Meprelon

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Meprelon, 32 mg,

polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión
Metilprednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meprelon
• 3. Cómo tomar Meprelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meprelon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

Meprelon contiene el principio activo metilprednisolona, que pertenece a un grupo de hormonas modificadas de la corteza suprarrenal (glucocorticoides) en una forma muy soluble en agua. Por lo tanto, Meprelon se administra directamente en el sistema circulatorio en condiciones que requieren un inicio muy rápido de la acción de los glucocorticoides.
Meprelon se utiliza para:

• Todas las indicaciones para el tratamiento con corticosteroides en caso de que sea necesario un efecto muy rápido del medicamento o cuando, por otras razones (por ejemplo, vómitos o pérdida de conciencia), se requiere una administración parenteral del medicamento, en particular en los siguientes casos:

Ataques agudos de asma,
edema cerebral (solo en caso de síntomas de aumento de la presión intracraneal confirmados por tomografía computarizada) causado por un tumor cerebral o metástasis en el cerebro,
reacciones alérgicas graves (por ejemplo, angioedema, reacción a picaduras de insectos),
tratamiento inicial de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar),
trastornos hematológicos agudos (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda),
trastornos agudos del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda causada por alcohol),
edema pulmonar causado por la inhalación de un gas irritante (edema pulmonar tóxico),
debilidad o falta de actividad de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis de Addison (el medicamento de elección es el hidrocortisona).

2. Información importante antes de tomar Meprelon

Cuándo no tomar Meprelon

• Si el paciente es alérgico a la metilprednisolona, otros glucocorticoides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera,

• si el paciente tiene hipertiroidismo.

En caso de infecciones graves, Meprelon solo debe administrarse en combinación con medicamentos específicos para el tratamiento de las infecciones.
Meprelon solo debe utilizarse en las siguientes enfermedades cuando el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario, debe administrarse simultáneamente con medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos:

• infecciones virales agudas (por ejemplo, varicela, herpes zóster, infección por el virus de la varicela, queratitis por herpes),
• hepatitis infecciosa (hepatitis crónica activa con resultado positivo de la prueba de HBsAg),
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas,
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
• algunas enfermedades causadas por parásitos (por ejemplo, infecciones por gusanos, infecciones por protozoos),
• enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis),
• afectación de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis,
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• en caso de que se haya detectado tuberculosis en la historia clínica, el medicamento solo debe administrarse simultáneamente con medicamentos para prevenir la tuberculosis y bajo estricta supervisión médica.

Además, en las siguientes enfermedades, Meprelon solo debe administrarse cuando el médico considere que es absolutamente necesario y con tratamiento específico simultáneo:

• úlcera gastrointestinal,
• osteoporosis grave (pérdida de masa ósea),
• hipertensión arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia clínica),
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto),
• úlceras y daños en la córnea.

Debido al riesgo de perforación del intestino con peritonitis, Meprelon solo debe administrarse cuando existan razones importantes y bajo estricta supervisión en los siguientes casos:

• en pacientes con colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, abscesos o abscesos purulentos),
• en pacientes con diverticulitis,
• inmediatamente después de algunas operaciones quirúrgicas en el intestino (anastomosis entérica).

En pacientes que toman dosis altas de glucocorticoides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación peritoneal después de una perforación gástrica o intestinal.
La administración de Meprelon puede causar la acumulación de gas en la pared intestinal, llamada neumatosi intestinal (frecuencia desconocida, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La neumatosi intestinal puede tener un curso desde leve, no requiriendo tratamiento, hasta más grave, que puede requerir tratamiento quirúrgico inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persisten o empeoran, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá sobre la necesidad de diagnóstico y tratamiento adicionales.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (el intercambio de sustancias). Debe considerarse la posible necesidad de aumentar la dosis de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales, etc.).
En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar atentamente al paciente, ya que existe el riesgo de empeorar estos estados.
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerodermia sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg de metilprednisolona al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
• el paciente tiene enfermedad renal o alto nivel de ácido úrico en la sangre antes de comenzar el tratamiento con Meprelon.

Debe informar a su médico si experimenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la excreción de orina o color más oscuro de la orina), así como en caso de que tenga una enfermedad oncológica del sistema hematológico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Después de la administración de glucocorticoides, se han informado casos de crisis en el curso de un tumor feocromocitoma (que puede manifestarse con aumento de la presión arterial con dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez de la piel) y que puede llevar a la muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico de tumor feocromocitoma (generalmente es un tumor localizado en el tejido de la glándula suprarrenal que produce hormonas) solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Se han informado casos de trombosis, incluida la enfermedad tromboembólica venosa, durante el tratamiento con corticosteroides. Debe informar a su médico si tiene enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos. En este caso, Meprelon debe administrarse con precaución.
Al inicio del tratamiento con corticosteroides, puede ocurrir un empeoramiento temporal de la miastenia (un tipo de parálisis muscular) hasta el punto de crisis miasténica.
El tratamiento con Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente o en desarrollo, lo que puede dificultar el diagnóstico.
Debido a la supresión del sistema inmunológico, el tratamiento con glucocorticoides como Meprelon puede aumentar el riesgo de infección, incluidas las causadas por microorganismos que normalmente no causan infecciones (patógenos oportunistas).
En general, es posible la vacunación con vacunas inactivadas (vacunas que contienen microorganismos muertos). Sin embargo, debe considerarse que la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacunación pueden estar disminuidas durante el tratamiento con dosis altas de corticosteroides. Por lo tanto, la vacunación no se recomienda en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con dosis más altas (excepto el tratamiento de reemplazo).
En caso de administración de dosis altas de Meprelon, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y una ingesta limitada de sal común. El médico debe controlar el nivel de potasio en la sangre.
Las enfermedades virales pueden tener un curso particularmente grave y, a veces, pueden ser mortales en pacientes tratados con Meprelon. El riesgo es especialmente alto en niños con sistema inmunológico debilitado (niños inmunosuprimidos) y en pacientes que no han tenido varicela o sarampión en su historia clínica. En caso de contacto con personas enfermas de sarampión, varicela o herpes zóster durante el tratamiento con Meprelon, deben consultar de inmediato a su médico, quien puede administrar tratamiento preventivo si es necesario.
Después de la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona (más de 500 mg de metilprednisolona), se han informado casos de trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso circulatorio y (o) paro cardíaco, incluso en pacientes sin enfermedades cardíacas previas. Por lo tanto, se recomienda un control médico estricto durante el tratamiento y durante varios días después de su finalización.
Después o durante la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona, puede ocurrir una desaceleración del ritmo cardíaco (bradicardia), que no siempre está relacionada con la velocidad o la duración de la administración del medicamento.
Después de la administración de metilprednisolona por vía intravenosa (generalmente en una dosis inicial de 1000 mg o más al día), se han informado casos raros de daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los síntomas pueden aparecer después de varias semanas o más tarde. En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, es necesaria una observación adecuada (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El tratamiento sistémico (es decir, que afecta a todo el cuerpo) con glucocorticoides puede causar enfermedades de la coroides y la retina (corioretinopatía), lo que puede llevar a trastornos de la visión, incluida la pérdida de visión. El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides también puede causar corioretinopatía incluso con dosis bajas (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Meprelon es un medicamento destinado a un uso a corto plazo. Sin embargo, si Meprelon no se administra según las recomendaciones, sino durante un período prolongado, debe seguir las advertencias y precauciones adicionales descritas para los medicamentos que contienen glucocorticoides destinados a un uso a largo plazo.
Durante el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, se recomiendan controles médicos regulares (incluyendo exámenes oculares cada tres meses).
En situaciones de estrés particular, como enfermedades febriles, accidentes, operaciones, parto, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico y informarle sobre el medicamento que está tomando. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria. El médico puede recomendar un aumento de la dosis y, si es necesario, proporcionar una tarjeta de identificación especial que indique que el paciente está tomando glucocorticoides, que el paciente debe llevar consigo en todo momento.
Dependiendo de la duración y la dosis del medicamento, puede esperarse un efecto adverso en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es especialmente importante en pacientes con factores de riesgo, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de ejercicio físico. La prevención incluye la ingesta de cantidades suficientes de calcio y vitamina D, así como el ejercicio físico. En caso de osteoporosis, debe considerarse la ingesta de medicamentos adicionales.
Después de la finalización o, si es necesario, la interrupción del tratamiento a largo plazo, debe considerarse los siguientes riesgos: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante infecciones, después de accidentes, durante esfuerzo físico intenso), síntomas de la enfermedad y molestias causados por el síndrome de abstinencia de esteroides (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de hipotiroidismo no tratado con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis. Debe asegurarse una supervisión médica estricta.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si, durante el tratamiento con metilprednisolona, experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Niños

Después del tratamiento sistémico con glucocorticoides en recién nacidos prematuros, se han observado trastornos específicos del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica). Por lo tanto, debe monitorearse el corazón de los lactantes tratados con glucocorticoides sistémicos.
En niños, Meprelon debe administrarse solo cuando existan razones médicas importantes, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Durante el tratamiento prolongado con Meprelon, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.

Efecto de la administración incorrecta del medicamento como agente dopante

La administración de Meprelon puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes. No se pueden predecir las consecuencias para la salud de la administración de Meprelon como sustancia dopante. Además, la administración de Meprelon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Meprelon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Los siguientes medicamentos influyen en la acción de Meprelon

Intensificación del efecto y posibilidad de intensificación de los efectos adversos:

• Algunos hormonas femeninas, como los anticonceptivos orales, pueden intensificar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (que contienen ketconazol, itraconazol), pueden intensificar la acción de los corticosteroides.
• Algunos medicamentos pueden intensificar la acción de Meprelon, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem) pueden ralentizar el metabolismo de la metilprednisolona. Por lo tanto, el primer período de tratamiento debe realizarse bajo control médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.

Debilitación del efecto:

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (que contienen barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (que contienen fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir la hinchazón de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, lo que puede reducir su eficacia.

Meprelon influye en la acción de otros medicamentos

Intensificación del efecto y posibilidad de intensificación de los efectos adversos:

• La administración simultánea con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Meprelon puede causar una deficiencia de potasio, lo que puede intensificar la acción de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos).
• Meprelon puede intensificar la excreción de potasio mediante medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de sodio) y laxantes.
• En caso de administración simultánea con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), Meprelon puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Meprelon puede prolongar la acción de algunos medicamentos relajantes musculares (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Meprelon puede aumentar la acción de algunos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que causan un aumento de la presión intraocular.
• La administración simultánea con medicamentos utilizados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares (miopatías) o enfermedades cardíacas (cardiomiopatías).
• Meprelon puede aumentar la concentración de ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunológico) en la sangre. Existe un mayor riesgo de convulsiones.

Debilitación del efecto:

• Meprelon puede debilitar la acción de los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos orales para la diabetes y insulina).
• Meprelon puede debilitar la acción de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos anticoagulantes orales, derivados de la cumarina).
• Meprelon puede debilitar la acción de los medicamentos antiparasitarios (prazicuantel).
• Meprelon puede debilitar la acción de la hormona del crecimiento (somatotropina).
• Meprelon puede debilitar el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona secretada por la parte del cerebro llamada hipotálamo).

Otras posibles interacciones

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:

• Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
During the first three months of pregnancy, Meprelon should only be used after a careful assessment of the benefit-risk ratio by the doctor.
Metylprednisolone should only be used in the first trimester of pregnancy after discussion with the doctor about the possible benefits and risks associated with the different treatment options for the patient and the unborn child. This is because metyloprednisolone may increase the risk of the baby being born with a cleft lip and/or palate (a gap or split in the upper lip and/or roof of the mouth). In the case of long-term treatment with glucocorticoids during pregnancy, it is not possible to rule out growth disorders in the unborn child. In the case of treatment in the late stages of pregnancy, the fetus may experience adrenal insufficiency, which may require treatment after birth.
Lactancia
Los glucocorticoides, incluyendo la metilprednisolona, pasan a la leche materna de las madres que lo toman. Durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, debe evitarse la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la aparición de algunos efectos adversos, como la disminución de la agudeza visual (debido a la formación de cataratas o al aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede ocurrir una disminución de la concentración o la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos inesperados. Esto puede estar relacionado con un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria. Lo mismo se aplica a la realización de actividades sin un sistema de sujeción seguro. El paciente puede poner en peligro innecesariamente a sí mismo y a otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.

Meprelon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Meprelon

Meprelon, 32 mg siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico. Por lo general, Meprelon se administra según las siguientes recomendaciones de dosificación:
En caso de tratamiento de síntomas agudos, la dosis para adultos generalmente es de 32 a 64 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 32 mg) o más. La dosis para niños es de 8 a 32 mg (hasta 1 ampolla de Meprelon, 32 mg) o de 1 a 2 mg/kg de peso corporal. En este caso, también está disponible Meprelon, 16 mg.
En el tratamiento de condiciones que ponen en peligro la vida, la dosis para adultos es de 250-500 mg de metilprednisolona; y de 4 a 8 mg/kg de peso corporal en niños. Dependiendo de los síntomas, pueden ser necesarias dosis únicas de hasta 30 mg/kg de peso corporal. En este caso, están disponibles Meprelon, 250 mg y Meprelon, 1000 mg.
Dependiendo de la condición de la enfermedad, los intervalos entre las inyecciones son de 30 minutos a 24 horas.
A menos que el médico haya prescrito lo contrario, las recomendaciones de dosificación para las diferentes indicaciones son las siguientes:
Ataque agudo de asma
La dosis inicial es de 32-96 mg de metilprednisolona (1-3 ampollas de Meprelon, 32 mg) en combinación con el tratamiento habitual o medicamentos administrados simultáneamente. Dependiendo de la condición clínica, esta dosis puede repetirse cada 6 horas.
En caso de ataque agudo de asma grave y potencialmente mortal, se recomienda una dosis inicial de 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.
Edema cerebral (causado por un tumor cerebral o metástasis en el cerebro)
En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, inicialmente se administra 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.
En el tratamiento de mantenimiento del edema cerebral agudo o grave, o del edema cerebral leve o crónico, generalmente se administra 32-64 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 32 mg) tres veces al día, durante varios días. Si es necesario, se puede reducir gradualmente la dosis y cambiar a tratamiento oral.
Reacciones agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, reacción a picaduras de insectos)
En caso de angioedema, se administra una dosis única de 96-160 mg de metilprednisolona (3-5 ampollas de Meprelon, 32 mg). En caso de reacción a picaduras de insectos, se administra una dosis única de 96 mg de metilprednisolona (3 ampollas de Meprelon, 32 mg) o más.
En caso de estrechamiento agudo de las vías respiratorias superiores, se puede administrar 250 mg de metilprednisolona. La administración de esta dosis de medicamento puede repetirse después de 6 y 12 horas. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.
Enfermedades de la piel graves con curso agudo (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar)
En caso de enfermedades de la piel, se puede administrar metilprednisolona por vía oral en una dosis de 80-160 mg al día, dependiendo de la gravedad y la progresión. En el tratamiento inicial de casos graves de enfermedades de la piel con curso agudo, también es posible la administración parenteral de 96-160 mg de metilprednisolona (3-5 ampollas de Meprelon, 32 mg). Luego se administra tratamiento oral.
Trastornos hematológicos agudos (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda)
Inicialmente, en lugar de la terapia oral, se administra 96-160 mg de metilprednisolona al día (3-5 ampollas de Meprelon, 32 mg). Luego se administra tratamiento oral.
Trastornos agudos del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda causada por alcohol)
La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona al día (½-1 ampolla de Meprelon, 32 mg), administrada por vía intravenosa. Luego se administra tratamiento oral.
Edema pulmonar tóxico causado por la inhalación de un gas irritante
Se administra de inmediato 1000 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Si es necesario, se repite después de 6, 12 y 24 horas. En este caso, está disponible Meprelon, 1000 mg. 32 mg de metilprednisolona se administra por vía intravenosa tres veces al día durante los dos días siguientes (1 ampolla de Meprelon, 32 mg). Luego, durante dos días más, se administra 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa (½ ampolla de Meprelon, 32 mg), tres veces al día. En este caso, está disponible Meprelon, 16 mg. Luego se reduce gradualmente la dosis y se cambia a corticosteroides administrados por vía inhalatoria.
Crisis de Addison
La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona (½-1 ampolla de Meprelon, 32 mg) en una infusión intravenosa, en combinación con el tratamiento habitual administrado simultáneamente. Luego se administra 16-32 mg de metilprednisolona (½-1 ampolla de Meprelon, 32 mg) en una infusión intravenosa de 24 horas, después de lo cual se cambia a tratamiento oral, si es necesario, en combinación con mineralocorticoides.
Nota:
Considerando el perfil conocido de efectos adversos, se recomienda la administración de la primera dosis intravenosa en el hospital.
Meprelon se administra por inyección intravenosa o infusión intravenosa. Dado que no se sabe con certeza en qué medida el principio activo será absorbido, debe elegirse la administración intramuscular solo en casos excepcionales, cuando la administración intravenosa sea imposible. La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Para preparar una solución lista para usar para inyección, debe inyectar el disolvente adjunto (1 ml de agua para inyección) en la ampolla con polvo directamente antes de su uso y agitar para disolver.
Para preparar una infusión, el medicamento debe disolverse primero según las instrucciones anteriores y luego mezclarse con una solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución de Ringer.
Las soluciones o mezclas deben prepararse y administrarse en condiciones estrictamente asépticas (libres de microorganismos).
Debe evitarse la administración conjunta con otros productos medicinales mezclados en la jeringa, ya que esto puede causar la precipitación. Por la misma razón, no debe agregarse Meprelon a soluciones para infusión (infusiones) diferentes a las enumeradas, ni inyectarse en la línea de infusión (infusión).
Las soluciones para inyección o infusión preparadas mediante la disolución del polvo deben usarse lo antes posible.
Los productos medicinales destinados a la administración parenteral deben inspeccionarse antes de su uso.
Debe administrarse solo soluciones claras sin partículas visibles.
La duración del tratamiento depende del progreso individual de la enfermedad y es determinada por el médico.
Después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis relativamente altas, no debe suspenderse abruptamente el uso de Meprelon, sino reducir gradualmente la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meprelon

No se conocen casos de intoxicación aguda con Meprelon. Debido a su baja toxicidad, no se espera que ocurra una intoxicación. En caso de que aparezcan efectos adversos graves o inusuales, el médico decidirá qué medidas deben tomarse, si es necesario.

Suspensión del tratamiento con Meprelon

En caso de suspensión del tratamiento después de un uso prolongado de Meprelon, debe seguir las recomendaciones del médico. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento hasta su suspensión completa. La suspensión abrupta del tratamiento puede causar (véase también el punto 2, parte "Advertencias y precauciones"):

• síndrome de abstinencia de esteroides (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• insuficiencia de la corteza suprarrenal (nivel bajo de cortisol) o
• puede ocurrir una recaída de la enfermedad subyacente que se está tratando.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Meprelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han enumerado sin tener en cuenta su frecuencia de aparición.
La frecuencia no pudo ser estimada con base en los datos disponibles.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos rojos, plaquetas o disminución del número de algunos glóbulos blancos y plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo y (o) hipotensión o hipertensión arterial.
Trastornos endocrinos
Crisis en el curso de un tumor feocromocitoma (que puede manifestarse con un aumento significativo de la presión arterial con dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez de la piel), inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides, inhibición del crecimiento en niños, trastornos de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, trastornos de la erección).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Se han informado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades oncológicas del sistema hematológico. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por el médico con base en cambios en los resultados de las pruebas de sangre que causan un nivel alto de ácido úrico, potasio o fosfatos y un nivel bajo de calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la excreción de orina o color más oscuro de la orina). Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Acumulación de tejido adiposo en algunas partes del cuerpo (en el canal espinal o en el tórax).
Edema debido a la retención de sodio en los tejidos (retención de sodio), aumento de la excreción de potasio, que puede estar acompañado de una deficiencia de potasio (puede causar trastornos del ritmo cardíaco), aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), intensificación de la degradación de las proteínas.
Trastornos psiquiátricos
Depresiones graves, irritabilidad, cambios de personalidad, cambios de humor, euforia, aumento de la energía y el apetito, psicosis, trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral - especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia no diagnosticados previamente y aumento de la tendencia a convulsiones en la epilepsia existente, sensación de vacío en la cabeza, mareos, dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Trastornos de la coroides y la retina (corioretinopatía, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de los síntomas de la úlcera de la córnea, empeoramiento de las infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, empeoramiento del edema pulmonar en la insuficiencia cardíaca, algunos trastornos del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el punto 2 "Niños").
Trastornos vasculares
Colapso vascular, hipertensión arterial, aumento de la coagulabilidad de la sangre (eventos trombóticos), aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado).
Trastornos gastrointestinales
Úlceras del estómago y los intestinos con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia del estómago o los intestinos, pancreatitis, molestias en la región del estómago, acumulación de gas en la pared intestinal (neumatosi intestinal).
Trastornos hepáticos y biliares
La metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han informado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Esto incluye daño hepático y daño hepático con estasis biliar y puede llevar a una insuficiencia hepática aguda (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Estrias cutáneas, adelgazamiento de la piel (atrófia cutánea), dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos (teleangiectasias), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos (fragilidad capilar), tendencia a la formación de moretones, hemorragia cutánea en forma de puntos o manchas, hirsutismo, acné, retraso en la cicatrización de las heridas, inflamación de la piel de la cara (especialmente alrededor de los ojos, la nariz y la boca), cambios en la pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Debilidad y atrofia muscular, en caso de miastenia (debilidad muscular) un aumento reversible de la debilidad muscular, que puede llevar a una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) en caso de administración simultánea de medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (véase también el punto 2 "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (enfermedad de los huesos frágiles) (dependiente de la dosis, posible incluso con un uso a corto plazo), que en casos graves puede llevar a un riesgo de fracturas óseas, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular de la cabeza del húmero y la cabeza del fémur), rotura de tendones.
La reducción excesiva de la dosis después de un tratamiento prolongado puede causar molestias, como dolor muscular y articular.
Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Trastornos generales y en el lugar de administración
La inyección en el tejido adiposo puede causar una atrofia local del tejido adiposo.
Pruebas diagnósticas
Aumento de peso corporal.
En caso de suspensión abrupta del tratamiento con metilprednisolona después de un uso prolongado, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán:
Síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, ansiedad, apatía (somnolencia), malestar, dolor articular, descamación de la piel, hipotensión arterial y pérdida de peso corporal (síndrome de abstinencia de esteroides).
Advertencias especiales
Debido a que Meprelon puede causar reacciones alérgicas en casos muy raros, incluso anafilácticas, en pacientes con tendencia a la alergia (por ejemplo, asma bronquial), debe asegurarse un acceso fácil al tratamiento de emergencia (por ejemplo, adrenalina, infusión intravenosa, ventilación asistida).
En caso de que aparezcan trastornos relacionados con el estómago o los intestinos, dolor de espalda, hombros o cadera, trastornos psiquiátricos, niveles anormales de azúcar en la sangre (en personas con diabetes) o otros trastornos, debe informar de inmediato a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Meprelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento .Las ampollas deben almacenarse en el embalaje exterior para protegerlas de la luz .Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Nota sobre el período de validez después de la apertura o reconstitución. Solo para uso único. Elimine las cantidades restantes después de abrir la ampolla. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Meprelon durante 24 horas a 25 °C después de la dilución con agua para inyección y durante 8 horas a 25 °C después de la dilución con una solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa, solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio y solución de Ringer. Por razones microbiológicas, la solución preparada debe utilizarse de inmediato. Si la solución lista para usar no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento y las condiciones.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Meprelon, 32 mg

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona.

1 ampolla de polvo contiene 41,85 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 31,57 mg de metilprednisolona. 1 ml de solución preparada contiene 41,85 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 31,57 mg de metilprednisolona.

• Los demás componentes son: fosfato de sodio dihidrogeno dihidratado, fosfato de sodio dihidratado.

1 ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Meprelon, 32 mg y qué contiene el paquete

Meprelon, 32 mg contiene polvo de color blanco a crema y disolvente transparente e incoloro. Meprelon, 32 mg está disponible en paquetes: 3 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 32 mg de metilprednisolona cada una y 3 ampollas de disolvente con 1 ml de agua para inyección cada una.

Título responsable y fabricante

Título responsable:

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Austria: Metasol 32 mg Polvo y disolvente para preparar solución para inyección/infusión. Alemania: Methylprednisolut 32 mg. Polonia: Meprelon. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2024