Metaiodobenziloguanidina- 123 I (mibg-123 I)

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), 18,5 -370 MBq/ml, solución para inyección

Jobenguan (I)
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 3. Cómo tomar el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I).
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) es un medicamento (radiofármaco) destinado exclusivamente a la diagnosis.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) es un radiofármaco utilizado en la localización escintigráfica de tumores que se originan en el cresta neural. Estos son tumores feocromocitoma, paraganglioma, paraganglioma del sistema simpático, neuroblastoma.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) también se utiliza para la detección, evaluación del grado de avance y control del tratamiento de neuroblastoma.
Con el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), se realizan también estudios de función del córtex suprarrenal (sospecha de hiperplasia) y del músculo cardíaco (evaluación de la inervación simpática).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO

METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

Cuándo no tomar el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I)?

Si el paciente es alérgico a la jobenguan (I) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Es necesario bloquear la tiroides antes del estudio con MIBG- I. Esto se puede lograr mediante la administración de productos de yodo, como el líquido de Lugol, yoduro de potasio, yodato de potasio en una cantidad equivalente a 130 mg de yodo por día. El bloqueo de la tiroides debe iniciarse al menos 30 minutos antes de la administración de I-jobenguan y continuar durante 1-2 días.
La captación de metajodobenzyloguanidina en las células cromafines puede, teóricamente, causar una liberación repentina de noradrenalina, lo que puede provocar un aumento significativo de la presión arterial.
Esto requiere un monitoreo constante del paciente durante la administración del medicamento. La I-jobenguan debe administrarse lentamente (en un tiempo no menor a una minuto en cada paciente).
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos crea un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, es importante seguir las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber un poco más de líquido de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros por día) y vaciar la vejiga con frecuencia.

Interacción del medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es importante considerar la suspensión de los medicamentos que puedan afectar la captación de la jobenguan, de acuerdo con la tabla a continuación:

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar el medicamento, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada,
• no ha tenido la menstruación en el plazo previsto,
• la mujer está en período de lactancia. En caso de duda, es necesario consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

En caso de que sea necesario administrar el medicamento a una mujer en edad reproductiva, es importante asegurarse de que la mujer no esté embarazada. La dosis absorbida por el útero después de la administración de 370 MBq de I-MIBG es de 3,7 mGy.
Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como potencialmente peligrosas para el feto.
Es importante suspender la lactancia después de la administración del radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha descrito el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Metajodobenzyloguanidina - I (MIBG- I) contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se puede considerar que el producto es "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

Existen regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de radiofármacos. El medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personal debidamente capacitado.
Este personal toma medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y estará al tanto de sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decide la dosis del medicamento que debe administrarse en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada. La dosis recomendada para un adulto varía entre 80 y 370 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad).
Adultos:la dosis recomendada es de 80-200 MBq.
En el caso del estudio de la inervación simpática del músculo cardíaco, la dosis recomendada es de 111-370 MBq para adultos y no menos de 80 MBq para niños.

Uso en niños y adolescentes:

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.
La dosis recomendada:

• La I-jobenguan se administra según el siguiente esquema de dosificación:
• niños menores de 6 meses: 4 MBq por kilogramo de peso corporal (máximo 40 MBq)
• niños de 6 meses a 2 años: 4 MBq por kilogramo de peso corporal (mínimo 40 MBq)
• niños mayores de 2 años: la dosis adecuada para un adulto se calcula en función del peso corporal del niño, según la tabla a continuación:

El esquema de dosificación recomendado anteriormente también debe tener en cuenta las regulaciones locales sobre la dosificación de productos radiofarmacéuticos.
No hay una dosificación especial para personas de edad avanzada.
La I-jobenguan se administra en infusión o inyección lenta intravenosa. Si es necesario, se puede aumentar el volumen administrado mediante la dilución de la solución.

Administración del medicamento y realización del estudio

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) es un medicamento para administración intravenosa bajo el control de personal especializado.
During the administration of the medicamento, it is essential to follow the safety guidelines for working with ionizing radiation.
The radiofármaco is injected slowly into a vein (in a time no shorter than 1 minute).

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de la administración de Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I), es importante:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de la administración del medicamento. En caso de duda, es importante consultar al médico que realiza el procedimiento o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en viales con una actividad conocida, lo que facilita al médico controlar la dosis que se administrará al paciente. En caso de sobredosis, el médico puede tomar las medidas de tratamiento adecuadas.
Debido a la eliminación renal del radiofármaco, es importante mantener una diuresis adecuada para reducir la exposición del paciente a la radiación.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La administración de MIBG- I puede causar ocasionalmente náuseas, urticaria, enrojecimiento de la piel, escalofríos, u otros síntomas no graves de reacciones alérgicas.
En caso de inyección demasiado rápida, pueden ocurrir durante o después de la inyección palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de calor, aumento transitorio de la presión arterial, calambres abdominales.
Estos síntomas suelen desaparecer en el transcurso de una hora.
La exposición a la radiación ionizante puede aumentar el riesgo de cáncer, así como causar defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, correo electrónico: nie@agemed.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I)

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los radiofármacos se conservan exclusivamente por personal autorizado en condiciones clínicas adecuadas. La conservación de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta: Fecha y hora de caducidad: {DD.MM.AAAA} {HH:MM}

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I)?

• El principio activo del medicamento es la jobenguan- I en una cantidad de 18,5 - 370 MBq/ ml.
• Los demás componentes del medicamento son: pirosulfato de sodio, sulfato de cobre (II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) y qué contiene el paquete?

La solución de MIBG- I se suministra en viales de vidrio de 10 ml con la posibilidad de extracción estéril múltiple.
El vial cerrado tiene un tapón de goma y una tapa de aluminio, y se encuentra en un contenedor de plomo protector.
El paquete exterior de transporte es una caja de metal con relleno.
Con cada lote se adjunta un certificado de actividad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzej Sołtan, 7
05-400 Otwock
Teléfono: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La característica completa del producto (ChPL) se adjunta como documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.