Ibuprofeno + Paracetamol
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Metafen es un medicamento en forma de tabletas para administración oral.
Contiene dos principios activos, ibuprofeno y paracetamol, que tienen efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Indicaciones para su uso:
El medicamento está destinado a personas adultas y jóvenes a partir de 12 años.
Si el paciente es alérgico al paracetamol, ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si existe alergia a medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo el ácido acetilsalicílico; si ha habido asma aspirínica, edema angioneurótico (enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edemas), broncoespasmo, rinitis y urticaria asociados con la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos del grupo de los AINE.
En caso de insuficiencia renal y (o) hepática grave.
En caso de úlcera gástrica y (o) duodenal (activa o en el pasado); perforación o hemorragia, también en aquellos que han ocurrido después de la administración de medicamentos del grupo de los AINE.
En caso de hipertensión arterial grave.
En caso de enfermedad cardiovascular grave, taquicardia (acción cardíaca acelerada), angina de pecho.
En caso de insuficiencia cardíaca grave.
Durante el embarazo y la lactancia.
Durante la ingesta concomitante de medicamentos anticoagulantes y en caso de tendencia a hemorragias (tendencia a sangrar en la piel y las mucosas, la nariz, el tracto gastrointestinal).
En caso de retención urinaria.
En pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
En niños menores de 12 años.
En caso de alcoholismo.
Antes de comenzar a tomar Metafen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Durante la ingesta concomitante de Metafen con otros medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Metafen contiene paracetamol. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. La ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol con Metafen puede provocar una sobredosis y aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
La ingesta prolongada de varios medicamentos con efecto analgésico puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia.
Existe un riesgo de alteración de la función renal en jóvenes deshidratados.
Debe tener precaución al tomar el medicamento en personas que tienen:
alteraciones de la función hepática y (o) renal, así como del sistema cardiovascular; en pacientes con alteraciones de la función renal, debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible,
lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo - existe un mayor riesgo de desarrollo de meningitis aséptica,
enfermedades del tracto gastrointestinal que han ocurrido en el pasado (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) - los síntomas pueden empeorar,
alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en la historia - puede ocurrir retención de líquidos en el organismo, debido a la alteración de la función renal,
alteraciones de la coagulación de la sangre o ingesta concomitante de medicamentos anticoagulantes - el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
El medicamento debe administrarse con precaución en personas con asma bronquial y en aquellas que han tenido otras reacciones de hipersensibilidad, debido al riesgo de broncoespasmo.
En pacientes mayores de 65 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves que en pacientes más jóvenes.
Durante la ingesta prolongada del medicamento, especialmente en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal en la historia, especialmente en personas mayores de 65 años, existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación. En caso de que aparezcan síntomas gastrointestinales atípicos, especialmente en el período inicial del tratamiento, debe suspenderse la ingesta del medicamento y consultar a un médico.
Debe tener precaución al administrar el medicamento en pacientes que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de alteraciones gastrointestinales o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (acenocumarol), o los medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la ingesta de Metafen. Si aparecen:
cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse la ingesta de Metafen y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Metafen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Metafen puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Al tomar paracetamol, no debe beber alcohol debido al riesgo de daño hepático.
Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que ayunan y beben alcohol regularmente.
La ingesta del medicamento puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos oxidoreductivos (por ejemplo, determinación de la concentración de glucosa en sangre).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de administración.
Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Metafen si:
Durante la ingesta de Metafen, debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede llevar a daño en los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), que ocurre cuando los pacientes toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos.
La ingesta del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe consultar a un médico o farmacéutico si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas mencionados anteriormente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Al igual que con cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, debe evitar la ingesta de Metafen en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves.
Metafen puede interactuar con otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden interactuar con Metafen. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:
También es posible que otros medicamentos sean afectados o tengan un efecto en el tratamiento con Metafen.
Por lo tanto, antes de tomar Metafen con otros medicamentos, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Beber alcohol mientras se toma Metafen puede provocar un daño hepático tóxico y su insuficiencia.
Se recomienda tomar Metafen después de una comida (véase el punto 3).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Metafen está contraindicado durante todo el período de embarazo y lactancia.
No debe tomar Metafen durante el embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede provocar un retraso o prolongación del parto.
La ingesta de Metafen durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento. El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Después de tomar medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones de la visión. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración oral.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Dosis recomendada:
Adultos: 1 o 2 tabletas en una sola toma.
Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día.
No debe tomar más de 6 tabletas al día.
Uso en jóvenes
Jóvenes a partir de 12 años: 1 tableta en una sola toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse hasta tres veces al día. No debe tomar más de 3 tabletas al día.
Metafen debe tomarse después de una comida.
Para uso a corto plazo.
El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves - véase el punto "Precauciones y advertencias".
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Metafen o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Sobredosis de ibuprofeno
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes experimentan convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y dificultades para respirar.
Sobredosis de paracetamol
Los síntomas como la palidez, las náuseas, los vómitos, la pérdida del apetito, el dolor abdominal pueden ocurrir dentro de las primeras horas o días después de la sobredosis de paracetamol. Estos síntomas pueden ceder al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región del hígado, retorno de las náuseas y ictericia. Es posible que ocurra un dolor abdominal severo, hematuria, alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.
Los síntomas tempranos de sobredosis están relacionados con el efecto del ibuprofeno, mientras que los síntomas posteriores dependen del paracetamol. El tratamiento de la intoxicación debe realizarse en un hospital, en condiciones de cuidados intensivos.
En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):
Los efectos adversos menos frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):
Los efectos adversos raros (en 1 de cada 1.000 pacientes):
Los efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Los efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
La ingesta de medicamentos que contienen ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, el envase de polietileno y la caja de cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa que el aspecto de las tabletas ha cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento tiene la forma de tabletas blancas o casi blancas, no recubiertas, ovaladas, con la inscripción "Metafen" en una de las caras.
El embalaje exterior - caja de cartón, contiene:
2, 6, 10, 20, 60 tabletas en blisters de aluminio/PVC o 50 tabletas en un envase de polietileno.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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