Metafen Paracetamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metafen Paracetamol, 500 mg, tabletas

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metafen Paracetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metafen Paracetamol
• 3. Cómo tomar Metafen Paracetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metafen Paracetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metafen Paracetamol y para qué se utiliza

Metafen Paracetamol 500 mg es un medicamento con efecto analgésico y antipirético.
Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas
en el sistema nervioso central.
Indicaciones para su uso
Dolores de diferentes orígenes, incluyendo:

• dolores de cabeza
• dolores migrañosos
• dolores de garganta
• dolores de muelas
• dolores óseos, articulares, musculares
• dolores menstruales En casos de resfriado y gripe. Fiebre.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Metafen Paracetamol

Cuándo no tomar Metafen Paracetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en caso de insuficiencia renal o hepática grave
• en caso de enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las indicaciones que contiene.
Antes de empezar a tomar Metafen Paracetamol, debe consultar con un médico o farmacéutico.

El medicamento contiene paracetamol

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reduktasa de metemoglobinemia),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padecen anorexia,
• pacientes que consumen alcohol regularmente.
• (puede ser necesario suspender completamente la ingesta de este medicamento o reducir la dosis).
• infección grave (sepsis), que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.

Durante el tratamiento con Metafen Paracetamol, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de acidosis metabólica grave (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir:

• respiración profunda, rápida y difícil,
• náuseas, vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general.

Debe consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Debe consultar con un médico si el paciente padece dolores de cabeza crónicos.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en pacientes desnutridos y que consumen alcohol regularmente. La enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado con el paracetamol.
Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe guardar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

Niños

Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes.
Las tabletas de Metafen Paracetamol, 500 mg no se pueden dividir.

Metafen Paracetamol y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No tomar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo.

Debe consultar con un médico en caso de que el paciente esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• medicamentos anticoagulantes como la warfarina en caso de que sea necesario un tratamiento analgésico a largo plazo,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos antituberculosos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión). El paracetamol tomado con inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar un estado de agitación y fiebre alta.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico)
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al alto riesgo de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (conocidos como acidosis metabólica), que requieren un tratamiento urgente (véase el punto 2).

La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de los niveles de glucosa en la sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Metafen Paracetamol puede ser utilizado durante el embarazo, siempre que sea clínicamente justificado. Debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultar con un médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Al igual que con otros medicamentos, este medicamento debe ser utilizado durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades que no tienen importancia clínica. Los datos disponibles no muestran contraindicaciones para la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento. Al igual que con otros medicamentos, este medicamento debe ser utilizado durante la lactancia materna solo si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metafen Paracetamol 500 mg, tomado según las indicaciones, no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento contiene paracetamol

Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando contienen paracetamol.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metafen Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Únicamente para administración oral.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 50 kg)

Por vía oral, 1 o 2 tabletas hasta 4 veces al día.
No debe tomar el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni tomar más de 8 tabletas al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g.

Jóvenes de 12 años (con un peso corporal inferior a 50 kg)

La dosis del medicamento se determina en función de la edad y el peso corporal.
La dosis única no debe exceder los 10-15 mg/kg de peso corporal.
Para niños en los que la dosis única de 500 mg es demasiado alta en función del peso corporal, existen medicamentos que contienen paracetamol en una forma que permite ajustar la dosis con precisión.
La dosis recomendada es de 1 tableta (500 mg), no más frecuentemente que cada 4 horas, no más de 4 dosis (4 tabletas) al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal en dosis divididas como se indica anteriormente.
No debe tomar más de 4 dosis (tabletas) al día.
En caso de duda sobre la dosis, el tutor del niño debe consultar a un médico.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la dosis más baja posible que sea eficaz, durante el tiempo más corto posible.

Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de pacientes (véase el punto 2).
Las tabletas de Metafen Paracetamol, 500 mg no tienen una línea de división y no se pueden dividir.

sin consultar a un médico, no debe tomar el medicamento de forma regular durante más de 3 días.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metafen Paracetamol

Debe tomar el medicamento según las indicaciones.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada debe buscar atención médica inmediatamente
, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado, que puede terminar en un trasplante de hígado o la muerte. En caso de que se tome una dosis única de paracetamol de 5 g o más y si no ha pasado más de una hora desde la ingesta, se puede inducir el vómito. Se puede administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de paracetamol puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general en un plazo de varias horas a varios días. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, náuseas y ictericia.

Olvido de una dosis de Metafen Paracetamol

El paracetamol se toma según sea necesario. En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Metafen Paracetamol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico inmediatamente si experimenta:

• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas o picazón en la piel, sometimes acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• erupciones cutáneas o reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupciones cutáneas generalizadas con ampollas o úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes bajo la piel, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre,
• problemas respiratorios, en caso de que haya experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o hemorragias de causa desconocida,
• trastornos de la función hepática.

Los efectos adversos mencionados anteriormente son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

También puede ocurrir una enfermedad grave que provoque acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metafen Paracetamol

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si observa que el blister está dañado o que el aspecto de las tabletas ha cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metafen Paracetamol 500 mg

• El principio activo del medicamento es el paracetamol.
• Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, almidón de patata, povidona K-30, ácido esteárico.

Cómo es el aspecto de Metafen Paracetamol y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de tabletas blancas alargadas, embaladas en blisters de PVC/aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene 10, 20 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Distribuidor

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: