene:
o Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg (Opadry II naranja): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
o Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg (Opadry II blanco): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Metformax SR Combi y qué contiene el paquete?

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, de 17,2 mm x 8,4 mm.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: tabletas de color blanco, alargadas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "50" en un lado y "1000" en el otro, de 22,2 mm x 10,8 mm.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: tabletas de color naranja, alargadas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "100" en un lado y "1000" en el otro, de 22,2 mm x 10,8 mm
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 o 200 tabletas de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle de Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Merckle GmbH
Calle de Graf-Arco, 3
89079 Ulm
Alemania
Merckle GmbH
Calle de Ludwig-Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Sitagliptina/Metformina ratiopharm
Bulgaria:
Метформакс ХР Комби
Croacia:
Gluformin Combi
República Checa:
Sitagliptina/Metformina Teva CR
Eslovaquia:
Sitagliptina/Metformina XR Teva

Fecha de la última revisión del prospecto: abril de 2025