Meprelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Meprelon, 16 mg,

polvo y disolvente para preparar una solución para inyección/infusión
Metilprednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meprelon
• 3. Cómo tomar Meprelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meprelon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

Meprelon contiene el principio activo metilprednisolona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Se utiliza para tratar diversas afecciones, incluyendo enfermedades alérgicas, inflamaciones y trastornos autoinmunes.

2. Información importante antes de tomar Meprelon

Cuándo no tomar Meprelon

• Si el paciente es alérgico a la metilprednisolona o a cualquier otro componente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Meprelon, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene hipertiroidismo.

En caso de infecciones graves, Meprelon solo debe administrarse en combinación con medicamentos específicos para tratar la infección.

Meprelon solo debe utilizarse en ciertas enfermedades si el médico considera que es absolutamente necesario. Si es necesario, también se deben administrar medicamentos específicos para tratar la infección subyacente.

Debido al riesgo de perforación del intestino, Meprelon solo debe utilizarse en casos de:

• Colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación, abscesos o abscesos purulentos.
• Diverticulitis.
• Recién después de algunas operaciones quirúrgicas en el intestino (anastomosis intestinal).

En pacientes que toman dosis altas de glucocorticoides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación peritoneal después de una perforación gástrica o intestinal.

El uso de Meprelon puede causar la acumulación de gas en la pared intestinal, conocida como neumatosi intestinal (frecuencia desconocida, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La neumatosi intestinal puede variar desde un estado leve que no requiere tratamiento hasta estados más graves que pueden requerir tratamiento quirúrgico de emergencia.

Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y tratamiento.

En pacientes con diabetes, es importante controlar regularmente el metabolismo (el proceso de convertir los alimentos en energía). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes (insulina, tabletas, etc.).

En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe vigilar al paciente de cerca, ya que existe el riesgo de empeorar estos trastornos.

Antes de empezar a tomar Meprelon, debe hablar con su médico si:

• Tiene esclerodermia (una enfermedad autoinmune que afecta la piel y los órganos internos), ya que dosis de al menos 12 mg de metilprednisolona al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave llamado crisis esclerodérmica renal. Los síntomas de la crisis esclerodérmica renal incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la función renal.
• Tiene enfermedad renal o niveles altos de ácido úrico en la sangre antes de empezar a tomar Meprelon.

Debe informar a su médico si experimenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la producción de orina o orina de color más oscuro), así como si tiene una enfermedad maligna del sistema hematológico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Después de la administración de glucocorticoides, se han informado casos de crisis de feocromocitoma (un trastorno que puede causar hipertensión, dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez cutánea, y que puede ser mortal) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Se han informado casos de trombosis, incluyendo trombosis venosa, durante el tratamiento con corticosteroides. Debe informar a su médico si tiene enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos. En este caso, Meprelon debe utilizarse con precaución.

El tratamiento con Meprelon puede empeorar inicialmente la miastenia grave (una enfermedad muscular) hasta causar una crisis miasténica.

El tratamiento con Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente o en desarrollo, lo que puede dificultar el diagnóstico.

Debido a la supresión del sistema inmunológico, el tratamiento con glucocorticoides como Meprelon puede aumentar el riesgo de infección, incluyendo infecciones causadas por gérmenes que normalmente no causan infecciones (patógenos oportunistas).

En general, es posible la vacunación con vacunas inactivadas (vacunas que contienen gérmenes muertos). Sin embargo, se debe considerar que la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacunación pueden ser reducidas durante el tratamiento con dosis altas de corticosteroides. Por lo tanto, la vacunación no se recomienda en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con dosis más altas (excepto el tratamiento de reemplazo).

Al administrar dosis altas de Meprelon, es importante asegurarse de que se consuma suficiente potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y se limite la ingesta de sal. El médico debe controlar los niveles de potasio en la sangre.

Las enfermedades virales pueden ser particularmente graves y, en algunos casos, mortales en pacientes tratados con Meprelon. Este riesgo es especialmente alto en niños con sistema inmunológico debilitado (inmunosupresión) y en pacientes que no han tenido varicela o sarampión en el pasado. Si estos pacientes entran en contacto con personas con sarampión, varicela o herpes zóster mientras están tomando Meprelon, deben consultar a su médico de inmediato, quien puede administrar tratamiento preventivo si es necesario.

Después de la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona (más de 500 mg de metilprednisolona), se han informado casos de trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso circulatorio y (o) paro cardíaco, incluso en pacientes sin enfermedades cardíacas previas. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento médico cercano durante el tratamiento y durante varios días después de su finalización.

Después de la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona, puede ocurrir una desaceleración del ritmo cardíaco (bradicardia), que no siempre está relacionada con la velocidad o la duración de la administración del medicamento.

Después de la administración intravenosa de metilprednisolona (generalmente en una dosis inicial de 1000 mg o más al día), se han informado casos raros de daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los síntomas pueden aparecer después de varias semanas o más tarde. En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, es necesario un seguimiento adecuado (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede causar enfermedades de la coroides y la retina (corioretinopatía), lo que puede provocar trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión. El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides puede causar corioretinopatía incluso con dosis bajas (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Meprelon es un medicamento destinado a un uso a corto plazo. Sin embargo, si Meprelon no se utiliza según las recomendaciones, sino durante un período prolongado, es importante seguir las precauciones y advertencias adicionales descritas para los medicamentos que contienen glucocorticoides destinados a un uso a largo plazo.

Durante el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, se recomienda un seguimiento médico regular (incluyendo exámenes oculares cada tres meses).

En situaciones de estrés particular, como enfermedades febriles, accidentes, operaciones, parto, el paciente debe consultar a su médico de inmediato y informarle sobre el medicamento que está tomando. Es posible que sea necesario un aumento temporal de la dosis diaria. El médico puede proporcionar una tarjeta de identificación especial que indique que el paciente está tomando glucocorticoides, que el paciente debe llevar consigo en todo momento.

Dependiendo de la duración y la dosis del tratamiento, se puede esperar un efecto adverso en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto es especialmente importante en pacientes con factores de riesgo, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico y falta de ejercicio físico. La prevención incluye el consumo de suficientes cantidades de calcio y vitamina D, así como ejercicio físico. Si hay osteoporosis, se debe considerar la ingesta de medicamentos adicionales.

Después de la finalización o, si es necesario, la interrupción del tratamiento a largo plazo, se debe considerar los siguientes riesgos:

• Empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente.
• Insuficiencia adrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, como infecciones, accidentes, ejercicio físico intenso).
• Síntomas del síndrome de abstinencia de esteroides (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de hipotiroidismo no controlado con medicamentos o cirrosis, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis. Es necesario un seguimiento médico cercano.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Es posible que se necesite tratamiento adicional para aliviar este trastorno.

Niños

Después del tratamiento sistémico con glucocorticoides en recién nacidos prematuros, se han observado trastornos cardíacos específicos (miocardiopatía hipertrófica). Por lo tanto, es necesario monitorear el corazón de los lactantes tratados con glucocorticoides sistémicos.

En niños, Meprelon solo debe utilizarse si existen razones médicas importantes, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Durante el tratamiento prolongado con Meprelon, es necesario controlar regularmente el crecimiento del niño.

Efecto de la administración incorrecta del medicamento como agente dopante

La administración de Meprelon puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes. No se pueden predecir las consecuencias para la salud de la administración de Meprelon como sustancia dopante. Además, la administración de Meprelon como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Meprelon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Meprelon:

• Algunos medicamentos femeninos, como los anticonceptivos orales, pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Los medicamentos que reducen el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos, pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Meprelon, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos.
• Los medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como el diltiazem, pueden reducir el metabolismo de la metilprednisolona. Por lo tanto, el primer período de tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Meprelon:

• Los medicamentos que aumentan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos para el sueño o anticonvulsivos, pueden reducir el efecto de los corticosteroides.
• Los medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir la hinchazón de las membranas mucosas, pueden aumentar el metabolismo de los glucocorticoides, lo que puede reducir su eficacia.

Meprelon puede interactuar con otros medicamentos de la siguiente manera:

• La administración conjunta con ciertos medicamentos para reducir la presión arterial, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Meprelon puede causar una deficiencia de potasio, lo que puede aumentar el efecto de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos).
• Meprelon puede aumentar la excreción de potasio debido a los medicamentos diuréticos y laxantes.
• La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos, como los salicilatos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Meprelon puede prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Meprelon puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos, como la atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, que pueden aumentar la presión intraocular.
• La administración conjunta con medicamentos utilizados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas, como la cloroquina, la hidroxicloroquina y la mefloquina, puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares (miopatías) o enfermedades cardíacas (cardiomiopatías).
• Meprelon puede aumentar los niveles de ciclosporina en la sangre. Existe un mayor riesgo de convulsiones.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Meprelon:

• Meprelon puede reducir el efecto de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
• Meprelon puede reducir el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina).
• Meprelon puede reducir el efecto de los medicamentos antiparasitarios (praziquantel).
• Meprelon puede reducir el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
• Meprelon puede reducir el aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por la parte del cerebro llamada hipotálamo).

Otras posibles interacciones:

• Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, Meprelon solo debe utilizarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo por parte del médico.

La metilprednisolona solo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo después de discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos de las diferentes opciones de tratamiento para la madre y el feto. Esto se debe a que la metilprednisolona puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con labio leporino y (o) paladar hendido (una abertura o hendimiento en el labio superior y (o) paladar).

En caso de tratamiento a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento en el feto. En caso de tratamiento en el último período del embarazo, es posible que el feto experimente una atrofia de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento después del nacimiento.

Lactancia:

Los glucocorticoides, incluyendo la metilprednisolona, pasan a la leche materna. Durante el tratamiento con dosis altas o prolongado, es recomendable evitar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posible ocurrencia de ciertos efectos adversos, como una visión borrosa (debido a una catarata o un aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede ocurrir una disminución de la concentración o la capacidad de reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos inesperados. Esto puede estar relacionado con un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas. Lo mismo se aplica a la realización de actividades sin un seguro adecuado. El paciente puede ponerse en peligro innecesariamente a sí mismo y a otros. Es importante tener en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.

Meprelon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Meprelon

Meprelon, 16 mg, siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Por lo general, Meprelon se administra según las siguientes recomendaciones de dosificación:

En caso de tratamiento de síntomas agudos, la dosis para adultos suele ser de 32 a 64 mg de metilprednisolona (2-4 ampollas de Meprelon, 16 mg) o más. En este caso, también está disponible Meprelon, 32 mg. La dosis para niños es de 8 a 32 mg (½ a 2 ampollas de Meprelon, 16 mg) o de 1 a 2 mg/kg de peso corporal.

En el tratamiento de estados de emergencia que ponen en peligro la vida, la dosis para adultos es de 250 a 500 mg de metilprednisolona; y de 4 a 8 mg/kg de peso corporal en niños. Dependiendo de los síntomas, pueden ser necesarias dosis únicas de hasta 30 mg/kg de peso corporal. En este caso, están disponibles Meprelon, 250 mg y Meprelon, 1000 mg.

La frecuencia de las inyecciones depende de la enfermedad y varía de 30 minutos a 24 horas.

Salvo que el médico lo indique de otra manera, las recomendaciones de dosificación para las diferentes indicaciones son las siguientes:

Ataque agudo de asma:

La dosis inicial es de 32 a 96 mg de metilprednisolona (2-6 ampollas de Meprelon, 16 mg) en combinación con el tratamiento de mantenimiento habitual o con medicamentos administrados simultáneamente. En este caso, también está disponible Meprelon, 32 mg. Dependiendo de la condición clínica, esta dosis puede repetirse cada 6 horas.

En caso de ataque agudo de asma grave que pone en peligro la vida, se recomienda una dosis inicial de 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.

Edema cerebral (causado por un tumor cerebral o metástasis en el cerebro):

En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, se administra inicialmente 250-500 mg de metilprednisolona. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.

En el tratamiento de mantenimiento del edema cerebral agudo o grave, o del edema cerebral leve o crónico, se administra generalmente 32-64 mg de metilprednisolona (2-4 ampollas de Meprelon, 16 mg) tres veces al día durante varios días. En este caso, también está disponible Meprelon, 32 mg. Si es necesario, se debe reducir gradualmente la dosis y cambiar a tratamiento oral.

Reacciones alérgicas agudas (por ejemplo, angioedema, reacción a picaduras de insectos):

En caso de angioedema, se administra una dosis única de 96-160 mg de metilprednisolona. En caso de reacción a picaduras de insectos, se administra una dosis única de 96 mg de metilprednisolona o más. En este caso, Meprelon, 32 mg es más adecuado. En caso de estrechamiento agudo de las vías respiratorias superiores, puede ser necesaria una dosis de 250 mg de metilprednisolona. La administración de esta dosis de Meprelon puede repetirse después de 6 y 12 horas. En este caso, está disponible Meprelon, 250 mg.

Enfermedades de la piel agudas (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar):

En caso de enfermedades de la piel, se puede administrar metilprednisolona por vía oral en una dosis de 80-160 mg al día, dependiendo de la gravedad y la progresión. En el tratamiento inicial de casos graves de enfermedades de la piel agudas, también es posible la administración parenteral de 96-160 mg de metilprednisolona (en este caso, Meprelon, 32 mg es más adecuado). Posteriormente, se cambia a tratamiento oral.

Trastornos hematológicos agudos (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda):

Inicialmente, en lugar de la terapia oral, se administra 96-160 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa (en este caso, Meprelon, 32 mg es más adecuado). Posteriormente, se cambia a tratamiento oral.

Trastornos agudos del tejido hepático (por ejemplo, hepatitis aguda causada por alcohol):

La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg). Posteriormente, se cambia a tratamiento oral.

Edema pulmonar tóxico causado por la inhalación de un gas irritante:

Se administra inmediatamente 1000 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Si es necesario, se repite después de 6, 12 y 24 horas. En este caso, está disponible Meprelon, 1000 mg. 32 mg de metilprednisolona se administra por vía intravenosa tres veces al día durante los dos días siguientes (2 ampollas de Meprelon, 16 mg). Posteriormente, durante dos días más, se administra 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa (1 ampolla de Meprelon, 16 mg) tres veces al día. Luego, se reduce gradualmente la dosis y se cambia a corticosteroides inhalados.

Crisis addisoniana:

La dosis inicial es de 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg) en infusión intravenosa, en combinación con el tratamiento habitual administrado simultáneamente. Posteriormente, se administra 16-32 mg de metilprednisolona (1-2 ampollas de Meprelon, 16 mg) en infusión intravenosa de 24 horas, y luego se cambia a tratamiento oral, si es necesario, en combinación con mineralocorticoides.

Nota:

Considerando el perfil de efectos adversos conocido, se recomienda administrar la primera dosis intravenosa en el hospital.

Meprelon se administra por inyección intravenosa o infusión intravenosa. Dado que no se sabe con certeza en qué medida el principio activo se absorberá, solo se debe elegir la administración intramuscular en casos excepcionales en los que la administración intravenosa no sea posible. La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.

Para preparar una solución lista para usar, se debe inyectar el disolvente suministrado (1 ml de agua para inyección) en la ampolla que contiene el polvo justo antes de su uso y agitar para disolver.

Para preparar una infusión, primero se debe disolver el medicamento según las instrucciones anteriores, y luego se debe mezclar con una solución de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer.

Las soluciones o mezclas deben prepararse y administrarse en condiciones estrictamente asépticas.

Debe evitarse la administración conjunta con otros productos medicinales mezclados en la jeringa, ya que puede ocurrir la precipitación. Por la misma razón, no se debe agregar Meprelon a soluciones de infusión distintas de las especificadas, ni inyectar en la línea de infusión.

Las soluciones para inyección o infusión preparadas disolviendo el polvo deben usarse lo antes posible.

Los productos medicinales destinados a la administración parenteral deben inspeccionarse antes de su uso.

Solo se deben utilizar soluciones claras sin partículas visibles.

La duración del tratamiento depende del progreso individual de la enfermedad y es determinada por el médico.

Después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis relativamente altas, no se debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Meprelon, sino reducir gradualmente la dosis.

Sobredosis de Meprelon

No se conocen casos de sobredosis aguda de Meprelon. Debido a su baja toxicidad, no se espera que ocurra una sobredosis. En caso de que ocurran efectos adversos graves o inusuales, el médico decidirá qué medidas deben tomarse, si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Meprelon

En caso de interrupción del tratamiento después de un uso prolongado de Meprelon, se debe proceder según las indicaciones del médico. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis del medicamento hasta su suspensión completa. La interrupción abrupta del tratamiento puede causar (véase también el punto 2, parte "Precauciones y advertencias"):

• Síndrome de abstinencia de esteroides (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Insuficiencia adrenal (niveles bajos de cortizol) o
• puede ocurrir una recaída de la enfermedad subyacente que se está tratando.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Meprelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se han enumerado sin tener en cuenta su frecuencia.

La frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles.

Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas o disminución del número de ciertos glóbulos blancos y plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco, espasmo bronquial y (o) hipotensión o hipertensión.

Supresión de la función inmunológica con aumento del riesgo de infección (ciertas enfermedades virales, como la varicela, el herpes o la varicela zóster, pueden ser graves, incluso mortales), enmascaramiento de infecciones, aparición de infecciones latentes, reacciones alérgicas.

Trastornos endocrinos:

Crisis de feocromocitoma (aumento significativo de la presión arterial con dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez cutánea, en caso de feocromocitoma, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"), inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, obesidad en el tronco y enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides, inhibición del crecimiento en niños, trastornos de la función hormonal sexual (amenorrea, hirsutismo, trastornos de la libido).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Se han informado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades malignas del sistema hematológico. El síndrome de lisis tumoral puede diagnosticarse mediante cambios en los resultados de las pruebas de sangre que causan altos niveles de ácido úrico, potasio o fosfatos y bajos niveles de calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la producción de orina o orina de color más oscuro). Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Acumulación de tejido graso en ciertas partes del cuerpo (en el canal espinal o en el pecho).

Edema debido a la retención de sodio en los tejidos (retención de sodio), aumento de la excreción de potasio, que puede estar acompañado de una deficiencia de potasio (lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento de los niveles de glucosa en la sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la degradación de las proteínas.

Trastornos psiquiátricos:

Depresiones graves, irritabilidad, cambios de personalidad, cambios de humor, euforia, aumento de la energía y el apetito, psicosis, trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral, especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia no diagnosticados previamente y aumento de la tendencia a convulsiones en epilepsia preexistente, sensación de vacío en la cabeza, mareos, dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

Trastornos de la coroides y la retina (corioretinopatía, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"), opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de los síntomas de la úlcera de la córnea, empeoramiento de las infecciones virales, fúngicas y bacterianas oculares, visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

Trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, ciertos trastornos del músculo cardíaco en recién nacidos prematuros (véase el punto 2 "Niños").

Trastornos vasculares:

Colapso vascular, hipertensión arterial, aumento de la coagulabilidad de la sangre (eventos trombóticos), aumento del riesgo de arteriosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado).

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gastrointestinales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias en la región del abdomen, acumulación de gas en la pared intestinal (neumatosi intestinal).

Trastornos hepáticos y biliares:

La metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han informado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Esto incluye daño hepático y daño hepático con estasis biliar y puede provocar insuficiencia hepática aguda (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Estrias cutáneas, adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), telangiectasias, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos (fragilidad capilar), tendencia a la formación de moretones, equimosis, hirsutismo, acné, retraso en la cicatrización de las heridas, dermatitis facial (especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos), cambios en la pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Debilidad y atrofia muscular, en caso de miastenia (debilidad muscular), reversión de la debilidad muscular, que puede provocar una crisis miasténica, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) en caso de administración conjunta de medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (véase también el punto 2 "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (enfermedad de los huesos frágiles) (dependiente de la dosis, posible incluso con un uso a corto plazo), que en casos graves puede provocar un riesgo de fracturas óseas, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular de la cabeza del húmero y la cabeza del fémur), rotura de tendones.

La reducción demasiado rápida de la dosis después de un tratamiento prolongado puede causar molestias, como dolor muscular y articular.

Trastornos renales y urinarios:

Crisis esclerodérmica renal en pacientes con esclerodermia (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis esclerodérmica renal incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Trastornos generales y en el lugar de administración:

La inyección en el tejido graso puede causar atrofia local del tejido graso.

Pruebas diagnósticas:

Aumento de peso.

En caso de interrupción abrupta del tratamiento con metilprednisolona después de un uso prolongado, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no en todos los pacientes:

Síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, ansiedad, apatía (somnolencia), malestar, dolor articular, descamación de la piel, hipotensión y pérdida de peso (síndrome de abstinencia de esteroides).

Advertencias especiales:

Debido a que Meprelon puede causar reacciones alérgicas, incluso anafilácticas, en casos raros, en pacientes con tendencia a la alergia (por ejemplo, asma bronquial), debe asegurarse el acceso a un tratamiento de emergencia (por ejemplo, adrenalina, infusión intravenosa, ventilación asistida).

Si ocurren trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o cadera, trastornos psiquiátricos, niveles anormales de glucosa en la sangre (en personas con diabetes) o otros trastornos, debe informar a su médico de inmediato.

5. Cómo almacenar el medicamento Meprelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento. Las ampollas deben almacenarse en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Nota sobre el período de validez después de la apertura o reconstitución: Solo para uso único. Elimine las cantidades restantes después de abrir la ampolla. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Meprelon durante 24 horas a 25 °C después de la dilución con agua para inyección y durante 8 horas a 25 °C después de la dilución con una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) y solución de Ringer. Por razones microbiológicas, la solución preparada debe administrarse de inmediato. Si la solución lista para usar no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Meprelon, 16 mg

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona.

1 ampolla de polvo contiene 20,92 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 15,78 mg de metilprednisolona. 1 ml de solución preparada contiene 20,92 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 15,78 mg de metilprednisolona.

• Los demás componentes son: fosfato de sodio dihidrogeno dihidratado, fosfato de disodio dihidratado.

1 ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Meprelon, 16 mg y qué contiene el paquete

Meprelon, 16 mg contiene polvo de color blanco a crema y disolvente transparente e incoloro. Meprelon, 16 mg está disponible en paquetes: 3 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 16 mg de metilprednisolona cada una y 3 ampollas de disolvente con 1 ml de agua para inyección cada una.

Título responsable y fabricante

Título responsable:

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Alemania

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Austria: Metasol 16 mg Polvo y disolvente para preparar solución para inyección/infusión. Alemania: Methylprednisolut 16 mg. Polonia: Meprelon. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2024