Clofarabine Norameda

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Clofarabina Norameda, 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión

clofarabina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clofarabine Norameda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clofarabine Norameda
• 3. Cómo tomar el medicamento Clofarabine Norameda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Clofarabine Norameda
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Clofarabine Norameda y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Clofarabine Norameda es la clofarabina. La clofarabina pertenece a una familia de medicamentos llamados medicamentos antineoplásicos. El medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de glóbulos blancos anormales y, como resultado, lleva a su muerte. Funciona mejor en las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas.
El medicamento Clofarabine Norameda se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA), cuando las terapias anteriores no han sido efectivas o han dejado de ser efectivas. La leucemia linfoblástica aguda es causada por el desarrollo anormal de un tipo de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clofarabine Norameda

Cuándo no tomar el medicamento Clofarabine Norameda:

• -si el paciente es alérgico a la clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si la paciente está amamantando (debe leer el punto "Embarazo y lactancia" a continuación);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales graves.

Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas enfermedades.

El padre o la madre del niño que toma el medicamento Clofarabine Norameda debe informar a su médico si el niño tiene alguna de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Clofarabine Norameda, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas enfermedades.
El medicamento Clofarabine Norameda puede no ser adecuado para el paciente:

• -si el paciente ha tenido una reacción grave después de tomar este medicamento anteriormente;
• -si el paciente tiene una enfermedad renal o ha tenido una en el pasado;
• -si el paciente tiene una enfermedad hepática o ha tenido una en el pasado;
• -si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o ha tenido una en el pasado.

Debe informar a su médico o enfermera inmediatamentesi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente tiene fiebre o temperatura elevada - la clofarabina reduce la cantidad de glóbulos blancos producidos por la médula ósea y, por lo tanto, el paciente es más propenso a infecciones;
• si el paciente tiene dificultades para respirar, respira rápidamente o tiene falta de aliento;
• si el paciente tiene cambios en el ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene mareos (sensación de vacío en la cabeza) o desmayos - puede ser un síntoma de presión arterial baja;
• si el paciente tiene náuseas o diarrea (heces sueltas);
• si el paciente tiene orina de color más oscuro de lo normal - debe beber mucho líquido para evitar la deshidratación;
• si el paciente tiene erupciones cutáneas o úlceras en la boca;
• si el paciente pierde el apetito, tiene náuseas (se siente mal), vómitos, diarrea, orina de color más oscuro de lo normal, heces de color más claro de lo normal, dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o si el paciente se siente mal, pueden ser síntomas de inflamación del hígado o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente orina muy poco o no orina en absoluto, o se siente somnoliento, tiene náuseas, vómitos, falta de aliento, pérdida de apetito y (o) debilidad (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

El padre o la madre del niño que toma el medicamento Clofarabine Norameda debe informar a su médico si el niño experimenta alguno de los síntomas anteriores.Durante el tratamiento con el medicamento Clofarabine Norameda, el médico realizará análisis de sangre y otros exámenes para monitorear la salud del paciente. El mecanismo de acción del medicamento afecta la sangre y otros órganos del paciente.

Debe consultar a su médico sobre anticoncepción. Los jóvenes deben usar anticoncepción efectiva durante y después del tratamiento. Véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación. El medicamento Clofarabine Norameda puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Debe pedir a su médico que explique qué se puede hacer para proteger al paciente o para tener hijos en el futuro.

Interacción del medicamento Clofarabine Norameda con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, como:

• medicamentos para el corazón;
• medicamentos que afectan la presión arterial;
• medicamentos que afectan el hígado o los riñones;
• otros medicamentos, incluidos los que se pueden comprar sin receta.

Embarazo y lactancia

La clofarabina no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Mujeres en edad reproductiva:la paciente debe usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con clofarabina. La clofarabina tomada por mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina,
debe buscar asesoramiento médico inmediatamente.
Los hombres también deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento o si sus parejas están tomando clofarabina.
Si la paciente está amamantando, debe dejar de amamantar antes de comenzar el tratamientoy no debe amamantar durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir ni operar máquinas si el paciente tiene mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos.

El medicamento Clofarabine Norameda contiene sodio

Este medicamento contiene 71 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Clofarabine Norameda

La administración del medicamento Clofarabine Norameda ha sido recetada por un médico calificado con experiencia en el tratamiento de leucemias.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente según su edad, peso y estado de salud. Antes de la administración, el medicamento Clofarabine Norameda se diluirá con una solución de cloruro de sodio (solución salina). Debe informar a su médico si el paciente está en una dieta que limita el consumo de sal, ya que esto puede afectar la forma en que se administra el medicamento.
El médico administrará el medicamento al paciente diariamente durante 5 días.El medicamento se administrará en forma de infusión mediante un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (goteo) o en un dispositivo pequeño que se coloca bajo la piel (conector venoso), si se ha implantado en el paciente (o en el niño). La duración de la infusión es de 2 horas. Si el peso del paciente (o del niño) es menor de 20 kg, la duración de la infusión puede ser más larga.
El médico monitoreará la salud del paciente y puede cambiar la dosis según la respuesta al tratamiento. Debe beber mucho líquido para evitar la deshidratación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clofarabine Norameda

Debe informar a su médico inmediatamente si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada del medicamento.

Olvido de una dosis del medicamento Clofarabine Norameda

El médico informará al paciente cuándo se le administrará el medicamento. Debe informar a su médico inmediatamente si el paciente cree que se ha olvidado una dosis del medicamento.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga
• náuseas y vómitos, diarrea (heces sueltas)
• enrojecimiento repentino de la cara, picazón, inflamación de la piel, inflamación de la mucosa, por ejemplo, en la boca o en otros lugares
• infecciones más frecuentes de lo normal, ya que el medicamento Clofarabine Norameda puede reducir la cantidad de ciertos tipos de glóbulos blancos en el cuerpo del paciente
• erupciones cutáneas que pueden causar picazón, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies o pequeñas manchas rojas o púrpuras bajo la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones en la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones en la boca, por ejemplo, candidiasis o herpes labial
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, cambios en los glóbulos blancos
• reacciones alérgicas
• sensación de sed y orina de color más oscuro o en menor cantidad de lo normal, pérdida de apetito, pérdida de peso
• agitación, irritabilidad o ansiedad
• sensación de entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas, entumecimiento de la piel, somnolencia, mareos, temblores
• trastornos del oído
• acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado
• presión arterial baja, endurecimiento en relación con un hematoma
• filtración de líquido de los pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, sangrado nasal, dificultades para respirar, falta de aliento, tos
• vómitos con sangre, dolor abdominal, dolor anal
• sangrado en el interior de la cabeza, estómago, intestinos o pulmones, en la boca o las encías, úlceras en la boca, inflamación de la mucosa oral
• decoloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) o otros trastornos de la función hepática
• moretones, pérdida de cabello, cambios de color de la piel, sudoración excesiva, piel seca o otros problemas de la piel
• dolor en la pared del pecho o los huesos, cuello o dolor de espalda, dolor en las extremidades, músculos o articulaciones
• sangre en la orina
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquido y edema en partes del cuerpo, incluidos los brazos y las piernas, cambios en el estado de ánimo, sensación de calor, frío o malestar general
• la clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en la sangre. El médico realizará análisis de sangre regulares para verificar que el cuerpo del paciente funcione correctamente
• daño hepático (insuficiencia hepática)
• orina en pequeña cantidad o no orinar en absoluto, somnolencia, náuseas, vómitos, falta de aliento, pérdida de apetito y (o) debilidad (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Inflamación del hígado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Clofarabine Norameda

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y en el cartón, después de "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año de la fecha de caducidad.
No congelar.
Después de la preparación y la dilución, el medicamento Clofarabine Norameda debe usarse inmediatamente o dentro de las 24 horas, si el medicamento se ha almacenado en la nevera (a una temperatura entre 2°C y 8°C).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Clofarabine Norameda?

El principio activo es la clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada ampolla de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Clofarabine Norameda y qué contiene el embalaje?

Clofarabine Norameda es un concentrado para la preparación de una solución para infusión. Es una solución clara y prácticamente incolora que se prepara y se diluye antes de su uso. El medicamento se suministra en ampollas de 20 ml. Las ampollas contienen 20 mg de clofarabina y se encuentran en cajas. Una caja contiene 1, 3, 4, 10 o 20 ampollas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilna
Lituania

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2021
Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
Medidas de precaución especiales para la manipulación del producto medicinal
Antes de la administración del producto medicinal Clofarabine Norameda 1 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para infusión, debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringuilla de 0,2 micras de diámetro de poro, y luego diluirse con una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener un volumen total según el ejemplo dado en la tabla a continuación. Sin embargo, el volumen final de la dilución puede variar, dependiendo del estado clínico del paciente y la decisión del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringuilla de 0,2 micras de diámetro de poro, el concentrado debe filtrarse previamente a través de un filtro de 5 micras de diámetro de poro, diluirse y luego administrarse a través de un filtro de 0,22 micras de diámetro de poro en el conjunto de infusión.)
La solución diluida debe ser clara e incolora. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura de 2°C - 8°C y a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar.
Instrucciones de administración
Debe seguirse el procedimiento correcto para la manipulación de medicamentos citotóxicos.
Debe tener cuidado al manipular medicamentos citotóxicos.
Se recomienda el uso de guantes y ropa de protección desechables al manipular el producto medicinal Clofarabine Norameda. En caso de contacto con los ojos, la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con grandes cantidades de agua.
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con el producto medicinal Clofarabine Norameda.
Eliminación de producto no utilizado

El producto medicinal Clofarabine Norameda está destinado a un uso único. Todos los residuos no utilizados del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.