Metaiodobenziloguanidina 131 I (mibg- 131 I) do diagnostiki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico,

• 10 – 37 MBq/ml, solución para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 3. Cómo usar el preparado Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el preparado Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. QUÉ ES METAYODOBENCILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA

DIAGNÓSTICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico es un radiofármaco que contiene la sustancia activa, el isotopo radioactivo yodo-131. El preparado se administra por vía intravenosa en dosis de diferente actividad radioactiva con fines diagnósticos.
El yodo [I] es un radioisótopo de vida corta, con un período de semidesintegración de 8,04 días.
Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico es un radiofármaco utilizado en el diagnóstico de tumores. Se utiliza en:

• diagnóstico isotópico (detección, localización, evaluación del grado de avance, control después del tratamiento) de tumores neuroendocrinos. Estos incluyen: feocromocitoma, neuroblastoma, ganglioneuroma, carcinoma medular de tiroides.
• estudio de la captación y retención de MIBG (I) para determinar las indicaciones y planificar el tratamiento con altas actividades de MIBG (I)
• evaluación de la respuesta al tratamiento mediante el estudio de la captación y el número de focos que acumulan MIBG (I).
• confirmación del carácter neuroendocrino de tumores de origen incierto.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR

METAYODOBENCILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO

Cuándo no debe usarse metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico?

Si el paciente es alérgico a la metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
La contraindicación absoluta para el uso del preparado es:

• hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguna sustancia auxiliar,
• embarazo confirmado, sospechado o no descartado,
• lactancia materna,
• esperanza de vida del paciente inferior a 3 meses, a menos que se trate de pacientes con dolor óseo tumorales que no responden a otros tratamientos,
• insuficiencia renal que requiere diálisis.

La contraindicación relativa es:

• insuficiencia renal progresiva,
• daño progresivo a la médula ósea y/o disfunción renal como resultado de un tratamiento previo,
• daño al tejido de la médula ósea,
• riesgo médico no aceptable asociado con la necesidad de aislamiento del paciente,
• incontinencia urinaria grave.

El producto contiene alcohol bencílico: 10 mg/ml, por lo que no debe administrarse a prematuros ni a recién nacidos.

Advertencias y precauciones

Debido al riesgo de contaminación radioactiva, debe tenerse cuidado durante el tratamiento con yodo radioactivo en personas:

• que pueden no seguir las instrucciones del personal médico,
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben altas actividades del isotopo yodo-131 pueden necesitar ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con las regulaciones de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isotopos radioactivos crea un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por este motivo, deben seguirse las reglas básicas de higiene.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber un poco más de líquidos de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales al día) y vaciar la vejiga con más frecuencia.

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Nifedipina (bloqueador de los canales de calcio) - causa una prolongación de la retención de MIBG

La reducción de la captación puede ser causada por:

• medicamentos antihipertensivos: reserpina, labetalol, bloqueadores de los canales de calcio (diltiazem, nifedipina, verapamilo)
• medicamentos simpaticomiméticos (presentes en medicamentos nasales que reducen la mucosidad, como fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
• cocona
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados, doksepina, amoksapina y loxapina.

La inhibición de la acumulación de MIBG puede ser causada por:

• medicamentos antihipertensivos que actúan a través del bloqueo de las neuronas adrenérgicas (betanidina, debriozina, bretilio y guanetidina).
• medicamentos antidepresivos, como maprotilina y trazodona. Debe interrumpirse la administración de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento

Estos factores indican que el médico debe conocer la historia clínica del paciente

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La contraindicación absoluta para el uso del preparado es el embarazo y la lactancia materna.
Antes de recibir el medicamento, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si:

• existe la sospecha de embarazo,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está en período de lactancia. En caso de duda, es necesaria la consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

En caso de que sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductiva, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada. Debe seguirse el principio de administrar yodo-131 antes del décimo día del ciclo menstrual, o después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Después del tratamiento, se recomienda evitar el embarazo durante 1 año.
En caso de que sea necesario administrar un radiofármaco a una mujer lactante, debe interrumpirse la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha descrito el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO USAR EL PREPARADO METAYODOBENCILGUANIDINA- I (MIBG-

I) PARA DIAGNÓSTICO

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:
(MIBG- I) es un preparado para administración intravenosa en dosis de diferente actividad radioactiva, diferentes para diagnóstico y terapia.
La dosis depende del tipo de examen. La dosis recomendada para adultos es de 40 – 80 MBq (1,2-2,2 mCi). La dosis para niños se determina en función del peso o la superficie corporal del niño.
El médico especialista en medicina nuclear determina la dosis del medicamento. Esta actividad debe determinarse individualmente para cada paciente. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.

Método de administración

Para los exámenes diagnósticos, el radiofármaco se administra por vía intravenosa lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
MIBG I, solución para inyección, se administra exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personal debidamente capacitado. Este personal toma medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y mantendrá informados sobre sus acciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear

Si el preparado Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico se ha administrado por error

El radiofármaco Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico pertenece a los preparados que se administran en condiciones de estricto control médico, exclusivamente en los Departamentos de Medicina Nuclear, por personal capacitado, por lo que el riesgo de administración accidental es extremadamente bajo.
La actividad de la dosis del radiofármaco administrada a los pacientes siempre debe considerarse en relación con su valor diagnóstico.
El preparado se suministra como una solución en viales de 10 ml con la posibilidad de extracción estéril múltiple.
El vial está cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio, y se coloca en un contenedor de plomo protector. En caso de que se administre una cantidad excesiva de sustancia radioactiva, el riesgo de exposición a la radiación puede reducirse mediante la administración de mayores cantidades de líquidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La actividad de la dosis del radiofármaco administrada a los pacientes siempre debe considerarse en relación con su valor diagnóstico.
La administración del medicamento puede causar: náuseas, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, enrojecimiento o otros signos no graves de reacciones alérgicas.
La exposición a la radiación ionizante puede llevar a un aumento del riesgo de cáncer o a la aparición de defectos congénitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL PREPARADO METAYODOBENCILGUANIDINA- I

(MIBG-I) PARA DIAGNÓSTICO
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
El paciente no necesitará almacenar este producto farmacéutico.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radioactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No debe usarse el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El medicamento debe almacenarse en su embalaje original a una temperatura por debajo de

• 15ºC en un protector que garantice la seguridad radiológica de acuerdo con las regulaciones de la Ley Atómica. Proteger de la luz. Después de la descongelación, almacenar durante 4 horas a una temperatura por debajo de 25°C. El transporte debe realizarse en hielo seco. Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico, solución para inyección, debe administrarse dentro de los 9 días posteriores a la fecha de producción. El producto no utilizado o los residuos materiales deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de las regulaciones sobre materiales radioactivos.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el preparado Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de metayodobencilguanidina- I con una actividad de 10 - 37 MBq/ ml.
• Los demás componentes del medicamento son: sulfato de meta-yodobencilguanidina, pirosulfato de sodio, sulfato de cobre (II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico y qué contiene el paquete

La solución MIBG- I se suministra en viales de vidrio de 10 ml con la posibilidad de extracción estéril múltiple.
El vial está cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio, y se coloca en un contenedor de plomo protector.
El embalaje exterior de transporte es una caja metálica con relleno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) completa se adjunta como documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.