Metformax Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax Combi
• 3. Cómo tomar Metformax Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza

Metformax Combi contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Metformax Combi

Cuándo no tomar Metformax Combi:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la toma de Metformax Combi durante la prueba de imagen y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene problemas de circulación graves, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Metformax Combi si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Metformax Combi, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4).

• 4.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la toma de Metformax Combi.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax Combi puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la toma de Metformax Combi si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la toma de Metformax Combi y contactar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio severo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe contactar inmediatamente a un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera. Antes de comenzar a tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Metformax Combi (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Metformax Combi, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax Combi durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi. En caso de duda, antes de tomar Metformax Combi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Metformax Combi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Metformax Combi y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax Combi antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Metformax Combi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar el VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar problemas del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Metformax Combi y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Metformax Combi y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax Combi, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar Metformax Combi".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Metformax Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Metformax Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

During the treatment with this medicine, you should continue with the diet and exercise recommended by your doctor and pay attention to the uniform intake of carbohydrates throughout the day. It is unlikely that the use of this medicine alone will lead to abnormally low blood sugar levels (hypoglycemia). Low blood sugar levels can occur when this medicine is used in combination with a sulfonylurea derivative or insulin - in this case, the doctor may reduce the dose of the sulfonylurea derivative or insulin.

Si se toma más de la dosis recomendada de Metformax Combi

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a un médico. Debe acudir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Metformax Combi

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si se suspende la toma de Metformax Combi

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspenderse la toma de este medicamento sin consultar antes a un médico. La suspensión de la toma de Metformax Combi puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspenderse la toma de Metformax Combi y contactar inmediatamente a un médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que pueden ser síntomas de pancreatitis.

Metformax Combi puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si se presenta, debe suspenderse la toma de Metformax Combi y contactar inmediatamente a un médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspenderse la toma del medicamento y contactar inmediatamente a un médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se presentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se presentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se presentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona, se presentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: edema de las manos o los pies. En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina, se presentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: boca seca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Metformax Combi) o después de la comercialización del producto combinado que contiene sitagliptina y metformina en forma de tabletas o solo sitagliptina o sitagliptina en combinación con otros medicamentos para la diabetes, se presentaron los siguientes efectos adversos: Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en los brazos o las piernas. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro: disminución del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se presentaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal. Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax Combi

• Los principios activos de Metformax Combi son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, lo que equivale a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, lo que equivale a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 102), povidona (K29/32), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio (Ph.Eur) [de origen vegetal] (E470b) (véase el punto 2 "Metformax Combi contiene sodio").

Revestimiento Opadry QX Pink (321A640002) para la tableta de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, contiene: copolímero de polivinilo y polietilenglicol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprato de glicerilo (E 471), polivinilo (E 1203), óxido férrico rojo (E 172). Revestimiento Opadry QX Brown (321A265038) para la tableta de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, contiene: copolímero de polivinilo y polietilenglicol (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172), monocaprato de glicerilo (E 471), polivinilo (E 1203), óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Metformax Combi y contenido del paquete

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con el grabado "S476" en un lado. Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con el grabado "S477" en un lado. Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón: Paquete de 30, 60, 98 tabletas recubiertas. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. 22 345 93 00, (logotipo del titular de la autorización de comercialización).

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2025