Clofarabine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clofarabina Accord, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clofarabina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Clofarabina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clofarabina Accord
• 3. Cómo tomar Clofarabina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clofarabina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clofarabina Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Clofarabina Accord es clofarabina. La clofarabina pertenece a una familia de medicamentos citotóxicos. El medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de glóbulos blancos anormales y, en consecuencia, provocando su muerte. Actúa mejor en las células que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas.
Clofarabina Accord se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA), cuando las terapias anteriores no han sido efectivas o han dejado de ser efectivas. La leucemia linfoblástica aguda es causada por el desarrollo anormal de un tipo determinado de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de tomar Clofarabina Accord

Cuándo no tomar Clofarabina Accord:

• si el paciente es alérgicoa la clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando(debe leer el punto siguiente "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales graves.

Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de estas enfermedades.

El padre o la madre del niño que toma Clofarabina Accord debe informar a su médico si
alguna de estas enfermedades afecta a su hijo.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de estas enfermedades.Clofarabina Accord puede no ser adecuado para el paciente:

• si el paciente ha experimentado una reacción gravedespués de tomar este medicamento anteriormente;
• si el paciente tiene enfermedad renalo ha tenido enfermedad renal en el pasado;
• si el paciente tiene enfermedad hepáticao ha tenido enfermedad hepática en el pasado;
• si el paciente tiene enfermedad cardíacao ha tenido enfermedad cardíaca en el pasado.

Debe informar a su médico o enfermero de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente tiene fiebre o temperatura elevada - la clofarabina reduce la cantidad de glóbulos producidos por la médula ósea y, por lo tanto, el paciente es más propenso a infecciones;
• si el paciente tiene dificultades para respirar, respira rápidamente o tiene falta de aliento;
• si el paciente experimenta cambios en el ritmo cardíaco;
• si el paciente experimenta mareos (sensación de vacío en la cabeza) o desmayos - puede ser un síntoma de presión arterial baja;
• si el paciente vomita o tiene diarrea (heces sueltas);
• si el paciente tiene orina de color más oscuro de lo habitual - debe beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si el paciente experimenta erupciones cutáneas ampollares o úlceras en la boca;
• si el paciente pierde el apetito, tiene náuseas, vomita, tiene diarrea, su orina es de color más oscuro de lo habitual, sus heces son de color más claro de lo habitual, experimenta dolor abdominal, tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o se siente mal, pueden ser síntomas de inflamación del hígado o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente orina muy poco o nada, o se siente somnoliento, tiene náuseas, vomita, experimenta falta de aliento, no tiene apetito y (o) se siente débil (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda / insuficiencia renal).

El padre o la madre del niñoque toma Clofarabina Accord debe informar a su médico si
algún de estos síntomas afecta a su hijo.
Durante el tratamiento con Clofarabina Accordsu médico realizará análisis de sangre regulares y otras pruebas para monitorear su estado de salud. El mecanismo de acción del medicamento afecta la sangre y otros órganos del paciente.
Debe consultar a su médico sobre anticoncepción.Los jóvenes hombres y mujeres deben usar anticoncepción efectiva durante y después del tratamiento. Véase el punto siguiente "Embarazo y lactancia". Clofarabina Accord puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Debe pedir a su médico que explique qué se puede hacer para proteger al paciente o las posibilidades de tener hijos en el futuro.

Clofarabina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, como:

• medicamentos para el corazón;
• cualquier medicamento que afecte la presión arterial;
• medicamentos que afecten el hígado o los riñones;
• cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

La clofarabina no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Mujeres en edad reproductiva:la paciente debe usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con clofarabina y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. La clofarabina tomada por mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Los hombres también deben usar anticoncepción efectiva y deben ser informados de que no deben procrear durante el tratamiento con Clofarabina Accord y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente está amamantando, debe dejar de amamantar antes de iniciar el tratamiento y no debe amamantar durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si el paciente experimenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos.

Clofarabina Accord contiene sodio

El medicamento contiene 70,77 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente necesita 5 o más ampollas al día durante un ciclo de tratamiento prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar Clofarabina Accord

La administración de Clofarabina Accord ha sido recetada por un médico calificado con experiencia en el tratamiento de leucemias.
Su médico determinará la dosis adecuada para el pacientesegún su tamaño, peso y estado de salud. Antes de la administración, Clofarabina Accord se diluirá con una solución de cloruro de sodio (solución salina y agua). Debe informar a su médico si el paciente está en una dieta que limita la ingesta de sal, ya que esto puede afectar la forma en que se administra el medicamento.
Su médico administrará el medicamento al paciente diariamente durante 5 días.El medicamento se administrará en forma de infusión mediante un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (goteo) o en un dispositivo pequeño implantado bajo la piel (conector venoso), si se ha implantado en el paciente (o en el niño). El tiempo de infusión es de 2 horas. Si el peso del paciente (o del niño) es menor de 20 kg, el tiempo de infusión puede prolongarse.
Su médico monitoreará el estado de salud del paciente y puede cambiar la dosis según la respuesta al tratamiento. Debe beber mucha agua para evitar la deshidratación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clofarabina Accord

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada.

Omision de una dosis de Clofarabina Accord

Su médico le informará cuándo se administrará el medicamento. Debe informar a su médico de inmediato si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga;
• náuseas y vómitos, diarrea (heces sueltas);
• enrojecimiento facial súbito y inflamación de la piel con picazón, inflamación de la mucosa, por ejemplo, en la boca o en otros lugares;
• infecciones más frecuentes de lo habitual, ya que Clofarabina Accord puede reducir la cantidad de ciertos tipos de células sanguíneas en el cuerpo del paciente;
• erupciones cutáneas, que pueden causar picazón, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies o manchas rojas o púrpuras bajo la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones sanguíneas, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones orales, por ejemplo, candidiasis o herpes labial;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, cambios en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sed, orina de color más oscuro o en menor cantidad de lo habitual, pérdida de apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o ansiedad;
• sensación de entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas, entumecimiento de la piel, somnolencia, mareos, temblores;
• trastornos del oído;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado;
• presión arterial baja, endurecimiento relacionado con moretones;
• fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, sangrado nasal, dificultades para respirar, falta de aliento, tos;
• vómitos sangrientos, dolor de estómago, dolor anal;
• sangrado en el cerebro, estómago, intestinos o pulmones, en la boca o las encías, úlceras orales, inflamación de la mucosa oral;
• decoloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) o otros trastornos de la función hepática;
• erupciones cutáneas, que pueden causar picazón, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies o manchas rojas o púrpuras bajo la piel;
• moretones, pérdida de cabello, cambios de color de la piel, sudoración excesiva, piel seca u otros problemas de la piel;
• dolor en la pared del tórax o los huesos, cuello o dolor de espalda, dolor en las extremidades, los músculos o las articulaciones;
• sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquido y edema en partes del cuerpo, incluidas las extremidades, cambios en el estado de ánimo, sensación de calor, frío o malestar general;
• la clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en la sangre. Su médico realizará análisis de sangre regulares para comprobar si el cuerpo del paciente funciona correctamente;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• orina en pequeña cantidad o nada, somnolencia, náuseas, vómitos, falta de aliento, pérdida de apetito y (o) debilidad (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del hígado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabina Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
No use este medicamento si se observan cambios en el color de la solución.
Después de la dilución:
El concentrado diluido es químicamente y físicamente estable durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C y a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes de su uso. Este período no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congele.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clofarabina Accord?

El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada ampolla de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Clofarabina Accord y qué contiene el paquete?

Clofarabina Accord es un concentrado para solución para infusión. Es una solución clara, prácticamente incolora, que se prepara y diluye antes de su uso. El medicamento se suministra en ampollas de 20 ml. Las ampollas contienen 20 mg de clofarabina y se encuentran en cajas de cartón.
Una caja de cartón contiene 1 ampolla.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20AKordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Fecha de la última actualización del folleto: octubre de 2023

Clofarabina Accord contiene la misma sustancia activa y actúa de la misma manera que el medicamento de referencia autorizado en la UE. El medicamento de referencia para Clofarabina Accord se autorizó en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no fue posible obtener toda la información sobre el medicamento de referencia.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente toda la información nueva sobre el medicamento de referencia y cualquier actualización de la información sobre el medicamento de referencia también se incorporará a los textos de información de Clofarabina Accord, como este folleto.

Instrucciones para el personal médico especializado

Manejo de clofarabina

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales para la preparación del producto para su uso

Antes de la administración de Clofarabina Accord, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión, debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro de jeringa estéril de 0,2 micrómetros de diámetro de poro y luego diluirse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener un volumen total según el ejemplo dado en la tabla a continuación. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar según el estado clínico del paciente y la decisión del médico. (Si no es posible usar un filtro de jeringa de 0,2 micrómetros de diámetro de poro, el concentrado debe filtrarse previamente a través de un filtro de 5 micrómetros de diámetro de poro, diluirse y luego administrarse a través de un filtro incorporado de 0,22 micrómetros de diámetro de poro.)
El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
El concentrado diluido es químicamente y físicamente estable durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C y a temperatura ambiente (hasta 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes de su uso. Este período no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congele.

Instrucciones de administración

Debe seguirse el procedimiento correcto para el manejo de medicamentos citotóxicos.
Debe tener cuidado al manejar medicamentos citotóxicos.
Se recomienda el uso de guantes de látex y ropa de protección al manejar el producto Clofarabina Accord.
En caso de contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, debe enjuagar la zona de inmediato con grandes cantidades de agua.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con el producto Clofarabina Accord.

Eliminación de producto no utilizado

Clofarabina Accord está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.