Mercilon

Hoja de instrucciones para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mercilon
• 2.1. Cuando no debe tomar Mercilon
• 2.2. Cuando debe tener precaución al tomar Mercilon
• 2.3. Cuando debe consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Mercilon
• 3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2. Comienzo del primer paquete de Mercilon
• 3.3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon
• 3.4. Qué hacer en caso de…
• 3.5. Interrupción del tratamiento con Mercilon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mercilon
• 6. Contenido del embalaje y otra información
• 6.1. Qué contiene Mercilon
• 6.2. Cómo se ve Mercilon y qué contiene el embalaje
• 6.3. Otra información

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Mercilon se llama tableta anticonceptiva de baja dosis. Mercilon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados de una sola fase, ya que todas las tabletas en el embalaje de Mercilon contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Mercilon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Mercilon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe dejar de tomar la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede estar disminuida. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Mercilon, como otros medicamentos anticonceptivos, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Mercilon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe dar este medicamento a otras personas.
No debe tomar Mercilon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En casos excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

2.1. Cuando no debe tomar Mercilon

No debe tomar Mercilon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;

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• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una forma de migraña llamada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si padece ictericia o enfermedad hepática grave;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o útero);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si padece sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un endometrio aumentado de tamaño (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o puede estarlo;
• si padece infección por el virus de la hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el punto 2.2.3 "Mercilon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también el punto 2 "Precauciones generales").

2.2. Cuando debe tener precaución al tomar Mercilon

Antes de comenzar a tomar Mercilon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto 2.2.1 "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también debe decirle a su médico:

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas con las válvulas del corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;

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• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en su familia cercana;
• si padece migraña;
• si tiene epilepsia;
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Mercilon después del parto;
• si ha habido casos de cáncer de mama en su familia cercana;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si tiene melasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta/marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, debe consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
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Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves asociados con el uso de Mercilon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
sufre la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;

en el tiempo de estar de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración;
• dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente;
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia arterial
Síntomas que ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión sin dolor, que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o dificultad para tragar;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco rápido o irregular. Ataque al corazón
• debilidad o entumecimiento súbito de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión súbita, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales súbitos en un ojo o en ambos;
• trastornos para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza súbitos, graves o prolongados sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. Accidente cerebrovascular

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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Mercilon es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Mercilon, desarrollarán coágulos sanguíneos.

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• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Mercilon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Mercilon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mercilon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Mercilon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Mercilon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Mercilon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);

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• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Mercilon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal intenso, debe consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante períodos prolongados. No necesariamente se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Probablemente se debe a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Mercilon y otros medicamentos

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Debe decirle a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Mercilon. Ellos pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Mercilon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mercilon puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Mercilon puede afectar la acciónde otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y toma medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Mercilon, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Mercilon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento.
Ver punto 2 "Cuándo no debe tomar Mercilon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mercilon está contraindicado durante el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Mercilon, debe consultar a un médico de inmediato.
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No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Mercilon no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Mercilon contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Mercilon en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto 2.2.1 "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto 2.2.1 "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS";
• 2.2.1 "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS";
• si ocurren cambios en su estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en esta hoja de instrucciones (ver puntos: "Cuándo no debe tomar Mercilon" y "Información importante antes de tomar Mercilon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de su familia cercana y que puede afectar el uso de las tabletas anticonceptivas;
• en caso de que note un bulto en el seno;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo debe tener precaución al tomar Mercilon");
• en caso de que desee utilizar otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Mercilon y otros medicamentos");
• inmovilización o planificación de una operación quirúrgica (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre sangrado vaginal irregular o intenso;
• si se saltó una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o si sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a su médico).

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3. Cómo tomar Mercilon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El embalaje de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" - punto 6 al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días durante los cuales no tomará tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. Debe tomar la primera tableta del próximo embalaje en el octavo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo embalaje el mismo día de la semana, así como que el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Mercilon en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Comienzo del primer paquete de Mercilon

• Si en el mes anterior la paciente no utilizó ningún método anticonceptivo hormonalDebe comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

El uso de las tabletas también puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, sin embargo, en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente utilizó anteriormente otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)Puede comenzar a tomar las tabletas de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento que está tomando actualmente también contiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento que está tomando actualmente (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento que está tomando actualmente). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Mercilon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico, pero no más tarde que el momento de la reemplazación del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico.

Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas de manera regular, puede dejar de tomarlas y comenzar a tomar Mercilon en cualquier momento.
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• Si la paciente utilizó anteriormente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Mercilon al día siguiente a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo, si mantiene relaciones sexuales.
• Si la paciente utilizó anteriormente anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágenoDebe comenzar a tomar las tabletas de Mercilon el día en que deba recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si mantiene relaciones sexuales.
• Después del partoInmediatamente después del parto, el médico puede recomendar abstenerse de tomar las tabletas hasta que ocurra la primera menstruación. El médico también puede recomendar comenzar a tomar las tabletas más temprano. En el caso de lactancia, debe discutir el uso de anticoncepción hormonal con su médico.
• Después de un abortoSegún las indicaciones de su médico.

3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Mercilon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño ingiera Mercilon, debe consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de una tableta de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Debe consultar la información que se proporciona a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del embalaje

Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico). Existe la posibilidad de quedar embarazada si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Mercilon

Puede interrumpir el uso del medicamento Mercilon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a su médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mercilon puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o si cambia su estado de salud y cree que está relacionado con el uso del medicamento Mercilon, debe consultar a un médico.
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En todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon".
Debe consultar a un médico de inmediato si presenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso.

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos.

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema multiforme, eritema polimorfo)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• disminución del peso.

Notificación de efectos adversos

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Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mercilon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Mercilon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidratada.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Mercilon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 tabletas – 1 blister de 21 tabletas.
63 tabletas – 3 blisters de 21 tabletas cada uno.
Blisters de PVC/Al, cada uno en una bolsa, todo en una caja de cartón.
Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

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Organon BioSciences S.R.L.
Calle Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edificio 2
Oficina 306 y Oficina 307, Piso 3, Sector 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 11029/2018/01
11029/2018/02
11029/2018/03

Número de autorización de importación paralela: 818/12

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete:

Lun

Fecha de aprobación del prospecto: 30.11.2022
[Información sobre la marca registrada]
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