Mesopral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mesopral, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Mesopral, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Esomeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mesopral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mesopral
• 3. Cómo tomar Mesopral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mesopral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mesopral y para qué se utiliza

Mesopral contiene la sustancia activa ezomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Mesopral se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o infección del tracto gastrointestinal superior con infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
• Úlceras estomacales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Mesopral también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras estomacales durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado después de prevenir la recaída de sangrado con ezomeprazol administrado por vía intravenosa.

Adolescentes de 12 años y mayores

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Ocurre cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras estomacales o infección del tracto gastrointestinal superior con infección por la bacteria Helicobacter pylori. Si se diagnostica una de estas afecciones, el médico también puede recetar antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Mesopral

Cuándo no tomar Mesopral:

• si el paciente es alérgico al ezomeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Mesopral o otros medicamentos similares.
• si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH). Si se produce una de estas situaciones, no debe tomar Mesopral. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mesopral, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Mesopral que reduce la producción de ácido estomacal,
• si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Mesopral. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

La toma de Mesopral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que también debe informar a su médico si antes o durante el tratamiento con Mesopral experimenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso significativa e inexplicable y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia,
• vómitos o vómitos con sangre,
• heces negras y pegajosas (con sangre). Si Mesopral se toma de forma intermitente, debe consultar a su médico si los síntomas persisten o cambian.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Mesopral, especialmente durante más de un año,
el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral puede aumentar ligeramente. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se han informado en relación con el tratamiento con Mesopral. El paciente debe dejar de tomar Mesopral y buscar asesoramiento médico de inmediato si observa alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Mesopral y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta. Es importante porque Mesopral puede afectar la acción de otros medicamentos,
o la acción de Mesopral puede verse afectada si se toman otros medicamentos.
No debe tomar Mesopral si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la epilepsia o para relajar los músculos).
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Mesopral.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Su médico puede recomendar un análisis de sangre adicional al comienzo y al final del tratamiento con Mesopral.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar debido a una circulación sanguínea deficiente).
• Cisaprida (medicamento utilizado para tratar la dispepsia o la acidez).
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado para tratar el cáncer en dosis altas)
• si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar suspender temporalmente la toma de Mesopral.
• Tacrolimus (utilizado después de un trasplante de órgano).
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
• Hypericum perforatum (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) junto con Mesopral para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre otros medicamentos que esté tomando.

Mesopral con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Mesopral (preferiblemente por la mañana) 30-60 minutos antes de la primera comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si la paciente puede tomar Mesopral durante este período. No hay datos sobre la transferencia de ezomeprazol a la leche materna en mujeres que amamantan. Por lo tanto, no se debe administrar Mesopral a mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mesopral probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos o visión borrosa (ver punto 4). Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Mesopral contiene sacarosa, ácido benzoico y sodio

Mesopral contiene sacarosa (un tipo de azúcar), ácido benzoico (E210) y sodio.

• Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento contiene 1,80 microgramos de ácido benzoico en cada cápsula de 20 mg o 3,50 microgramos de ácido benzoico en cada cápsula de 40 mg.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mesopral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el medicamento se toma durante un período prolongado, especialmente más de un año, su médico puede recomendar controles y (o) análisis adicionales.
• Si su médico le ha recetado Mesopral para tomarlo de forma intermitente, es decir, cuando lo necesite, y los síntomas cambian, debe informar a su médico.

Cómo tomar Mesopral

• Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende de la enfermedad del paciente, su edad y la función hepática.
• A continuación, se indica la dosis recomendada.

Adultos de 18 años y mayores

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico:

• Si su médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada de Mesopral es de 40 mg. La cápsula se toma una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no han mejorado después de este período, o que siguen experimentando síntomas, su médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• En caso de que el esófago esté curado, su médico puede recomendar tomar una cápsula de Mesopral de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que no tienen lesiones en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico puede recomendar tomar Mesopral de forma intermitente, es decir, cuando los síntomas reaparezcan, en una dosis de una cápsula de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, su médico puede recomendar reducir la dosis.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recaídas:

• La dosis recomendada de Mesopral es de una cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también puede recetar antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras estomacales causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Mesopral es de una cápsula de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras estomacales durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

• La dosis recomendada de Mesopral es de una cápsula de 20 mg una vez al día.

Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada de Mesopral es de una cápsula de 40 mg dos veces al día.
• Su médico puede ajustar la dosis y la duración del tratamiento según las necesidades del paciente. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado después de prevenir la recaída de sangrado con ezomeprazol administrado por vía intravenosa:

La dosis recomendada es de una cápsula de Mesopral de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes de 12 años y mayores

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad de reflujo gastroesofágico:

• Si su médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada de Mesopral es de 40 mg. La cápsula se toma una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no han mejorado después de este período, o que siguen experimentando síntomas, su médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
• En caso de que el esófago esté curado, su médico puede recomendar tomar una cápsula de Mesopral de 20 mg una vez al día.
• En pacientes que no tienen lesiones en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas graves, su médico puede recomendar reducir la dosis.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recaídas:

• La dosis recomendada de Mesopral es de una cápsula de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también puede recetar antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar Mesopral

• Se recomienda tomar las cápsulas (preferiblemente por la mañana) 30-60 minutos antes de la primera comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas ni su contenido, ya que la cubierta que protege las pellets del medicamento del ácido clorhídrico del estómago puede dañarse. Es importante no dañar las pellets.

Cómo proceder en caso de dificultad para tragar

• En caso de dificultad para tragar las cápsulas:
• 1) Abrir la cápsula con cuidado sobre un vaso de agua no carbonatada y verter el contenido en el vaso (pellets). No debe utilizar otros líquidos.
• 2) Mezclar. La solución debe beberse de inmediato o dentro de los 30 minutos después de su preparación. Siempre, justo antes de beber la solución, debe mezclarla.
• 3) Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe llenar el vaso con agua hasta la mitad, mezclar y beber el líquido. Las partículas no disueltas contienen el medicamento, no debe masticarlas ni triturarlas.
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, el contenido de la cápsula se puede disolver en agua y administrar con una jeringa a través de una sonda gástrica.

Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de Mesopral en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mesopral

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Mesopral, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Mesopral

• La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mesopral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Mesopral y consultar a su médico de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de la cara o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos síntomas ocurren raramente y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación de la piel. También pueden ocurrir ampollas y sangrado en la boca, ojos, boca, nariz y genitales. Puede ocurrir el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica. Estos síntomas ocurren muy raramente y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Estos síntomas ocurren muy raramente.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio general pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas. Estos síntomas ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, hinchazón (con flatulencia), pólipos gástricos leves.
• Náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y alrededor de los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de pinchazo, entumecimiento y hormigueo (parestesias), somnolencia.
• Mareos de origen vestibular.
• Secura bucal.
• Cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Mesopral se toma en dosis altas y durante un período prolongado).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Pueden causar debilidad, moretones o aumentar la susceptibilidad a infecciones.
• Concentración baja de iones de sodio en la sangre. Sus síntomas pueden incluir: debilidad, náuseas (vómitos) y calambres.
• Sensación de agitación, desorientación o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar de repente, dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Infección fúngica oral.
• Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede causar decoloración amarilla de la piel y la esclera, orina oscura y sensación de cansancio.
• Pérdida de cabello.
• Erupción cutánea después de la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Malestar general, falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Cambios en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, úlceras o descamación de la piel. Pueden ocurrir junto con una fiebre alta y dolor en los músculos (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS).
• Debilidad muscular.
• Enfermedades renales graves.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Si se ha tomado Mesopral durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de la concentración de magnesio en la sangre. Los síntomas de un bajo nivel de magnesio pueden incluir: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

Mesopral puede afectar las células sanguíneas blancas, lo que puede llevar a trastornos del sistema inmunitario.
Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy malo
o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, así como dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato para descartar la posibilidad de una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Debe proporcionar a su médico información sobre los medicamentos que esté tomando actualmente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mesopral

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• Conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad (blister) o conservar el frasco cerrado herméticamente (frasco) para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón, frasco o envoltura del blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de abrir el frasco, las cápsulas deben consumirse dentro de los 3 meses.
• La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mesopral

• La sustancia activa de Mesopral es ezomeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg o 40 mg de ezomeprazol (en forma de ezomeprazol magnésico dihidratado).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 3 cP, emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, tristearynian polioksietylenosorbitanu (polisorbato 65) (E436), metilcelulosa, estearinian glicol polietilénico, gliceridos, goma xantana, ácido benzoico (E210), ácido sorbico (E200), ácido sulfúrico), polisorbato 80, manitol, mono y diacilglicéridos, talco, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% (que contiene copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, laurilsulfato sódico y polisorbato 80), trietil citrato y estearinianos de macrogliceridos. Cubierta de la cápsula: óxido férrico negro (E172), laca, gelatina, óxido férrico amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Mesopral y contenido del paquete

• Las cápsulas de 20 mg de Mesopral tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (blanco). La inscripción "20 mg" está impresa en la tapa y en el cuerpo. La cápsula contiene pellets esféricas blancas o grises.
• Las cápsulas de 40 mg de Mesopral tienen una tapa opaca (amarilla) y un cuerpo opaco (amarillo). La inscripción "40 mg" está impresa en la tapa y en el cuerpo. La cápsula contiene pellets esféricas blancas o grises.
• Las cápsulas están disponibles en envases de: Frascos que contienen 28, 30, 90 o 98 cápsulas. Blister de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 140 cápsulas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025