Biodribin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BIODRIBIN, 1 mg/ml, solución para infusión

Cladribina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biodribin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biodribin
• 3. Cómo tomar Biodribin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biodribin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biodribin y para qué se utiliza

Biodribin es un medicamento antineoplásico. El principio activo es cladribina, un compuesto del grupo de análogos de purinas (las purinas participan en la síntesis de ácidos nucleicos). El medicamento se administra en una dosis adecuada en infusiones intravenosas de larga duración. La cladribina actúa tóxicamente en las células sanguíneas blancas anormales (linfocitos). Después de la administración intravenosa, el medicamento penetra rápidamente en las células cancerosas y las destruye, mediante la inhibición de la actividad de varias enzimas responsables del metabolismo celular y la inhibición del ciclo celular. Biodribin está indicado para el tratamiento de tumores del sistema hematológico: leucemia de células pilosas en cualquier estadio de la enfermedad, leucemia linfática crónica y linfomas no hodgkinianos de bajo grado de malignidad en casos primaria o secundariamente resistentes al tratamiento con otros medicamentos citostáticos.

2. Información importante antes de tomar Biodribin

Cuándo no tomar Biodribin

Si el paciente es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, el médico evalúa el estado general del paciente, con especial atención a las infecciones, la tendencia a sangrar con moretones y hematomas, y los trastornos de la función nerviosa periférica con síntomas de entumecimiento, dolor y debilidad en las manos y los pies (neuropatía periférica). Debe realizarse un análisis de sangre que incluya el recuento de glóbulos blancos y la evaluación de la función renal y hepática. Durante el tratamiento, especialmente durante el primer curso, debe beber grandes cantidades de líquidos para aumentar la diuresis. Si es necesario, se administran líquidos y/o diuréticos por vía intravenosa. Debido a la intensa y prolongada inmunosupresión asociada con el uso de análogos de nucleósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores) como Biodribin, existe un riesgo de desarrollar tumores secundarios. Los tumores hematológicos primarios tratados con Biodribin (por ejemplo, leucemia de células pilosas) también pueden ser un factor de riesgo para el desarrollo de tumores secundarios. Durante el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos muy graves que requieren una atención adecuada.

• Inhibición de la función de la médula ósea y disminución del número de glóbulos (citopenia); neutropenia (número de granulocitos inferior a 1,0 G/l) o trombocitopenia (número de plaquetas inferior a 50 G/l). Puede ser necesario realizar una transfusión de sangre.
• Infecciones virales, bacterianas o fúngicas; puede ser necesario suspender la administración de Biodribin y aplicar un tratamiento intensivo para la infección. En pacientes con granulocitopenia y trombocitopenia, el médico puede recomendar profilácticamente medicamentos contra las infecciones una semana antes y después de la finalización del tratamiento con cladribina.
• Síndrome de lisis tumoral; el médico puede recomendar antes del inicio del tratamiento y dos días después de la finalización del curso de tratamiento, la administración de medicamentos adecuados para contrarrestar los efectos de la lisis tumoral rápida (especialmente en pacientes con un número de leucocitos superior a 100 G/l).
• Neuropatía periférica de gran intensidad.

Si en cualquier momento durante el tratamiento o después de su finalización, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera: visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultades para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, debilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o sensación de confusión. Todos estos síntomas pueden ser indicativos de una enfermedad cerebral gravey potencialmente mortal, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente experimentó alguno de estos síntomas antes del tratamiento con cladribina, debe informar a su médicosobre cualquier cambio en estos síntomas. En caso de trastornos graves de la función de la médula ósea, síntomas tóxicos del sistema nervioso, insuficiencia renal, debe tener especial cuidado. Según los resultados de las pruebas y el estado del paciente, el médico puede reducir la dosis o suspender completamente el tratamiento.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Biodribin en niños.

Biodribin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tener especial cuidado al administrar cladribina con otros medicamentos que afecten la función hematológica y el sistema inmunológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo No se debe administrar Biodribin a mujeres embarazadas. Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier embarazo posible. Lactancia Durante el tratamiento con Biodribin, debe suspender la lactancia. Fertilidad Se recomienda a los pacientes, tanto hombres como mujeres en edad reproductiva, evitar el embarazo, ya que el medicamento puede afectar negativamente el desarrollo del feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe consultar a su médico. Los efectos adversos del medicamento pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Biodribin contiene sodio

El medicamento contiene 39,55 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Biodribin

Este medicamento debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia de enfermedades neoplásicas, en un entorno hospitalario que permita una atención adecuada en caso de efectos adversos. Dosis (adultos) Leucemia de células pilosas Se recomienda una dosis de 0,09 mg/kg de peso corporal por día (3,6 mg/m2 de superficie corporal por día) en una infusión de 24 horas durante 7 días. No se debe modificar la dosis. En caso de síntomas tóxicos del sistema nervioso o renal, debe suspenderse o interrumpirse la administración del medicamento. Leucemia linfática crónica y linfomas no hodgkinianos de bajo grado de malignidad Se recomienda una dosis de 0,12 mg/kg de peso corporal por día (4,8 mg/m2 de superficie corporal por día) en una infusión de 2 horas durante 5 días consecutivos, en ciclos cada 28 días. Instrucciones para la administración del medicamento Se administra la cantidad adecuada de medicamento en una infusión intravenosa: con una bomba de infusión sin diluir o en una infusión de goteo después de diluir la cantidad adecuada de medicamento en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. En la leucemia de células pilosas, la infusión dura 24 horas, y en la leucemia linfática crónica y los linfomas no hodgkinianos de bajo grado de malignidad, dura 2 horas. Debe seguir las normas para trabajar con citostáticos: usar gafas y guantes protectores y ropa de protección adecuada. Si el medicamento entra en contacto con la piel o la mucosa, debe lavar inmediatamente la zona con grandes cantidades de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biodribin

No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. En caso de administrar una dosis mayor del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

Omision de la administración de Biodribin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis del medicamento, debe consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Biodribin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los síntomas adversos ocurren solo en algunos pacientes y con diferente intensidad. El beneficio del tratamiento con Biodribin supera con creces los efectos de los efectos adversos. Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento. La frecuencia de algunos efectos adversos varía según la enfermedad del paciente. Lista de posibles efectos adversos: Leucemia de células pilosas Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia grave y trombocitopenia; linfopenia CD4; pancitopenia prolongada
• náuseas
• erupciones cutáneas
• fiebre, disminución del apetito, sensación de fatiga

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia, soplos cardiacos
• petequias, equimosis
• dolor de cabeza, mareos, insomnio, ansiedad
• anomalías en los sonidos respiratorios, tos, disnea
• vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, flatulencia
• dolor muscular, dolor articular
• picazón, dolor, eritema
• infecciones bacterianas, virales, fúngicas; infecciones graves (sepsis, neumonía)
• edema
• escalofríos, debilidad, sudoración excesiva, malestar general, dolor torácico; reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, edema, dolor, trombosis y flebitis asociadas más con la infusión y/o el cambio de catéter que con el medicamento en sí

No conocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumores secundarios (por ejemplo, cáncer de pulmón)

Leucemia linfática crónica Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia grave y trombocitopenia (especialmente en el segundo curso de tratamiento); petequias
• dolor de cabeza
• tos
• reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección, fiebre, sensación de fatiga, edema

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos de la coagulación
• anomalías en los sonidos respiratorios
• diarrea, náuseas
• inflamación del tejido conectivo, dolor en la piel
• neumonía, infecciones bacterianas (por ejemplo, de la piel), infecciones virales de la piel, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones o inflamación del intestino, candidiasis bucal, infecciones del tracto urinario
• inflamación de la vena
• sudoración excesiva

No conocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumores secundarios (por ejemplo, cáncer de pulmón)

Linfomas no hodgkinianos Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• neutropenia, anemia, trombocitopenia
• infecciones bacterianas

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• eritema, urticaria
• infecciones virales, fúngicas
• fiebre

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• náuseas, vómitos
• infecciones graves (sepsis, tuberculosis, neumonía)

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biodribin

El medicamento debe conservarse en un lugar no accesible para los niños. No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de la inscripción: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la primera apertura/dilución Después de la primera apertura, el producto debe usarse inmediatamente. La parte no utilizada del medicamento debe destruirse o conservarse como máximo durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9%, la solución para infusión preparada debe usarse inmediatamente. La solución para infusión no utilizada debe conservarse como máximo durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso. Los restos no utilizados de la solución y el equipo de infusión deben destruirse según las normas de eliminación de citostáticos. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biodribin?

El principio activo del medicamento es cladribina (Cladribinum). Un mililitro de solución para infusión contiene 1 mg de cladribina. Una ampolla de 10 ml contiene 10 mg de cladribina. Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, ácido fosfórico, agua para inyección.

Cómo se presenta Biodribin y qué contiene el paquete?

Biodribin es una solución transparente e incolora en una ampolla de vidrio incoloro, cerrada con un tapón de bromobutilo y protegida con una tapa de aluminio. La ampolla se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej im. Profesora Ignacego Mościckiego ul. Rydygiera 8 01-793 Varsovia Tel. +48 22 568 23 93

Fabricante

Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej im. Profesora Ignacego Mościckiego ul. Starościńska 5 02-516 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado: Instrucciones para la administración del medicamento Se administra la cantidad adecuada de medicamento en una infusión intravenosa: con una bomba de infusión sin diluir o en una infusión de goteo después de diluir la cantidad adecuada de medicamento en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. Antes de administrar el medicamento, debe inspeccionar la solución para asegurarse de que no contenga impurezas. El medicamento solo puede usarse si es transparente, incoloro y no contiene impurezas insolubles. En la leucemia de células pilosas, la infusión dura 24 horas, y en la leucemia linfática crónica y los linfomas no hodgkinianos de bajo grado de malignidad, dura 2 horas. Debe seguir las normas para trabajar con citostáticos: usar gafas y guantes protectores y ropa de protección adecuada. Si el medicamento entra en contacto con la piel o la mucosa, debe lavar inmediatamente la zona con grandes cantidades de agua.