Metafen iel Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metafen gel Forte, 100 mg/g (10%), gel

Ibuprofeno lisino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metafen gel Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Metafen gel Forte
• 3. Cómo usar Metafen gel Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metafen gel Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metafen gel Forte y para qué se utiliza

El principio activo de Metafen gel Forte es el ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de prostaglandinas en el tejido inflamado. El medicamento tiene la forma de un gel destinado a aplicarse localmente sobre la piel.

Indicaciones para el uso

Dolencias que requieren un efecto analgésico y antiinflamatorio local:

• dolor asociado a enfermedades del sistema musculoesquelético;
• dolor de espalda;
• dolor de nervios;
• dolor post-traumático;
• dolor en formas leves de artritis.

2. Información importante antes de usar Metafen gel Forte

Cuándo no usar Metafen gel Forte

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades alérgicas de la piel;
• si el paciente tiene enfermedades infecciosas con cambios en la piel;
• si el paciente tiene quemaduras de la piel;
• si el paciente tiene daños en la piel;
• si en el pasado el paciente ha presentado espasmo bronquial, rinitis y urticaria asociados con la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

No se debe usar en niños menores de 12 años sin recomendación médica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Metafen gel Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En relación con el uso de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el uso de Metafen gel Forte y buscar ayuda médica.
Debe tener especial cuidado al usar Metafen gel Forte en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• los pacientes con asma que no han tomado previamente ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben consultar a su médico antes de usar Metafen gel Forte;
• el ibuprofeno aplicado localmente puede potencialmente causar efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal. Aunque el riesgo de tales efectos adversos es significativamente menor que con la ingesta oral de ibuprofeno, los pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal deben consultar a su médico antes de usar Metafen gel Forte;
• debe proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento;
• debe evitar la exposición excesiva a la luz solar en el área tratada debido a la posibilidad de reacciones fototóxicas;
• si se producen cambios en la piel en el lugar de aplicación, debe suspender el medicamento;
• durante el uso prolongado de fricción en la piel, se recomienda usar guantes protectores;
• no debe usar el medicamento con más frecuencia de una vez cada 4 horas y no más de 3 veces al día;
• después de aplicar el gel, debe lavar las manos, a menos que el tratamiento se aplique en las manos;
• si después de 2 semanas de uso del medicamento los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar a su médico;
• después de la aplicación local del gel, menos ibuprofeno se absorbe en la sangre que con la ingesta oral. Sin embargo, dado que el ibuprofeno oral puede empeorar la insuficiencia renal preexistente, los pacientes con enfermedades renales deben consultar a su médico antes de usar Metafen gel Forte. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Metafen gel Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones del ibuprofeno aplicado localmente con otros medicamentos.
No se puede descartar la posibilidad de tales interacciones, considerando las interacciones que ocurren con la ingesta oral de ibuprofeno.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno oral puede interactuar con medicamentos que reducen la presión arterial.
La ingesta concomitante de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
El ibuprofeno puede revertir irreversiblemente el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria del ácido acetilsalicílico, limitando el efecto protector de este medicamento sobre el corazón en pacientes con riesgo de infarto.
La administración concomitante de corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal.
Existe la posibilidad de inhibición de la agregación plaquetaria por el ibuprofeno en pacientes que también están tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, acenocoumarol) o agentes trombolíticos (como estreptokinasa), lo que puede provocar sangrado gastrointestinal y prolongación del tiempo de coagulación de la sangre.
El ibuprofeno aumenta la concentración de litio en suero, aumenta la toxicidad del metotrexato y reduce el efecto de los diuréticos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Metafen gel Forte en los últimos 3 meses de embarazo.
No se debe usar Metafen gel Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales de medicamentos que contienen ibuprofeno (como las tabletas de Metafen Ibuprofeno) pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Metafen gel Forte cuando se aplica sobre la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Metafen gel Forte contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado) y, excepcionalmente, espasmo bronquial.

3. Cómo usar Metafen gel Forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se aplica localmente sobre la piel.
Uso en adultos y jóvenes mayores de 12 años:
Debe exprimir aproximadamente 3 cm de gel y aplicarlo suavemente en el área afectada, hasta que se absorba completamente.
No debe exceder la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metafen gel Forte

La sobredosis de ibuprofeno aplicado localmente es poco probable. En caso de que se aplique una cantidad excesiva de gel sobre la piel, el exceso debe lavarse con agua.
Si alguien, por ejemplo, un niño, ingiere el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Metafen gel Forte

En caso de olvidar una dosis, debe continuar el tratamiento aplicando y frotando la cantidad habitual de gel en la piel.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) - muy raro (ocurren menos de 1 de cada 10,000 personas);
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:

• asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial o disnea
• dolor abdominal
• dispepsia
• erupciones de diferentes tipos
• picazón
• urticaria
• edema angioneurótico
• trastornos de la piel (por ejemplo, enrojecimiento) y hormigueo de la piel en el lugar de aplicación del medicamento
• reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas
• la piel se vuelve sensible a la luz (frecuencia desconocida).

En caso de uso prolongado en áreas grandes del cuerpo, pueden ocurrir efectos adversos adicionales: dolor de cabeza y mareos, cambios en el análisis de sangre (granulocitopenia, agranulocitosis), hiperuricemia, y del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, recurrencia de la úlcera gástrica y duodenal. Durante el tratamiento con ibuprofeno, también puede ocurrir daño renal, especialmente en pacientes con enfermedades renales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calles de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metafen gel Forte

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete .La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metafen gel Forte?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada gramo de gel contiene 100 mg (10%) de ibuprofeno lisino.
• Los demás componentes del medicamento son: macrogol 200, trometamina, carboxipolímero 980, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aceite de naranja amarga, agua purificada.

Cómo se presenta Metafen gel Forte y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio en una caja de cartón, que contiene 50 g o 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: