Mercilon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mercilon
• 2.1. Cuando no tomar Mercilon
• 2.2. Cuando tener precaución al tomar Mercilon
• 2.3. Cuando consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Mercilon
• 3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2. Comienzo del primer paquete de Mercilon
• 3.3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon
• 3.4. Qué hacer en caso de...
• 3.5. Interrupción del tratamiento con Mercilon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mercilon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1. Qué contiene Mercilon
• 6.2. Cómo se ve Mercilon y qué contiene el paquete
• 6.3. Otra información

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Mercilon se llama tableta anticonceptiva de baja dosis. Mercilon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete de Mercilon contienen la misma cantidad de hormonas.

Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.

El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Mercilon

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede estar disminuida. En estos casos, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se deben utilizar métodos de calendario ni de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Mercilon, como otros medicamentos anticonceptivos, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Mercilon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No se debe entregar a otras personas.

No se debe utilizar Mercilon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.

En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1. Cuando no tomar Mercilon

No se debe tomar Mercilon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la deficiencia de antitrombina III, la presencia de factor V de Leiden o de anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor maligno dependiente de hormonas (por ejemplo, de mama o del aparato reproductor);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el punto "Mercilon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo utilizar un método anticonceptivo no hormonal.

2.2. Cuando tener precaución al tomar Mercilon

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también es necesario informar al médico:

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis venosa superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Mercilon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia tiene antecedentes de trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.1. Anticoncepción hormonal y trastornos trombóticos

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves asociados con el uso de Mercilon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se observa alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas?

Por qué razón es probable que esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o coágulo en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman Mercilon desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Mercilon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado. Es posible que sea necesario suspender el uso de Mercilon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Mercilon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Mercilon.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia tiene antecedentes de trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Mercilon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia tiene antecedentes de trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2. Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se produce gradualmente durante los 10 años siguientes a la suspensión del uso de las tabletas anticonceptivas.

No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Puede ser que las mujeres que toman las tabletas anticonceptivas sean sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se diagnostique antes en ellas.

En casos muy raros, se han observado tumores benignos en el hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.

La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que han tomado tabletas anticonceptivas durante un período prolongado. No es necesario que esto sea causado por las tabletas anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con el comportamiento sexual o con otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3. Mercilon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también a cualquier otro médico o dentista que recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Mercilon. Ellos pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en la sangre
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de Mercilon, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspender el uso del medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico durante este tiempo.

Mercilon puede afectar la acción de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe utilizar Mercilon, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.

Se puede reanudar el uso de Mercilon aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Mercilon".

2.2.4. Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Mercilon está contraindicado durante el embarazo.

En caso de sospecha de embarazo durante el uso de Mercilon, es necesario consultar a un médico de inmediato.

No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.

Si la paciente desea tomar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Mercilon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

2.2.6. Mercilon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente a la paciente una intolerancia a algunas sucresas, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7. Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Mercilon en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3. Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares

La paciente que toma tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.

Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente observa síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos"?;
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en esta hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no tomar Mercilon" y "Información importante antes de tomar Mercilon"), sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares más cercanos y que puede afectar el uso de las tabletas anticonceptivas;
• en caso de que se detecte un bulto en el seno;
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Mercilon");
• en caso de que se planeen otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Mercilon y otros medicamentos");
• en caso de inmovilización o planificación de una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre sangrado irregular e intenso desde la vagina;
• si la paciente olvidó tomar tabletas en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre diarrea severa;
• si no ocurre la menstruación dos veces seguidas o si se sospecha un embarazo (no se debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Mercilon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse.

Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora, con un vaso de agua. El uso de las tabletas debe continuar durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas.

Después de eso, es necesario hacer una pausa de 7 días, durante los cuales no se toman tabletas.

El sangrado de retirada (sangrado por la suspensión de las tabletas) debe ocurrir durante estos 7 días.

Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon.

La primera tableta del siguiente paquete debe tomarse el octavo día, siempre que el sangrado haya cesado.

Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Mercilon en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2. Comienzo del primer paquete de Mercilon

• si en el mes anterior la paciente no tomó un medicamento anticonceptivo hormonal (por ejemplo, tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdermicos)

Es necesario comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

El uso de las tabletas puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, sin embargo, en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• si la paciente tomó previamente otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdermicos)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin pausa para días sin tabletas). Si el medicamento actual también contiene tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). También se puede tomar la primera tableta de Mercilon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días sin tabletas del medicamento actual (o el día después de tomar la última tableta de placebo del medicamento actual).

En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdermico, es necesario comenzar a tomar las tabletas de Mercilon lo antes posible el día de la extracción del sistema, pero no más tarde que el día en que se debería haber aplicado el siguiente sistema terapéutico vaginal o sistema transdermico.

• si la paciente tomó previamente una tableta que solo contiene progestágeno (por ejemplo, minitableta)

Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Mercilon al día siguiente.

Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• si la paciente tomó previamente un medicamento anticonceptivo inyectable o un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar las tabletas de Mercilon el día en que se debería haber realizado la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• después del parto

El médico puede recetar el comienzo del uso de las tabletas después del parto tan pronto como ocurra la primera menstruación. El médico también puede recetar el comienzo del uso de las tabletas antes.

• después de un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Mercilon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado desde la vagina.

En caso de ingesta de Mercilon por un niño, es necesario consultar a un médico.

• 3.4. Qué hacer en caso de...

Olvido de tomar Mercilon:

• Si el retraso en la toma de las tabletas es de menos de 12 horas, la eficacia de las tabletas se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de las tabletas es de más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es mayor si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo.

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mercilon puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el usuario considera relacionados con el uso del medicamento Mercilon, se deberá consultar con un médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad arterial tromboembólica). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, se deberá consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon".
Se deberá consultar inmediatamente con un médico si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero menos frecuentemente que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor,
• dolores de cabeza,
• náuseas, dolores abdominales,
• dolores y sensibilidad en los senos,
• aumento de peso.

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000 mujeres, pero menos frecuentemente que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el organismo,
• disminución del deseo sexual,
• migraña,
• vómitos,
• diarrea,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10.000 mujeres, pero menos frecuentemente que en 1 de cada 1.000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio, coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).
• reacciones de hipersensibilidad,
• aumento del deseo sexual,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreción de los senos,
• flujo vaginal,
• disminución de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, se deberá informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 63 61, fax: +34 91 822 65 22, https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mercilon

El medicamento deberá conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se deberá utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No se deberá utilizar este medicamento si se observa un cambio de color de las tabletas, descomposición de las tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.
Los medicamentos no se deberán tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se deberá preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

6.1 Qué contiene el medicamento Mercilon?

Los principios activos del medicamento son desogestrel 0,15 mg y etinilestradiol 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidratada.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Mercilon y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/aluminio, cada uno en una bolsa de folio de aluminio, en una caja de cartón.
Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la bolsa de protección.

6.3 Otras informaciones

Para obtener información más detallada, se deberá consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 11508
Número de autorización de importación paralela:182/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:
MA -lunes
DI -martes
WO -miércoles
DO -jueves
VR -viernes
ZA -sábado
ZO -domingo

Fecha de aprobación del folleto: 25.04.2024

[Información sobre la marca registrada]