Mercilon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe mantener la vigilancia y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mercilon
• 2.1 Cuándo no debe tomarse Mercilon
• 2.2 Cuándo debe tener precaución al tomar Mercilon
• 2.3 Cuándo debe consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Mercilon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Mercilon
• 3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Mercilon
• 3.4 Qué hacer en caso de...
• 3.5 Cómo interrumpir el tratamiento con Mercilon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mercilon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Mercilon
• 6.2 Cómo se presenta Mercilon y qué contiene el paquete
• 6.3 Otra información

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Mercilon se llama anticonceptivo oral de baja dosis. Mercilon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es muy efectivo para controlar el embarazo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Mercilon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Mercilon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe dejar de tomar la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medir la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Mercilon, como otros anticonceptivos orales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Mercilon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe dar Mercilon a otras personas.
No debe tomar Mercilon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En casos excepcionales, si es necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

2.1 Cuándo no debe tomarse Mercilon

No debe tomar Mercilon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o órganos reproductivos);
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un endometrio aumentado de tamaño (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o puede estarlo;
• si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Mercilon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Mercilon, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico, y durante ese tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal. (Ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo debe tener precaución al tomar Mercilon

Antes de comenzar a tomar Mercilon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Mercilon, también debe informar a su médico:

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas con las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si ha habido trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si tiene migrañas;
• si tiene epilepsia;
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Mercilon después del parto;
• si ha habido cáncer de mama en familiares cercanos;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha experimentado pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo o corea de Sydenham por primera vez o si estos síntomas han empeorado durante el embarazo o mientras tomaba anticoncepción hormonal;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
• si tiene o ha tenido melasma (manchas de pigmentación en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma las tabletas, debe consultar a un médico de inmediato.

Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Mercilon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que esté sufriendo
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser Trombosis venosa profunda

sentidos solo mientras está de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones respiratorias (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión; Accidente cerebrovascular

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Mercilon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Mercilon, desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Mercilon es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Mercilon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Mercilon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Mercilon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Mercilon, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Mercilon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Mercilon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe a las tabletas anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un período prolongado. No tiene que ser causado por las tabletas anticonceptivas. Probablemente se deba a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mercilon y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) que está tomando Mercilon. Pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar la dosis de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Mercilon en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Mercilon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mercilon puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.
Mercilon puede afectar la acciónde otros medicamentos, como, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Mercilon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticonceptivo.
Puede reanudar el tratamiento con Mercilon aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no debe tomarse Mercilon".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mercilon está contraindicado durante el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo mientras toma Mercilon, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Mercilon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mercilon contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar a un médico

Controles regulares
La paciente que toma tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles regulares. Por lo general, estos controles se realizan una vez al año.
Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS";
• si ocurren cambios en su estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en esta hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no debe tomarse Mercilon" y "Información importante antes de tomar Mercilon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de tabletas anticonceptivas;
• si nota un bulto en el seno;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo debe tener precaución al tomar Mercilon");
• si planea tomar otros medicamentos (ver también "Mercilon y otros medicamentos");
• si va a someterse a una operación quirúrgica o va a estar inmovilizada durante un período prolongado (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si se saltó una tableta en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre una diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o si sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Mercilon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" - punto 6 al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días durante los cuales no tomará tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. Debe tomar la primera tableta del próximo paquete el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Mercilon

• Si la paciente no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anteriorDebe comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y el día 5 de su ciclo, pero en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tratamiento en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)Puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (si tiene dudas, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar Mercilon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del otro medicamento (o el día después de la última tableta de placebo del otro medicamento). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o transdérmico, debe comenzar a tomar Mercilon lo antes posible el día de la extracción del sistema, pero no más tarde que el día de la próxima aplicación del sistema terapéutico vaginal o transdérmico.

Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas de manera regular, puede dejar de tomarlas y comenzar a tomar Mercilon en cualquier momento.
Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minitableta), puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Mercilon al día siguiente, a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado utilizando anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágenoDebe comenzar a tomar Mercilon el día en que deba recibir la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tratamiento en el primer ciclo, si mantiene relaciones sexuales.
• Después del partoEl médico puede recomendar que espere hasta que tenga su primera menstruación antes de comenzar a tomar tabletas. El médico también puede recomendar que comience a tomar tabletas más temprano. Si la paciente está amamantando, debe discutir la anticoncepción hormonal con su médico.
• Después de un abortoSegún las indicaciones de su médico.

3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Mercilon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Mercilon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ha ingerido Mercilon, debe consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de...

Olvido de una tableta de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y seguir tomando las tabletas como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Debe leer la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada en un paquete

Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y seguir tomando las tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de tratamiento

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y seguir tomando las tabletas como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Mercilon

Puede interrumpir el uso del medicamento Mercilon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a su médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mercilon puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si nota cambios en su estado de salud que considera relacionados con el uso del medicamento Mercilon, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon".
Debe acudir de inmediato a un médico si presenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor,
• dolores de cabeza,
• náuseas, dolores abdominales,
• dolor y sensibilidad en los senos,
• aumento de peso.

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo,
• disminución del deseo sexual,
• migraña,
• vómitos,
• diarrea,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• aumento del tamaño de los senos.

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidad,
• aumento del deseo sexual,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• enfermedades de la piel (eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• flujo vaginal,
• disminución de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mercilon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Mercilon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, alfa-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidratada.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Mercilon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades cada uno.
Blisters de PVC/Al, cada uno en una bolsa de película laminada de aluminio, todo en una caja de cartón.
Se incluye una bolsa de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la película protectora.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11508

Número de autorización de importación paralela: 109/14

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:

MA – Lunes
DI

• Martes WO - Miércoles DO
• Jueves VR
• Viernes ZA
• Sábado ZO
• Domingo

Fecha de aprobación del folleto: 12.02.2024

[Información sobre la marca registrada]