Mercilon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza 1
• 2. Información importante antes de tomar Mercilon 2
• 2.1 Cuándo no tomar Mercilon 2
• 2.2 Cuándo tener precaución al tomar Mercilon 3
• 2.3 Cuándo consultar a un médico 9
• 3. Cómo tomar Mercilon 10
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas 10
• 3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Mercilon 10
• 3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Mercilon 11
• 3.4 Qué hacer en caso de... 11
• 3.5 Cómo suspender el tratamiento con Mercilon 14
• 4. Posibles efectos adversos 14
• 5. Cómo conservar Mercilon 15
• 6. Contenido del paquete y otra información 16
• 6.1 Qué contiene Mercilon 16
• 6.2 Cómo se presenta Mercilon y qué contiene el paquete 16
• 6.3 Titular de la autorización de comercialización y fabricante 16
• 6.4 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones 16

1. Qué es Mercilon y para qué se utiliza

Mercilon es un medicamento anticonceptivo combinado oral. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Mercilon se llama anticonceptivo oral de baja dosis. Mercilon pertenece a los anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Mercilon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre y cuando la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Mercilon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Mercilon, como otros medicamentos anticonceptivos, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Mercilon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No se debe entregar a otras personas.
No se debe tomar Mercilon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuándo no tomar Mercilon

No se debe tomar Mercilon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Mercilon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Mercilon, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico, y en este período, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener precaución al tomar Mercilon

Antes de comenzar a tomar Mercilon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Mercilon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Mercilon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo o corea de Sydenham;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
• si la paciente tiene cloasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, es necesario evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con tabletas, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Mercilon, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Mercilon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. Trombosis venosa profunda

Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Infarto de miocardio
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos de la marcha, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos, prolongados o sin causa aparente;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser temporales, con una recuperación casi completa, sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Accidente cerebrovascular

• hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos;
• dolor severo en el abdomen (abdomen agudo). Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Mercilon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Mercilon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Mercilon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Mercilon es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Mercilon durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente necesita suspender el tratamiento con Mercilon, es necesario preguntar al médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Mercilon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Mercilon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Mercilon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Mercilon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en un plazo de 10 años después de suspender el uso de tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama es diagnosticado en una etapa más temprana.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar hemorragias en la cavidad abdominal. En caso de dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante un período prolongado. No necesariamente se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Probablemente se debe a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Mercilon, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Mercilon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también al médico de otra especialidad o al dentista que prescribe otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Mercilon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Mercilon en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Mercilon, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Mercilon puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Mercilon puede afectar la acciónde otros medicamentos, como, por ejemplo,

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe utilizar Mercilon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la paciente está viendo prescribirá otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Mercilon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Mercilon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mercilon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Mercilon, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Mercilon durante la lactancia.
Si la paciente desea utilizar Mercilon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Mercilon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

2.2.6 Mercilon contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos";
• si ocurren cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos: "Cuándo no tomar Mercilon" y "Información importante antes de tomar Mercilon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de tabletas anticonceptivas;
• en caso de que se sienta un bulto en el seno;
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Mercilon");
• en caso de que se planee utilizar otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Mercilon y otros medicamentos");
• inmovilización o planificación de una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar tabletas en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre diarrea severa;
• si la menstruación no ocurre dos veces seguidas o si se sospecha que la paciente está embarazada (no se debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Mercilon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Mercilon contiene 21 tabletas. Cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día, si es necesario, con un vaso de agua. Es necesario continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, es necesario esperar 7 días durante los cuales no se toman tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Mercilon. La primera tableta del próximo paquete debe tomarse el 8vo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, así como que el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Cómo iniciar el primer paquete de Mercilon

• Si la paciente no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Es necesario comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Es posible comenzar a tomar las tabletas entre el 2do y el 5to día del ciclo, sin embargo, en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdermicos)

Es posible comenzar a tomar las tabletas de Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en el uso de las tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, es posible comenzar a tomar Mercilon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario preguntar al médico o farmacéutico). También es posible comenzar a tomar la primera tableta de Mercilon más tarde, pero no más tarde que el día siguiente a los días de pausa del otro medicamento (o el día siguiente a la última tableta de placebo del otro medicamento). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o transdermico, es necesario comenzar a tomar Mercilon lo antes posible el día de la extracción del sistema, pero no más tarde que el día de la próxima aplicación del sistema terapéutico vaginal o transdermico.
Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minitableta), es posible cambiar a Mercilon en cualquier momento. Es necesario tomar la primera tableta de Mercilon al día siguiente de tomar la última minitableta, a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Si la paciente ha estado utilizando anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Es necesario comenzar a tomar las tabletas de Mercilon el día en que se debiera haber realizado la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

• Después del parto

El médico puede recomendar suspender el uso de las tabletas hasta que ocurra la primera menstruación. El médico también puede recomendar comenzar a tomar las tabletas más temprano. En el caso de lactancia, es necesario discutir el uso de anticoncepción hormonal con el médico.

• Después de un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.3 Qué hacer en caso de sobredosis de Mercilon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Mercilon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de que un niño haya ingerido el medicamento, es necesario consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de...

Olvido de una tableta de Mercilon:

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar tomando las tabletas como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar tomando las tabletas como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Mercilon

Puede interrumpir la toma del medicamento Mercilon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle al médico que le recete otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mercilon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Mercilon, debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon".
Debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Mercilon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• disminución de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mercilon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.
Debe almacenar en el paquete original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otras señales de degradación visible de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Mercilon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,02 mg.
Los demás componentes son: almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, α-tocoferol, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidratada.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Mercilon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 4 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades - 1 blister de 21 unidades.
63 unidades - 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al en sobrecarta, en caja de cartón.

6.3 Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Países Bajos

6.4 Fecha de la última actualización del folleto: 09/2022