Mercaptopurinum Vis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MERCAPTOPURINUM VIS,

50 mg, tabletas
Mercaptopurina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 3. Cómo tomar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS y para qué se utiliza

La mercaptopurina es un medicamento citotóxico, es decir, que inhibe la división de las células y actúa de manera tóxica en las células que se dividen rápidamente.
Se utiliza para lograr la remisión de la enfermedad y en el tratamiento de mantenimiento, en: - leucemia linfoblástica aguda (proliferación excesiva de linfocitos),

• leucemia mieloblastica aguda (proliferación excesiva de mieloblastos, es decir, glóbulos blancos inmaduros). Puede ser utilizado en leucemia mielógena crónica (proliferación excesiva de granulocitos). El medicamento se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino).

2. Información importante antes de tomar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS

Cuándo no tomar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS:

• si el paciente es alérgico a la 6-mercaptoipurina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• embarazo
• leucopenia grave (número de glóbulos blancos inferior a 1500/microlitro, número de neutrófilos inferior a 200/microlitro)
• trombocitopenia grave (número de plaquetas inferior a 75 000/microlitro)
• inhibición de la función de la médula ósea
• insuficiencia renal grave
• insuficiencia hepática grave El médico decide si el medicamento puede ser utilizado dependiendo del estado del paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Mercaptopurinum VIS, debe discutirlo con su médico.
En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, la administración del medicamento Mercaptopurinum VIS puede
causar un aumento del riesgo de desarrollar:

• tumores, incluyendo cáncer de piel; por lo tanto, durante la administración del medicamento Mercaptopurinum VIS, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, usar ropa que proteja la piel y aplicar productos con filtro solar de alto factor de protección.
• síndromes linfoproliferativos El tratamiento con el medicamento Mercaptopurinum VIS aumenta el riesgo de contraer un tipo de tumor llamado síndrome linfoproliferativo; la administración concomitante de esquemas de tratamiento que contienen varios medicamentos inmunosupresores (incluyendo tiopurinas) puede provocar la muerte. o La administración concomitante de varios medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático causados por infecciones virales [síndromes linfoproliferativos dependientes del virus de Epstein-Barr (EBV)]. La administración del medicamento Mercaptopurinum VIS puede causar un aumento del riesgo de:
• desarrollo de un estado grave llamado síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación), que suele ocurrir en personas con ciertos tipos de artritis. Debe tener especial cuidado en personas de edad avanzada, niños y pacientes con función hepática o renal alterada. En tal caso, el médico determinará la dosis adecuada del medicamento, que dependerá del estado del paciente. El tratamiento con mercaptopurina puede causar inhibición de la función de la médula ósea, lo que lleva a leucopenia (número de leucocitos inferior al normal), trombocitopenia (número de plaquetas inferior al normal) y, con menor frecuencia, anemia (número de hemoglobina inferior al normal). Durante el tratamiento, el médico controlará los parámetros sanguíneos con una frecuencia dependiente del estado del paciente y, en caso de disminución excesiva del número de leucocitos y plaquetas, decidirá sobre la continuación del tratamiento. La inhibición de la función de la médula ósea es reversible. Después de suspender la mercaptopurina, la función de la médula ósea vuelve a la normalidad. El efecto del medicamento puede causar un aumento de la susceptibilidad a infecciones, retraso en la cicatrización y sangrado de las encías. El paciente debe seguir una buena higiene bucal y completar cualquier tratamiento dental antes de comenzar la terapia con 6-mercaptoipurina. Debido al aumento del riesgo de infecciones durante la administración de 6-mercaptoipurina, el médico puede administrar profilácticamente un antibiótico en casos justificados. Los pacientes con deficiencia congénita de la enzima metiltransferasa de tiopurina (TPMT) pueden ser muy sensibles al efecto de la 6-mercaptoipurina y puede ocurrir una inhibición grave de la función de la médula ósea causada por este medicamento. La mercaptopurina daña el hígado y, por lo tanto, es necesario controlar los parámetros de la función hepática, es decir, AspAT, AlAT y bilirrubina, especialmente en aquellos pacientes que previamente han sido diagnosticados con enfermedad hepática o a los que se les han administrado otros medicamentos que pueden dañar la función hepática. Durante el tratamiento, existe el riesgo de un aumento excesivo de la concentración de ácido úrico en la sangre y (o) excreción excesiva de ácido úrico, así como la aparición de nefropatía por ácido úrico (enfermedad renal). El médico controlará estos parámetros. En caso de aparición de síntomas de ictericia: decoloración de la piel, las membranas mucosas y las escleras, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico. El médico decidirá sobre la posible suspensión del tratamiento.

Mercaptopurinum VIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Suele ocurrir resistencia cruzada entre la 6-mercaptoipurina y la 6-tioguanina.
El médico puede decidir cambiar la dosificación de los medicamentos cuando la 6-mercaptoipurina se administra con:

• otros medicamentos que inhiben la función de la médula ósea.
• warfarina (la 6-mercaptoipurina inhibe su efecto anticoagulante).
• alopurinol, tiopurinol y oxypurinol, (prolongan y aumentan el efecto de la 6-mercaptoipurina).
• medicamentos que inhiben la TPMT, como la olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina (aumentan la inhibición de la función de la médula ósea). Debido a la disminución de la resistencia, es posible un debilitamiento de la respuesta del organismo a las vacunas. Durante la administración de 6-mercaptoipurina, el paciente no debe ser vacunado con vacunas que contengan microorganismos vivos.

Infecciones

En pacientes tratados con el medicamento Mercaptopurinum VIS, existe un riesgo aumentado de infecciones
virales,
fúngicas y bacterianas, y las infecciones pueden ser más graves. Véase también el punto 4.
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido varicela, herpes zóster o hepatitis viral tipo B (enfermedad hepática causada por un virus).

Mutación del gen NUDT15

Si el paciente tiene una mutación congénita en el gen NUDT15 (gen responsable del metabolismo del medicamento Xaluprine en el organismo), existe un riesgo aumentado de infecciones y pérdida de cabello, por lo que el médico puede decidir reducir la dosis en tal caso.

Mutagenicidad y carcinogenicidad:

Durante el tratamiento, se ha observado un aumento del número de mutaciones cromosómicas en linfocitos
periféricos en pacientes.
Debe considerarse el posible efecto carcinogénico de la 6-mercaptoipurina en el ADN.
Se han registrado casos aislados de aparición de leucemia aguda no linfoblástica o leucemia mieloblástica en pacientes que recibieron 6-mercaptoipurina junto con otros medicamentos durante el tratamiento de enfermedades no tumorales.
Durante la administración del medicamento, el médico controlará periódicamente la morfología de la sangre, el número de plaquetas y los parámetros de la función hepática y renal.
En caso de aparición de síntomas adversos como la disminución del número de ciertas células sanguíneas (granulocitos, plaquetas), el médico decidirá sobre la reducción de la dosis del medicamento o la suspensión del tratamiento con este medicamento.

Mercaptopurinum VIS con alimentos y bebidas:

Debe tomar el medicamento después de las comidas, bebiendo agua .

Otros:

Al dividir la tableta, no debe permitir que se dispersen sus partículas o polvo, y no debe tocarla con la mano desnuda.
Debe eliminar cualquier resto del producto no utilizado o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso del medicamento Mercaptopurinum VIS en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática:

En pacientes con función hepática o renal alterada, el médico determinará individualmente la dosis.

Uso del medicamento Mercaptopurinum VIS en pacientes de edad avanzada:

No se han realizado estudios en humanos de edad avanzada. En estos pacientes, el médico controlará la función renal y hepática y puede decidir cambiar la dosificación .

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En cada caso individual, el médico evaluará el riesgo potencial para el feto y los beneficios esperados para la madre. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos adecuados si alguno de los partners está siendo tratado con mercaptopurina.
Las mujeres que toman el medicamento Mercaptopurinum VIS no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la 6-mercaptoipurina en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, sin embargo, durante su uso prolongado, la decisión debe ser tomada por el médico.

El medicamento Mercaptopurinum VIS contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento MERCAPTOPURINUM VIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La administración del medicamento debe comenzar en condiciones hospitalarias o en consultorios especializados bajo el control de un médico con experiencia en la administración de este medicamento.
El medicamento Mercaptopurinum VIS se administra por vía oral, después de las comidas.

Uso en niños

En adultos y niños, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg/kg de peso corporal/día o 50 a 75 mg/m² de superficie corporal/día. La tableta se puede dividir en dosis iguales. La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y la dosificación de otros medicamentos citotóxicos administrados simultáneamente con la mercaptopurina. En caso de falta de efecto terapéutico, observable en un período de 4 semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 5 mg/kg de peso corporal/día.
Cuando sea necesario administrar el medicamento concomitantemente con alopurinol, tiopurinol y oxypurinol, el médico determinará individualmente la dosis.
En pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la dosis habitual del medicamento es de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal/día.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mercaptopurinum VIS

Los síntomas tempranos de sobredosis pueden ser trastornos gastrointestinales, como:
náuseas, vómitos, diarrea, o pérdida del apetito. Como resultado de la sobredosis crónica, se produce una disminución más pronunciada del número de ciertas células sanguíneas (leucocitos y plaquetas). También puede ocurrir daño hepático y gastritis.

Procedimiento en caso de sobredosis

Dado que no se conoce un antídoto en caso de sobredosis, es necesario controlar la morfología de la sangre del paciente para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de efectos adversos, como una transfusión de sangre. El carbón activado o el lavado gástrico debe administrarse dentro de las 60 minutos después de la ingesta de mercaptopurina, ya que de lo contrario no serán efectivos.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Mercaptopurinum VIS

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración del medicamento Mercaptopurinum VIS

No debe suspender la administración del medicamento a menos que su médico lo indique. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se enumeran a continuación, según la clasificación de sistemas y órganos de MedDra, y en cada grupo, según la frecuencia de aparición, desde los más frecuentes hasta los menos frecuentes:

• muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes;
• frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 pacientes;
• no muy frecuentes: ocurren en 1 de cada 1000 pacientes;
• raros: ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes;
• muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes;
• frecuencia desconocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Durante el tratamiento con 6-mercaptoipurina, es frecuente la leucopenia (número de leucocitos inferior al normal) y la trombocitopenia (número de plaquetas inferior al normal), y rara vez: anemia megaloblástica (presencia en la sangre y la médula ósea de glóbulos rojos inmaduros grandes) y macrocítica (glóbulos rojos más grandes que los normales), muy rara vez: insuficiencia de la médula ósea, con una frecuencia desconocida: leucemia mieloblástica aguda (proliferación excesiva de mieloblastos, es decir, glóbulos blancos inmaduros) - la relación con la terapia con 6-mercaptoipurina requiere confirmación.
Estos trastornos pueden aparecer después de varias semanas, e incluso meses, después de la finalización del tratamiento con 6-mercaptoipurina. La inhibición de la función de la médula ósea es el síntoma principal del efecto tóxico de la 6-mercaptoipurina. Puede persistir durante un período de tiempo después de suspender el medicamento y tiene frecuencia

mente relación con la actividad de la enzima metiltransferasa de tiopurina (TPMT).
Trastornos renales y del tracto urinario;
Durante el tratamiento con 6-mercaptoipurina, es frecuente la hiperuricemia - aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre y (o) hiperuricosuria - aumento de la excreción de ácido úrico en la orina, así como el ataque de gota. La acumulación de ácido úrico es el resultado de la destrucción de células y la liberación de sustancias llamadas purinas. El médico aplicará el tratamiento adecuado. Rara vez se han observado cristaluria (presencia de cristales en la orina) y hematuria (sangre en la orina), y muy rara vez: insuficiencia renal, especialmente después de la administración de dosis altas
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Es frecuente la observación de náuseas (especialmente en el período inicial del tratamiento), vómitos, pérdida del apetito.
Rara vez ocurren inflamación de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal y la boca, diarrea, úlceras en la boca, aumento de la concentración de amilasa en los resultados de la sangre, pancreatitis aguda.
Trastornos hepáticos y del tracto biliar:

Es frecuente la observación de ictericia (decoloración de la piel y las escleras), así como el aumento de la concentración de: bilirrubina conjugada, transaminasas y fosfatasa alcalina. Los trastornos de la función hepática y la ictericia colestásica (causada por una obstrucción en el flujo de la bilis) suelen desaparecer rápidamente después de suspender el tratamiento. Rara vez ocurre inflamación del hígado, y muy rara vez: insuficiencia hepática (incluyendo necrosis de las células) y hipertensión portal (aumento de la presión en la vena portal que llega al hígado).
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Los trastornos de la piel y el tejido subcutáneo durante la administración de 6-mercaptoipurina ocurren rara vez.
Rara vez se han observado cambios cutáneos, como enrojecimiento de la piel, cambios papulares, cambios de tipo liquen y síndrome de Sweet. Muy rara vez ocurre alopecia, eritema en las palmas de las manos y las plantas de los pies, y decoloración.
También se han observado rara vez: disminución de la resistencia a las infecciones; muy rara vez: sensibilidad a la luz, fatiga, hipoglucemia matutina, fiebre medicamentosa; con una frecuencia desconocida: neumonía, herpes zóster, flebitis y reacciones de hipersensibilidad.
Se ha registrado muy rara vez infertilidad masculina, que cesa después de suspender el tratamiento.
Otros efectos adversos incluyen:

• rara vez (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

diferentes tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, el sistema linfático y el cáncer de piel.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Cualquier síntoma que indique fiebre o infección (dolor de garganta, dolor en la boca o problemas para orinar).
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Mercaptopurinum VIS

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento Mercaptopurinum VIS debe conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC, en un lugar seco.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (etiqueta y caja) después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mercaptopurinum VIS?

• -El principio activo del medicamento es 50 mg de 6-mercaptoipurina.
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Mercaptopurinum VIS y qué contiene el paquete?

Paquete: frasco de vidrio naranja o recipiente para tabletas que contiene 30 tabletas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel./fax (32) 2589555
correo electrónico: firma@vis-farm.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización .
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.10.2019