Meprelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Meprelon, 16 mg, tabletas

Metilprednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meprelon
• 3. Cómo tomar Meprelon
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Meprelon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

El principio activo de Meprelon es un glucocorticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) que afecta al metabolismo (es decir, al intercambio de sustancias), al equilibrio de agua y electrolitos y a las funciones de los tejidos. Meprelon se utiliza en enfermedades que requieren la administración de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades reumáticas inflamatorias y sistémicas, enfermedades autoinmunes, estados alérgicos, shock anafiláctico, asma grave, rechazo de trasplante.

• Enfermedades reumáticas:
• Artritis reumatoide progresiva en forma grave, por ejemplo, con destrucción rápida de las articulaciones, y formas extrarticularares.
• Artritis reumatoide juvenil con un curso grave, que afecta a los órganos internos (síndrome de Still) o a los ojos, cuando el tratamiento local es ineficaz (uveítis y estructuras adyacentes).

Enfermedades del sistema respiratorio:

• Asma bronquial (se recomienda administrar medicamentos que dilatan las vías respiratorias al mismo tiempo).
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (el período de tratamiento recomendado es de hasta 10 días).
• Ciertas enfermedades pulmonares, como la neumonitis alérgica (alveolitis), la fibrosis pulmonar; el tratamiento de mantenimiento de la sarcoidosis crónica en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros de función pulmonar).
• Formas graves de rinitis alérgica y polinosis después del fracaso del tratamiento con un medicamento que contiene glucocorticosteroide en forma de aerosol nasal.

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y las mucosas que no pueden ser tratadas suficientemente con corticosteroides aplicados localmente debido a su gravedad y/o extensión o afectación de los órganos internos. Estas incluyen:

• Reacciones alérgicas y reacciones que se asemejan a la alergia, reacciones alérgicas asociadas con infecciones, por ejemplo, urticaria, reacciones que se asemejan al shock (anafilactoides).
• Reacciones cutáneas graves, que a veces pueden causar destrucción de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pústulas agudas generalizadas, eritema nodoso, dermatosis febril neutrofílica grave (síndrome de Sweet), dermatitis de contacto alérgica.
• Enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes), por ejemplo, dermatomiositis, lupus eritematoso discoide y subagudo.

Enfermedades de la sangre:
Enfermedades autoinmunes de la sangre: anemia hemolítica adquirida (anemia hemolítica autoinmune).
Enfermedades del tracto gastrointestinal:

• Colitis ulcerosa.
• Enfermedad de Crohn.

Tratamiento de reemplazo:
Disminución o falta de función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal de cualquier causa, por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado postoperatorio de extirpación suprarrenal, insuficiencia hipofisaria) después de que haya terminado el crecimiento (los medicamentos de elección son la hidrocortisona y la cortisona).

2. Información importante antes de tomar Meprelon

Cuándo no tomar Meprelon

• Si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene infecciones fúngicas sistémicas. Además de la reacción alérgica, no hay contraindicaciones para el uso a corto plazo de Meprelon en situaciones de emergencia o en terapia de reemplazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente tiene hipertiroidismo. Si es necesario administrar Meprelon en dosis mayores que las de reemplazo (dosis utilizadas para complementar la falta de glucocorticosteroides producidos por el organismo), Meprelon debe administrarse solo si el médico lo considera necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con un efecto específico contra los factores patógenos. Esto se aplica a los siguientes casos:
• infecciones virales agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis por herpes);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas con afectación de los órganos internos;
• ciertas enfermedades causadas por parásitos (giardiasis, infecciones por gusanos);
• enfermedad de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis (en caso de tuberculosis en la historia clínica, el medicamento solo se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos antituberculosos);
• hepatitis (hepatitis crónica activa con resultado positivo de la prueba de HBsAg);
• poliomielitis;
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas.

Meprelon solo se puede administrar en el curso de las siguientes enfermedades si el médico lo considera necesario y la enfermedad se trata según las reglas vigentes:

• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno;
• hipertensión arterial que es difícil de controlar;
• diabetes grave;
• osteoporosis;
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia clínica);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto);
• lesiones y úlceras de la córnea.

Debido al riesgo de perforación intestinal y peritonitis, Meprelon solo se puede administrar con indicaciones absolutas y bajo control adecuado en el curso de las siguientes enfermedades:

• colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis);
• diverticulitis;
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la operación.

En pacientes que toman dosis altas de glucocorticosteroides, los síntomas de peritonitis después de la perforación del tracto gastrointestinal pueden estar enmascarados.
La administración de Meprelon puede causar la acumulación de gas en la pared intestinal, llamada neumatoosis quística intestinal (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). La neumatoosis quística intestinal puede tener un curso desde leve, no requiriendo tratamiento, hasta formas más graves que pueden requerir tratamiento inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolores abdominales que persisten o empeoran, debe comunicarse de inmediato con el médico. El médico decidirá sobre la necesidad de diagnóstico y tratamiento adicionales.
Durante el tratamiento de un tipo específico de parálisis muscular (miastenia), puede ocurrir un empeoramiento inicial de los síntomas. Por lo tanto, Meprelon debe administrarse inicialmente en el hospital. Especialmente en caso de trastornos graves que afectan la cara y la garganta con trastornos de la respiración, debe introducirse gradualmente Meprelon.
Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede dificultar el diagnóstico de una infección existente o en curso. El uso a largo plazo, incluso de dosis pequeñas de metilprednisolona, conduce a un aumento del riesgo de infección con microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones.
En general, es posible la vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que con la administración de dosis más altas de Meprelon, puede ocurrir una disminución de la eficacia de la vacunación.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (intercambio de sustancias). Debe tenerse en cuenta la posible necesidad de aumentar la dosis de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales, etc.).
Especially durante el tratamiento a largo plazo con dosis relativamente altas de Meprelon, debe prestarse atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar la concentración de potasio en la sangre.
En caso de hipertensión arterial grave o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar atentamente al paciente, ya que existe el riesgo de empeoramiento.
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con el médico si:
Paciente tiene esclerodermia (trastorno autoinmune también conocido como esclerodermia sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg al día pueden aumentar el riesgo de aparición de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
Debe informar al médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, disnea, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la excreción de orina o color más oscuro de la orina), así como en caso de que el paciente tenga una enfermedad maligna del sistema hematológico (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Después de la administración de Meprelon, se han notificado casos de crisis en el curso de un feocromocitoma (crisis de feocromocitoma) (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que puede llevar a la muerte. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma suprarrenal debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con el médico.
Durante la administración a largo plazo de Meprelon, son necesarios controles médicos regulares (incluidos los oculares).
En caso de que durante el tratamiento con Meprelon ocurra un estrés especial para el organismo, por ejemplo, enfermedades con fiebre, lesiones o operaciones, debe comunicarse con el médico tratante o informar al médico de la sala de emergencia sobre el tratamiento que se está administrando. A veces es necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Meprelon.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, debe tenerse en cuenta el efecto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumador de muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico o falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, también debe considerarse la administración de medicamentos.
Después de la terminación o interrupción del tratamiento a largo plazo con Meprelon, debe tenerse en cuenta los siguientes tipos de riesgo: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, después de lesiones, con aumento de la carga para el organismo), "síndrome de abstinencia" de los esteroides (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
En pacientes tratados con Meprelon, las enfermedades virales pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con debilidad del sistema inmunológico y en personas que no han tenido varicela o sarampión antes. En caso de contacto de estas personas durante el tratamiento con Meprelon con personas enfermas de varicela o sarampión, debe comunicarse de inmediato con el médico, quien, si es necesario, aplicará medidas preventivas.
En caso de hipotiroidismo no tratado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente pequeñas o puede ser necesario reducir la dosis, que debe determinarse con el médico
Debe comunicarse de inmediato con el médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparecen debilidad o dolores musculares, calambres y rigidez. Pueden ser síntomas de un estado llamado parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Niños

En niños, Meprelon solo se puede administrar en caso de indicaciones absolutas, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Después del tratamiento sistémico con glucocorticosteroides en niños prematuros, se ha observado una enfermedad específica del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica). Por lo tanto, en lactantes tratados con glucocorticosteroides sistémicos, debe monitorearse el funcionamiento del corazón.

Personas mayores

En pacientes mayores, debe tenerse cuidado debido al aumento del riesgo de efectos adversos, como la diabetes, la osteoporosis, la hipertensión arterial.

Efecto de la administración incorrecta del medicamento como agente dopante

La administración de Meprelon puede causar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes. Además, el uso de Meprelon como sustancia dopante puede ser perjudicial para la salud.

Meprelon y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos que afectan la acción de Meprelon
Medicamentos que pueden aumentar la acción de Meprelon

• Ciertos medicamentos pueden aumentar la acción de Meprelon y el médico puede querer monitorear atentamente al paciente que tome tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (que contienen ketokonazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de Meprelon.
• Ciertas hormonas femeninas, como los medicamentos anticonceptivos orales: la acción de Meprelon puede aumentar. Medicamentos que pueden disminuir la acción de Meprelon
• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina - medicamentos anticonvulsivos, rifampicina - medicamento antituberculoso): la acción de Meprelon puede disminuir.
• Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir la hinchazón de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticosteroides, lo que puede disminuir su eficacia.

Otras acciones potenciales

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem - medicamento que bloquea los canales de calcio) pueden ralentizar la descomposición de la metilprednisolona. Por lo tanto, en el primer período de tratamiento, debe llevarse a cabo bajo control médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
• Medicamentos utilizados para reducir la producción excesiva de ácido en el estómago (medicamentos antiácidos): en pacientes con enfermedad hepática crónica, puede ser necesario aumentar la dosis de Meprelon.

Acción de Meprelon en la acción de otros medicamentos
Aumento de la acción

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos): debido a que Meprelon puede causar una posible falta de potasio, puede ocurrir un aumento de su acción.
• Medicamentos diuréticos y laxantes: se produce un aumento de su acción en forma de excreción de potasio.
• Ciertos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede durar más tiempo.

Disminución de la acción

• Medicamentos antidiabéticos (orales, insulina): puede ocurrir una disminución de su acción, y por lo tanto, un aumento de la concentración de azúcar en la sangre.
• Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales, derivados de la cumarina): puede ocurrir una disminución de su acción que inhibe la coagulación de la sangre.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por parásitos (praziquantel): puede ocurrir una disminución de su acción.
• Hormonas del crecimiento (somatotropina): se produce una disminución de su acción, especialmente durante el tratamiento con Meprelon en dosis más altas.
• Protirelina (hormona hipofisaria): se produce una disminución del aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (tirotropina, TSH). Otras acciones potenciales
• Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): puede ocurrir un aumento del riesgo de úlcera o sangrado del tracto gastrointestinal.
• Ciertos medicamentos oftálmicos (atropina) y medicamentos con un efecto similar (otros medicamentos anticolinérgicos): puede ocurrir un aumento adicional de la presión intraocular.
• Medicamentos utilizados para tratar la malaria o enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe un aumento del riesgo de enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco.
• Ciclosporina (medicamento que reduce la inmunidad del organismo): se produce un aumento de la concentración de ciclosporina en la sangre. Esto conduce a un aumento del riesgo de convulsiones.
• Ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): existe un aumento del riesgo de trastornos de la sangre.

Acción en los resultados de las pruebas: puede ocurrir una disminución de la reacción cutánea en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia materna y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En estudios en animales, se ha demostrado que Meprelon tiene un efecto perjudicial en la fertilidad.
Hasta que se realicen los estudios adecuados sobre el efecto de Meprelon en los procesos reproductivos en humanos, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto.
Ciertos glucocorticosteroides pueden pasar fácilmente a través de la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo, se encontró una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en niños nacidos de madres que tomaron glucocorticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer muestra una dependencia de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de glucocorticosteroides.
Si durante el embarazo es necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo con Meprelon, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en la terapia de reemplazo para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal) puede ser necesario continuar el tratamiento o incluso aumentar la dosis. Los niños nacidos de madres que tomaron Meprelon durante el embarazo deben ser observados y examinados cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.
No se conoce el efecto de Meprelon en el parto.
En lactantes nacidos de madres que tomaron Meprelon durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
Meprelon pasa a la leche materna de las mujeres que lo están lactando.
Este medicamento puede ser administrado a mujeres que están lactando, solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo para la madre y el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la aparición de ciertos efectos adversos, como la disminución de la agudeza visual (debido a la catarata o el aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede ocurrir una disminución de la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez a eventos inesperados. Esto puede estar relacionado con un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria. El paciente puede poner en peligro innecesariamente a sí mismo y a otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Meprelon

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis de Meprelon individualmente para cada paciente, dependiendo del tipo de enfermedad y la reacción individual del paciente. Debe seguir las indicaciones, ya que de lo contrario la acción de Meprelon no será adecuada. En caso de dudas, debe comunicarse de nuevo con el médico o farmacéutico.
Por lo general, se administran dosis iniciales relativamente altas (de 4 mg a 48 mg). Estas deben ser claramente más altas en formas agudas y graves de la enfermedad que en enfermedades crónicas.
Dependiendo del curso de la enfermedad, se puede reducir la dosis hasta una dosis de mantenimiento lo más baja posible (generalmente de 4 a 12 mg de metilprednisolona al día). Especialmente en el tratamiento de enfermedades crónicas, a menudo es necesario un tratamiento a largo plazo con dosis de mantenimiento bajas.
Forma de administración
Meprelon se administra por vía oral.
Por lo general, se toman las tabletas (la dosis diaria completa) antes o después del desayuno (de 6:00 a

• 8:00), sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, con un vaso de agua. Si el estado clínico lo permite, el médico puede recomendar tomar el medicamento cada dos días.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Meprelon

Por lo general, Meprelon se tolera sin complicaciones incluso después de la administración a corto plazo de dosis altas. No hay necesidad de tomar medidas especiales. En caso de que se detecten efectos adversos aumentados o inusuales, debe comunicarse con el médico.

Omisión de la administración de Meprelon

La dosis omitida de Meprelon se puede tomar en el transcurso del día. Al día siguiente, la dosis se toma como de costumbre. En caso de que se omitan varias dosis de Meprelon, puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad. En tal caso, debe comunicarse con el médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Meprelon

Debe seguirse atentamente las indicaciones del médico. No debe interrumpir la administración de Meprelon por su propia iniciativa. El médico puede ordenar una reducción gradual de la dosis del medicamento hasta su completa interrupción.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Meprelon, debe tenerse en cuenta los siguientes tipos de riesgo (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias"):

• "síndrome de abstinencia" de los esteroides (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"),
• insuficiencia suprarrenal (concentración baja de cortizol),
• empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente.

Especially el tratamiento a largo plazo con Meprelon puede llevar a la inhibición de la producción de glucocorticosteroides propios por el organismo. Un estrés aumentado para el organismo podría ser una amenaza para la vida (crisis suprarrenal).
Si el paciente siente que la acción de Meprelon es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con el médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe comunicarse con el médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han enumerado sin información sobre su frecuencia. La frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.
Terapia de reemplazo:
Riesgo pequeño de efectos adversos al seguir la dosificación recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis más altas que en la terapia de reemplazo:
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre, glóbulos rojos, plaquetas, disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos ácidos).
Trastornos del sistema inmunológico
Debilidad del sistema inmunológico (por ejemplo, aumento del riesgo de infecciones, aparición de síntomas de infecciones en personas que anteriormente eran portadoras sin síntomas, empeoramiento de los síntomas de infecciones), reacciones alérgicas.
Trastornos endocrinos
Crisis en el curso de un feocromocitoma (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez de la piel), aparición de un síndrome de Cushing (los síntomas típicos son cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, inhibición del crecimiento en niños, trastornos hormonales sexuales (falta de menstruación, hirsutismo, trastornos de la erección).
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Meprelon después de un tratamiento a largo plazo, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:
fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, ansiedad, somnolencia, malestar, dolores articulares, descamación de la piel, hipotensión, pérdida de peso.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades malignas del sistema hematológico. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico sobre la base de cambios en los resultados de las pruebas de sangre que causan una concentración alta de ácido úrico, potasio o fosfatos y una concentración disminuida de calcio. Los síntomas son calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, disnea, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la excreción de orina o color más oscuro de la orina). Si aparecen tales síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
Acumulación de tejido graso en ciertas partes del cuerpo (lipomatosis suprarrenal, mediastínica o pericárdica).
Aumento de la concentración de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de las concentraciones de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), edema de los tejidos, falta de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (atención a los trastornos del ritmo cardíaco), aumento de la descomposición de las proteínas.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, cambios de personalidad, euforia, cambios de humor, aumento de la impulsividad y el apetito, psicosis, trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia no detectada anteriormente y aumento de la tendencia a convulsiones en el curso de la epilepsia existente, mareos, dolores de cabeza.
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), aumento de las úlceras de la córnea, aumento de la inflamación causada por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Trastornos de la retina y la capa vascular.
Trastornos cardíacos
Empeoramiento de la estasis en los pulmones en el curso de la insuficiencia cardíaca, ciertos trastornos del músculo cardíaco en niños prematuros (véase el punto 2 "Niños").
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, aumento de la coagulabilidad de la sangre, inflamación de los vasos (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento a largo plazo).
Trastornos gastrointestinales
Úlceras del estómago o intestino con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), sangrado del estómago o duodeno, pancreatitis, molestias en la región del estómago, acumulación de gas en la pared intestinal (neumatoosis quística intestinal).
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Estrias cutáneas, disminución del grosor de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos cutáneos, tendencia a los moretones, hemorragias puntiformes o superficiales en la piel, hirsutismo, acné, curación prolongada de las heridas, inflamación de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios de pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad y atrofia muscular, en caso de miastenia (debilidad muscular) - reversión de la debilidad muscular, que puede llevar a una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) en caso de administración concomitante de medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (véase también el punto 2 "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (que ocurre dependiendo de la dosis, es posible incluso con un tratamiento a corto plazo), en casos graves conduce a un riesgo de fracturas óseas, otras formas de osteoporosis (necrosis avascular del hueso, por ejemplo, de la cabeza del húmero y del fémur), rotura de un tendón.
Nota: Después de la reducción rápida de la dosis después de un tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir dolores musculares y articulares.
En pacientes que reciben glucocorticosteroides, se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi.
Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Pruebas
Aumento de peso.

Recomendaciones especiales:

Si ocurren alguno de los efectos adversos enumerados en esta hoja de instrucciones o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Meprelon, debe informar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento por su propia iniciativa.
En caso de que ocurran molestias del tracto gastrointestinal, dolores de espalda, hombro o cadera, trastornos psiquiátricos, cambios significativos en la concentración de azúcar en la sangre o otros trastornos en pacientes con diabetes, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meprelon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meprelon?

• El principio activo de Meprelon es la metilprednisolona. Una tableta contiene 16 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes del medicamento son manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa (tipo 2910, 3 mPas), manitol (secado por pulverización), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, dibenato de glicerilo, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Meprelon y qué contiene el paquete?

Meprelon de 16 mg tiene la forma de una tableta redonda de color blanco a blanco amarillento con líneas de división en forma de cruz, con un diámetro de aproximadamente 8 mm. Están disponibles paquetes de 20, 30, 50 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: