Metformax Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax Combi
• 3. Cómo tomar Metformax Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza

Metformax Combi contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Metformax Combi

Cuándo no tomar Metformax Combi:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la administración de Metformax Combi durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según lo recomendado por el médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Metformax Combi si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Metformax Combi, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).

• 4.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Metformax Combi.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax Combi puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la administración de Metformax Combi si el paciente presenta una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la administración de Metformax Combi y ponerse en contacto de inmediato con un médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de

acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera. Antes de comenzar a tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Metformax Combi (véase el punto 4).
• si el paciente toma un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Metformax Combi, ya que puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax Combi durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi. En caso de duda, antes de tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Metformax Combi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Metformax Combi y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la administración de Metformax Combi antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformax Combi. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Metformax Combi y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Metformax Combi y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax Combi, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Metformax Combi.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La administración de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Metformax Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metformax Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar el nivel de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la administración de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se administra este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metformax Combi

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Metformax Combi

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión de la administración de Metformax Combi

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspenderse la administración de este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión de la administración de Metformax Combi puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe SUSPENDERla administración de Metformax Combi y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Metformax Combi puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe SUSPENDERla administración de Metformax Combi y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la administración del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia Frecuentes: estreñimiento En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Metformax Combi) o después de la comercialización de un producto combinado que contiene sitagliptina y metformina en forma de tabletas o solo sitagliptina o sitagliptina en combinación con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia o mialgia Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, prurito Raro: disminución del recuento de plaquetas Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel) En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal Poco frecuentes: disminución del nivel de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o prurito

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax Combi?

• Los principios activos del medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 102), povidona (K29/32), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio (Ph.Eur) [de origen vegetal] (E470b) (véase el punto 2, Metformax Combi contiene sodio). Recubrimiento Opadry QX Pink (321A640002) para la tableta de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contiene: copolímero de polivinilo y poli(alquilo) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprinato de glicerilo (E 471), polivinilo (E 1203), óxido férrico rojo (E 172) Recubrimiento Opadry QX Brown (321A265038) para la tableta de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contiene: copolímero de polivinilo y poli(alquilo) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172), monocaprinato de glicerilo (E 471), polivinilo (E 1203), óxido férrico negro (E 172)

  Cómo se presenta Metformax Combi y qué contiene el paquete?

  Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con la inscripción "S476" en un lado. Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con la inscripción "S477" en un lado. Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón: Paquete de 30, 60, 98 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia tel. 22 345 93 00, (logotipo del titular de la autorización de comercialización)

  Fabricante

  Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2025