Mercilon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletas
Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mercilon
• 2.1 Cuándo no tomar Mercilon
• 2.2 Cuándo tener precaución al tomar Mercilon
• 2.3 Cuándo consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Mercilon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Comienzo del primer paquete de Mercilon
• 3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon
• 3.4 Qué hacer en caso de…
• 3.5 Interrupción del tratamiento con Mercilon
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Mercilon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Mercilon
• 6.2 Cómo se ve Mercilon y qué contiene el paquete
• 6.3 Titular de la autorización de comercialización y fabricante
• 6.4 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Mercilon se llama tableta anticonceptiva de baja dosis. Mercilon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete de Mercilon contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Mercilon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se deben utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Mercilon, como otros medicamentos anticonceptivos, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Mercilon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No se debe entregar a otras personas.
No se debe utilizar Mercilon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuándo no tomar Mercilon

No se debe tomar Mercilon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o útero);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada o puede estarlo;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el punto "Mercilon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también el punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener precaución al tomar Mercilon

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de las reacciones adversas graves mencionadas, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la enfermedad tromboembólica, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular ocurren en miembros de la familia cercana;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Mercilon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como la pérdida de la audición, la porfiria, el eritema de la embarazada, la corea de Sydenham;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
• si la paciente tiene melasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta/marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitarse la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos tromboembólicos

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Mercilon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando la paciente alguno de estos
síntomas?
Por qué razón probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de la visión Infarto de miocardio
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Mercilon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Mercilon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Mercilon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Mercilon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Mercilon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Mercilon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en un período de 10 años después de suspender el uso de las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama es diagnosticado en ellas antes.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante períodos prolongados. No tiene que ser causado por las tabletas anticonceptivas. Probablemente esté relacionado con el comportamiento sexual o con otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Mercilon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también al médico de otra especialidad o al dentista que prescribe otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Mercilon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y también si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperadoSe aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Mercilon, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Mercilon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe utilizar Mercilon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT)

Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que los prescribe debe recetar otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Mercilon aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Mercilon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mercilon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Mercilon, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea utilizar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Mercilon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Mercilon contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de las reacciones adversas graves mencionadas, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos";
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos: "Cuándo no tomar Mercilon" y "Información importante antes de tomar Mercilon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de la familia cercana y que puede afectar el uso de las tabletas anticonceptivas;
• en caso de que se sienta un bulto en el pecho;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (ver también el punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Mercilon");
• en caso de que se planea utilizar otros medicamentos (ver también el punto 2.2.3 "Mercilon y otros medicamentos");
• inmovilización o planificación de una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar tabletas en la primera semana de uso y tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre una diarrea severa;
• si la menstruación no ocurre dos veces seguidas o si se sospecha un embarazo (no se debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Mercilon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. El uso de las tabletas debe continuar durante 21 días, según la dirección de las flechas. Luego, es necesario esperar 7 días durante los cuales no se toman tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. La primera tableta del próximo paquete debe tomarse el 8.º día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, así como que el sangrado de retirada ocurre más o menos en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Comienzo del primer paquete de Mercilon

• Si la paciente no utilizó ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Es necesario comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. El uso de las tabletas puede comenzar entre el 2.º y el 5.º día del ciclo, sin embargo, en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente utilizó anteriormente otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)

Se puede comenzar a tomar las tabletas de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anterior (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, se puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). También se puede comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día siguiente a la última tableta de placebo del medicamento actual). En caso de sistemas terapéuticos vaginales o sistemas transdérmicos, es necesario comenzar a tomar Mercilon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o el día de la extracción del sistema transdérmico, pero no más tarde que el día del próximo uso del sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico.
Si la paciente utilizó anteriormente un medicamento anticonceptivo que contenía solo progestágeno (minitableta), puede suspender la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Mercilon al día siguiente, a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Si la paciente utilizó anteriormente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar las tabletas de Mercilon el día en que se debiera realizar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Después del parto

El médico puede recomendar suspender el uso de las tabletas hasta que ocurra la primera menstruación. El médico también puede recomendar comenzar a tomar las tabletas antes. En caso de lactancia, es necesario discutir el uso de anticoncepción hormonal con el médico.

• Después de un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mercilon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Mercilon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de que un niño ingiera Mercilon, es necesario consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de una tableta de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se tienen relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Mercilon

Puede interrumpir el uso del medicamento Mercilon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a un médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha esperada de parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Mercilon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Mercilon, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon".
Debe consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema multiforme, eritema nodoso)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• disminución de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], Tel.: [número de teléfono], Fax: [número de fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mercilon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar. Almacenar en el paquete original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Mercilon?

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, todo -rac-α-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Mercilon y qué contiene el paquete?

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al en una bolsa de aluminio laminada en una caja de cartón.
El paquete incluye una bolsa de cartón en la que se coloca el blister.
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada tableta en el paquete primario:
MA – Lunes
DI – Martes
WO – Miércoles
DO – Jueves
VR – Viernes
ZA – Sábado
ZO – Domingo
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

6.3 Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11508
Número de autorización de importación paralela: 221/19

• 6.4 Fecha de aprobación del prospecto: 07.06.2024

[Información sobre la marca registrada]