Meprelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Meprelon, 250 mg,

Meprelon, 1000 mg,

polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección/infusión
Methylprednisolonum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meprelon
• 3. Cómo tomar Meprelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meprelon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meprelon y para qué se utiliza

Meprelon contiene una sustancia activa del grupo de hormonas modificadas de la corteza suprarrenal (glucocorticoides), en una dosis alta y en forma poco soluble en agua. Por lo tanto, Meprelon se administra directamente en la corriente sanguínea en estados agudos que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento con glucocorticoides.
Meprelon se utiliza en estados agudos que ponen en peligro la vida, como:

• estado de shock causado por una reacción alérgica generalizada grave (shock anafiláctico) después de un tratamiento previo con adrenalina (medicamento que actúa en el sistema cardiovascular),
• edema cerebral (solo en casos de síntomas de hipertensión intracraneal confirmados por tomografía computarizada) causado por un tumor cerebral, procedimientos neuroquirúrgicos, absceso cerebral, meningitis bacteriana,
• neumonía por aspiración (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, ARDS) después de la fase aguda,
• ataque agudo de asma grave,
• infección bacteriana generalizada con insuficiencia suprarrenal (síndrome de Waterhouse-Friderichsen),
• riesgo de rechazo de un órgano trasplantado,
• acumulación de líquido en los tejidos pulmonares después de la inhalación de gases tóxicos (edema pulmonar tóxico).

En estas indicaciones, Meprelon se utiliza en combinación con un tratamiento básico adecuado (por ejemplo, reemplazo de líquidos, tratamiento de trastornos cardiovasculares, administración de antibióticos, tratamiento del dolor, etc.). En el tratamiento del síndrome de Waterhouse-Friderichsen, se recomienda la administración concomitante de mineralocorticoides.
Meprelon también puede ser utilizado en el tratamiento a corto plazo de brotes de esclerosis múltiple. Meprelon puede reducir la duración de los brotes, pero no tiene efecto en la frecuencia de los brotes o en la progresión de la discapacidad.

2. Información importante antes de tomar Meprelon

Cuándo no tomar Meprelon

• si el paciente es alérgico al metilprednisolona sodio, otros glucocorticoides o cualquier otro componente de Meprelon (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera,

• si el paciente tiene hipertiroidismo.

En caso de infecciones graves, Meprelon solo debe administrarse en combinación con medicamentos específicos para el tratamiento de la infección.
Meprelon solo debe utilizarse en las siguientes enfermedades cuando el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario, debe utilizarse concomitantemente con medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos:

• infecciones virales agudas (por ejemplo, varicela, herpes zóster, infección por virus de la varicela, queratitis por virus de la varicela),
• hepatitis infecciosa (hepatitis crónica activa con resultado positivo de la prueba de HBsAg),
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas,
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
• algunas enfermedades causadas por parásitos (por ejemplo, infecciones por gusanos, infecciones por lombrices),
• enfermedad de Heine-Medina (poliomielitis),
• afectación de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis,
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• en caso de que se haya detectado tuberculosis en la historia clínica, el medicamento solo debe administrarse concomitantemente con medicamentos para la tuberculosis y bajo estricta supervisión médica.

Antes de comenzar el tratamiento a corto plazo en brotes de esclerosis múltiple, debe descartar una infección.
Además, en las siguientes enfermedades, Meprelon solo debe utilizarse cuando el médico considere que es absolutamente necesario y concomitantemente con un tratamiento específico:

• úlcera gastrointestinal (úlcera gástrica y duodenal),
• osteoporosis grave (pérdida de masa ósea),
• hipertensión arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia clínica),
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y de ángulo abierto),
• úlceras y lesiones de la córnea.

Debido al riesgo de perforación de la pared intestinal con peritonitis, Meprelon solo debe administrarse cuando existan razones importantes y bajo estricta supervisión médica en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o con estado inflamatorio supurado,
• diverticulitis,
• fistulas intestinales (inmediatamente después de la cirugía).

En pacientes que toman dosis altas de glucocorticoides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación peritoneal después de una perforación gástrica o intestinal.
La administración de Meprelon puede causar la acumulación de gas en la pared intestinal, llamada neumoperitoneo (frecuencia desconocida, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El neumoperitoneo puede tener un curso desde leve, no requiriendo tratamiento, hasta más grave, que puede requerir tratamiento quirúrgico inmediato.
Si aparecen síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal que persisten o empeoran, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si es necesario realizar más diagnósticos y tratamiento.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (el intercambio de sustancias). Debe considerarse la posible necesidad de aumentar la dosis de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales, etc.).
En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar atentamente al paciente, ya que existe el riesgo de empeorar estos estados.
Antes de comenzar a tomar Meprelon, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 12 mg de metilprednisolona al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
• el paciente tiene una enfermedad renal o un nivel alto de ácido úrico en la sangre antes de comenzar el tratamiento con Meprelon.

Debe informar a su médico si experimenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la producción de orina o color más oscuro de la orina), así como en caso de que tenga una enfermedad cancerosa del sistema hematológico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Después de la administración de corticosteroides, se han reportado casos de crisis en el curso de un feocromocitoma (crisis de feocromocitoma), que puede manifestarse como hipertensión con dolor de cabeza, sudoración, taquicardia y palidez de la piel, y que puede llevar a la muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los corticosteroides deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Durante el tratamiento con corticosteroides, se han reportado casos de trombosis y tromboembolismo (enfermedad tromboembólica venosa). Debe informar a su médico si tiene enfermedades relacionadas con la formación de trombos en los vasos sanguíneos. En este caso, Meprelon debe administrarse con precaución.
Durante el tratamiento con Meprelon, puede ocurrir un empeoramiento inicial de la miastenia (un tipo de parálisis muscular) hasta el punto de crisis miasténica.
El tratamiento con Meprelon puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente o en desarrollo, lo que puede dificultar el diagnóstico.
Debido a la supresión del sistema inmunológico, el tratamiento con glucocorticoides como Meprelon puede aumentar el riesgo de infección, incluyendo microorganismos que normalmente no causan infección (patógenos oportunistas).
En general, es posible la vacunación con vacunas inactivadas (vacunas que contienen microorganismos muertos). Sin embargo, debe considerarse que la respuesta inmune, y por lo tanto la eficacia de la vacunación, pueden ser reducidas durante el tratamiento con dosis altas de corticosteroides. Por lo tanto, la vacunación no se recomienda para pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con dosis más altas (excepto para el tratamiento de reemplazo).
En caso de administración de dosis altas de Meprelon, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y una ingesta limitada de sal común. El médico debe controlar el nivel de potasio en la sangre.
Las enfermedades virales pueden ser particularmente graves y, a veces, pueden ser mortales en pacientes tratados con Meprelon. El riesgo es particularmente alto en niños con sistema inmunológico debilitado (niños en estado de inmunosupresión) y en pacientes que no han tenido varicela o sarampión en su historia clínica. En caso de contacto con personas con sarampión, varicela o herpes zóster durante el tratamiento con Meprelon, deben consultar de inmediato a su médico, quien puede administrar un tratamiento preventivo si es adecuado.
Después de la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona (más de 500 mg de metilprednisolona), se han reportado trastornos del ritmo cardíaco y (o) colapso cardiovascular y (o) paro cardíaco, incluso en pacientes sin enfermedades cardíacas previas. Por lo tanto, se recomienda un control médico estricto durante el tratamiento y durante varios días después de su finalización.
Después de la administración intravenosa de dosis altas de metilprednisolona, puede ocurrir una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), que no siempre está relacionada con la velocidad o la duración de la administración del medicamento.
Después de la administración intravenosa de metilprednisolona (generalmente en una dosis inicial de 1000 mg o más al día), se han reportado casos raros de daño hepático inducido por el medicamento, incluyendo hepatitis aguda y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Los síntomas pueden aparecer después de varias semanas o más. En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, es necesaria una observación adecuada (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede causar enfermedades de la coroides y la retina (corioretinopatía), lo que puede llevar a trastornos de la visión, incluyendo la pérdida de visión. El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides también puede causar corioretinopatía incluso con dosis bajas (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Meprelon es un medicamento destinado a un uso a corto plazo. Sin embargo, si Meprelon no se utiliza según las recomendaciones, sino durante un período prolongado, debe seguir las siguientes advertencias y precauciones, descritas para los productos farmacéuticos que contienen glucocorticoides destinados a un uso prolongado.
Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, se recomiendan controles médicos regulares (incluyendo exámenes oculares cada tres meses).
En situaciones de estrés físico particular, como enfermedades febriles, accidentes, operaciones o parto, durante el tratamiento con glucocorticoides, debe comunicarse de inmediato con su médico y informarle sobre el medicamento que está tomando. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de glucocorticoides. El médico debe proporcionar una tarjeta de identificación especial que indique que el paciente está tomando glucocorticoides, que el paciente debe llevar consigo en todo momento.
Dependiendo de la duración y la dosis del medicamento, puede esperarse un efecto adverso en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es particularmente importante en pacientes con factores de riesgo, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de ejercicio físico. La prevención incluye la ingesta de cantidades suficientes de calcio y vitamina D, así como el ejercicio físico. En caso de osteoporosis, debe considerarse la ingesta de medicamentos adicionales.
Después de la finalización o, si es necesario, la interrupción del tratamiento prolongado, debe considerarse los siguientes riesgos: empeoramiento o recurrencia de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, como infecciones, accidentes, ejercicio físico intenso), síntomas objetivos de la enfermedad y molestias causadas por el síndrome de abstinencia de esteroides (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de insuficiencia tiroidea no controlada con medicamentos o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis. Debe asegurarse una supervisión médica estricta.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si, durante el tratamiento con metilprednisolona, experimenta debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Pueden ser síntomas de un estado llamado parálisis tiroxica periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Niños

Después del tratamiento sistémico de recién nacidos prematuros con glucocorticoides, se han observado trastornos específicos del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica). Por lo tanto, debe monitorearse el corazón de los lactantes tratados con glucocorticoides sistémicos.
En niños, Meprelon solo debe administrarse cuando existan razones médicas importantes, debido al riesgo de inhibición del crecimiento. Durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides, debe monitorearse regularmente el crecimiento del niño.

Efecto de la medicación utilizada incorrectamente como un medio de dopaje

La administración de Meprelon puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje. No se pueden predecir las consecuencias para la salud de la administración de Meprelon como un medio de dopaje. No se puede descartar la posibilidad de riesgos graves para la salud.

Meprelon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Los siguientes medicamentos interactúan con Meprelon
Intensificación del efecto y posibilidad de intensificación de los efectos adversos:

• Algunos hormonas femeninas, como los anticonceptivos orales, pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
• Medicamentos que reducen el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (que contienen ketconazol, itraconazol), pueden intensificar su efecto.
• Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Meprelon y el médico puede querer monitorear atentamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem) pueden reducir el metabolismo de la metilprednisolona. Por lo tanto, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica durante el período inicial. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
  Debilitación del efecto:

Los medicamentos que aceleran el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (que contienen barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (que contienen fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar su efecto.

• Medicamentos que contienen efedrina, utilizados para reducir la hinchazón de las membranas mucosas, pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, lo que puede reducir su eficacia.

Meprelon interactúa con otros medicamentos
Intensificación del efecto y posibilidad de intensificación de los efectos adversos:

• La administración concomitante con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Meprelon puede causar una deficiencia de potasio, lo que puede intensificar el efecto de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos).
• Meprelon puede aumentar la excreción de potasio a través de los medicamentos diuréticos (que aumentan la excreción de sodio) y los medicamentos laxantes.
• En caso de administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), Meprelon puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal.
• Meprelon puede prolongar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Meprelon puede aumentar el efecto de algunos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
• La administración concomitante con medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria y las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatía, cardiomiopatía).
• Meprelon puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico) en la sangre. Existe un mayor riesgo de convulsiones.

Debilitación del efecto:

• Meprelon puede debilitar el efecto de los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos orales para la diabetes y la insulina).
• Meprelon puede debilitar el efecto de los medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes orales, derivados de la cumarina).
• Meprelon puede debilitar el efecto de los medicamentos antiparasitarios (prazicuantel).
• Meprelon puede debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
• Meprelon puede debilitar el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona secretada por la parte del cerebro llamada hipotálamo).

Otras posibles interacciones
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:

• Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Duringo el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, Meprelon debe administrarse solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo por parte del médico.
La metilprednisolona debe administrarse solo en el primer trimestre del embarazo después de discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos de las diferentes opciones de tratamiento para la paciente y el feto no nacido. Esto se debe a que la metilprednisolona puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con fisura del labio y (o) del paladar (una abertura o fisura en el labio superior y (o) en el paladar). En caso de tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de tratamiento en el período tardío del embarazo, el feto puede experimentar una atrofia (disminución del tamaño) de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento después del nacimiento.
Lactancia
Los glucocorticoides pasan a la leche materna. Durante la administración de dosis altas o el tratamiento prolongado, debe evitarse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la aparición de algunos efectos adversos, como la disminución de la agudeza visual (debido a la catarata o el aumento de la presión intraocular), mareos o dolores de cabeza, en casos raros puede ocurrir una disminución de la concentración o la capacidad de concentración y reacción. Es posible que el paciente no pueda reaccionar con suficiente rapidez ante eventos inesperados. Esto puede estar relacionado con un riesgo, por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas. Lo mismo se aplica a la realización de actividades sin un aseguramiento seguro. El paciente puede ponerse en peligro innecesariamente a sí mismo y a otras personas. Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede aumentar este riesgo.

Meprelon, 250 mg contiene sodio

Meprelon, 1000 mg contiene sodio

3. Cómo tomar Meprelon

Meprelon debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Por lo general, Meprelon se administra según las siguientes recomendaciones de dosificación:
Al comienzo del tratamiento, dependiendo de la indicación y la situación clínica, la dosis única para el tratamiento de estados agudos que ponen en peligro la vida es de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (1 a 4 viales de Meprelon, 250 mg) y más en adultos, y de 4 a 20 mg por kg de peso corporal en niños.
Al comienzo del tratamiento, dependiendo de la indicación y la situación clínica, la dosis única para el tratamiento de estados agudos que ponen en peligro la vida es de 250 a 1000 mg de metilprednisolona (hasta 1 vial de Meprelon, 1000 mg) y más en adultos, y de 4 a 20 mg por kg de peso corporal en niños. Para esta dosificación, también está disponible Meprelon, 250 mg.
En algunas indicaciones (por ejemplo, crisis inmunológicas de rechazo de trasplante) se recomienda la administración de dosis de hasta 30 mg por kg de peso corporal.
Dependiendo del estado de la enfermedad, los intervalos entre las inyecciones son de 30 minutos a 24 horas.
A menos que el médico haya prescrito lo contrario, las recomendaciones de dosificación para las indicaciones individuales son las siguientes:
Shock anafiláctico

• 250 – 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 viales de Meprelon, 250 mg) en combinación con el tratamiento básico habitual y (o) medicamentos administrados concomitantemente.
• 250 – 500 mg de metilprednisolona en combinación con el tratamiento básico habitual y (o) medicamentos administrados concomitantemente. Para este fin, también está disponible Meprelon, 250 mg.

Ataque agudo de asma grave

• 250 – 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 viales de Meprelon, 250 mg), en combinación con el tratamiento básico habitual y (o) medicamentos administrados concomitantemente.
• 250 – 500 mg de metilprednisolona en combinación con el tratamiento básico habitual y (o) medicamentos administrados concomitantemente. Para este fin, también está disponible Meprelon, 250 mg.

Edema cerebral (causado por un tumor cerebral, procedimientos neuroquirúrgicos, absceso cerebral, meningitis bacteriana)
En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, inicialmente 250 – 500 mg de metilprednisolona (de 1 a 2 viales de Meprelon, 250 mg).
En el tratamiento del edema cerebral agudo o grave, inicialmente 250 – 500 mg de metilprednisolona.
Meprelon, 250 mg es más adecuado para este tratamiento.
En el tratamiento de mantenimiento del edema cerebral agudo o grave, o del edema cerebral leve o crónico, generalmente se administra 32 – 64 mg de metilprednisolona tres veces al día, durante varios días. Para este fin, también está disponible Meprelon, 32 mg. Si es necesario, debe reducirse gradualmente la dosis y pasar a un tratamiento oral.
Riesgo de rechazo de un órgano trasplantado
Se inyectan dosis de hasta 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal, durante varios días, en combinación con el tratamiento básico habitual. Meprelon, 1000 mg es más adecuado para este tratamiento.
Se inyectan dosis de hasta 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal (lo que corresponde a 1 - 2 viales de Meprelon, 1000 mg para adultos con un peso corporal de 60 - 70 kg), durante varios días, en combinación con el tratamiento básico habitual.
Síndrome de Waterhouse-Friderichsen
Inicialmente 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal; la administración se repite en 4 – 6 dosis durante 24 – 72 horas, en combinación con un tratamiento básico intensivo.
Neumonía por aspiración (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, ARDS)
Después de la fase aguda del ARDS, se administra 1 – 2 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal y día, en 4 dosis divididas, hasta una dosis de 250 mg de metilprednisolona cada 6 horas, durante varios días o semanas, con una reducción gradual de la dosis, dependiendo del curso de la enfermedad.
Edema pulmonar tóxico causado por la inhalación de gases irritantes
Se inyecta inmediatamente 1000 mg de metilprednisolona por vía intravenosa. Si es necesario, se repite después de 6, 12 y 24 horas. Meprelon, 1000 mg es más adecuado para este tratamiento. 32 mg de metilprednisolona se administran por vía intravenosa tres veces al día durante los dos días siguientes. Luego, durante los dos días siguientes, se administran 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa tres veces al día. Para este fin, también están disponibles Meprelon, 16 mg y Meprelon, 32 mg. Luego se reduce gradualmente la dosis y se pasa a corticosteroides administrados por vía inhalatoria.
Se inyecta inmediatamente 1000 mg de metilprednisolona (1 vial de Meprelon, 1000 mg). Si es necesario, se repite después de 6, 12 y 24 horas. 32 mg de metilprednisolona se administran por vía intravenosa tres veces al día, durante los dos días siguientes. Luego, durante los dos días siguientes, se administran 16 mg de metilprednisolona por vía intravenosa tres veces al día. Para este fin, también están disponibles Meprelon, 16 mg y Meprelon, 32 mg. Luego se reduce gradualmente la dosis y se pasa a corticosteroides administrados por vía inhalatoria.
Tratamiento a corto plazo en brotes de esclerosis múltiple
1000 mg de metilprednisolona por día durante 3 a 5 días, administrados por vía intravenosa. El tratamiento debe comenzar dentro de los 3 a 5 días después del inicio del brote y debe incluir también la protección del estómago y la profilaxis antitrombótica. Es necesaria una supervisión médica cuidadosa de la presión arterial, el nivel de azúcar en la sangre y la concentración de electrolitos en el suero. La administración del medicamento debe realizarse por la mañana, ya que de esta manera es menor la probabilidad de trastornos del sueño.
Después de la finalización del tratamiento con metilprednisolona administrada por vía intravenosa, el médico decidirá si es necesario utilizar el medicamento en forma de tabletas para reducir gradualmente la dosis. En este caso, generalmente se comienza con una dosis de 80 mg de metilprednisolona o una dosis equivalente y se termina después de 14 días, durante los cuales la dosis se reduce gradualmente.
Aviso:
Considerando el perfil de efectos adversos conocido, se recomienda la administración de la primera dosis en el hospital.
Meprelon se administra por inyección intravenosa o por infusión intravenosa. Debido a las condiciones inciertas de absorción de la sustancia activa, la administración intramuscular debe elegirse solo en casos excepcionales, cuando no sea posible la administración intravenosa. La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Para preparar una solución lista para inyectar, debe inyectarse el disolvente suministrado (agua para inyección) en el vial con polvo justo antes de su uso y agitar hasta que se disuelva.
Para preparar una infusión, el medicamento debe disolverse según las instrucciones anteriores y luego mezclarse con una solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución de Ringer.
Las soluciones o mezclas deben prepararse y administrarse en condiciones estrictamente asépticas (libres de microorganismos).
Debe evitarse la administración conjunta con otros medicamentos mezclados en la jeringa, ya que de lo contrario puede ocurrir la precipitación. Por la misma razón, no debe agregarse Meprelon a soluciones de infusión (infusiones) diferentes a las mencionadas, ni inyectarse en la línea de infusión (infusión).
Las soluciones para inyección/infusión preparadas mediante la disolución del polvo deben utilizarse lo antes posible.
Los productos farmacéuticos destinados a la administración parenteral deben inspeccionarse antes de su uso.
Debe utilizarse solo soluciones claras sin partículas visibles.
La duración del tratamiento depende del progreso individual de la enfermedad y es determinada por el médico.
Después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Meprelon, sino reducir gradualmente la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meprelon

No se conocen casos de sobredosis de Meprelon. Debido a su baja toxicidad, no se espera que ocurra una sobredosis. En caso de que aparezcan efectos adversos graves o inusuales, el médico decidirá qué medidas deben tomarse, si son necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos sin considerar su frecuencia. La frecuencia no pudo determinarse con base en los datos disponibles. Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre y el sistema linfático Cambios en la composición cuantitativa (es decir, morfología) de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o plaquetas). Trastornos del sistema inmunológico Reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco, disnea (broncoespasmo) y (o) hipotensión/hipertensión. Debilidad de la defensa inmunológica con aumento del riesgo de infección (algunas enfermedades virales, como la varicela, el herpes o la varicela zóster, pueden tener un curso grave y, en algunos casos, incluso amenazar la vida), enmascaramiento de infecciones, revelación de infecciones latentes, reacciones alérgicas. Trastornos endocrinos Crisis en el curso de un tumor cromafín (aparición de hipertensión significativamente elevada con dolor de cabeza, sudoración, taquicardia, palidez de la piel en caso de tumor cromafín, ver punto 2, sección "Advertencias y precauciones"), inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), falta de actividad o disminución de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides, inhibición del crecimiento en niños, trastornos de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsutismo, trastornos de la erección). Trastornos del metabolismo y la nutrición Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades neoplásicas del sistema hematopoyético. El síndrome de lisis tumoral puede ser diagnosticado por un médico con base en cambios en los resultados de las pruebas de sangre que causan un alto nivel de ácido úrico, potasio o fosfatos y un nivel reducido de calcio. Los síntomas incluyen calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, disnea, convulsiones, ritmo cardíaco irregular o insuficiencia renal (disminución de la diuresis o color más oscuro de la orina). Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con un médico (ver punto 2, sección "Advertencias y precauciones"). Acumulación de tejido graso en ciertas partes del cuerpo (en el canal espinal (epidural) o temporalmente en el tórax (en el mediastino). Edema debido a la retención de sodio en los tejidos - retención de sodio, aumento de la excreción de potasio, que puede ir acompañada de hipopotasemia (puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento de la glucemia, diabetes, aumento de los lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), exacerbación de la degradación de las proteínas. Trastornos psiquiátricos Depresiones graves, irritabilidad, cambios de personalidad, cambios de humor, euforia, aumento de la energía y el apetito, psicosis, trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral - especialmente en niños), aparición de síntomas de epilepsia no diagnosticados previamente y aumento de la tendencia a convulsiones en la epilepsia existente, mareos, dolor de cabeza. Trastornos oculares Trastornos de la retina y la coroides (retinopatía serosa central, ver punto 2, sección "Advertencias y precauciones"), opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de los síntomas de la úlcera de la córnea, exacerbación de las infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, visión borrosa. Trastornos cardíacos Trastornos del ritmo cardíaco, paro cardíaco, exacerbación de la insuficiencia cardíaca en la enfermedad de las válvulas cardíacas, ciertos trastornos del músculo cardíaco en los prematuros (ver punto 2, sección "Niños"). Trastornos vasculares Colapso vascular, hipertensión, aumento de la coagulabilidad de la sangre (eventos trombóticos), aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado). Trastornos gastrointestinales Úlceras gástricas y duodenales con riesgo de perforación (por ejemplo, con peritonitis), hemorragia gástrica o intestinal, pancreatitis, molestias en la región epigástrica, acumulación de gas en la pared intestinal (neumoperitoneo). Trastornos hepáticos y biliares Meprelon puede causar daños hepáticos. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Esto también incluye daños a las células hepáticas y daños hepáticos con estasis biliar y puede provocar insuficiencia hepática aguda (ver punto 2, sección "Advertencias y precauciones").

• 2, sección "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Estrías cutáneas, disminución de la espesor (atrófia) de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos cutáneos (telangiectasia), aumento de la fragilidad de los vasos capilares ("fragilidad de los vasos"), tendencia a la formación de moretones, hemorragia cutánea en forma de puntos o manchas, hirsutismo, acné, retraso en la cicatrización de las heridas, dermatitis facial (especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos), cambios en la pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Debilidad y atrofia muscular, en el caso de miastenia (debilidad muscular significativa relacionada con el esfuerzo) aumento reversible de la debilidad muscular, que puede provocar un episodio miasténico, inducción de miopatía aguda (enfermedad muscular) en el caso de administración concomitante de medicamentos relajantes musculares no despolarizantes (ver también punto 2, sección "Meprelon y otros medicamentos"), osteoporosis (enfermedad de los huesos frágiles) (dependiente de la dosis, también posible durante el uso a corto plazo), que en casos graves puede provocar un riesgo de fracturas óseas, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular de la cabeza del húmero y la cabeza del fémur), rotura de tendones. La reducción demasiado rápida de la dosis después de un tratamiento prolongado puede provocar molestias, como dolor muscular y articular. Trastornos renales y urinarios Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina, (ver punto 2, sección "Advertencias y precauciones"). Trastornos generales y en el lugar de administración La inyección en el tejido graso puede provocar atrofia local del tejido graso. Exámenes diagnósticos Aumento de peso. En caso de interrupción abrupta después de un uso prolongado de metilprednisolona, se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán: Síntomas como fiebre, pérdida de apetito, náuseas, debilidad, ansiedad, apatía (letargo), malestar, dolor articular, descamación de la piel, hipotensión y pérdida de peso (síndrome de abstinencia de esteroides). Advertencias especiales Debido a que Meprelon puede causar reacciones alérgicas, incluso anafilácticas, en casos muy raros, en pacientes con tendencia a la alergia (por ejemplo, asma bronquial), debe asegurarse un acceso fácil al tratamiento de emergencia (por ejemplo, adrenalina, infusión intravenosa, ventilación asistida). En caso de trastornos relacionados con el estómago o los intestinos, dolor de espalda, hombros o cadera, estado de ánimo depresivo, niveles anormales de glucosa en la sangre (en personas con diabetes) o otros trastornos, debe informar inmediatamente a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Meprelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Nota sobre el período de validez después de la apertura o reconstitución Solo para uso único. Elimine las cantidades restantes después de abrir la ampolla. Se ha demostrado la estabilidad química y física de Meprelon durante 24 horas a 25 °C después de la preparación de la solución con agua para inyección y durante 8 horas a temperatura ambiente (20 - 25 °C) después de la dilución con solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) y solución de Ringer. Por razones microbiológicas, la solución preparada debe usarse de inmediato. Si la solución preparada no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Meprelon, 250 mg

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona. 1 ampolla de polvo contiene 331,48 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 250 mg de metilprednisolona.

1 mL de solución preparada contiene 66,3 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 50 mg de metilprednisolona.

• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado.

1 ampolla de disolvente contiene 5 mL de agua para inyección.

Qué contiene Meprelon, 1000 mg

• El principio activo del medicamento es metilprednisolona.

1 ampolla de polvo contiene 1325,92 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 1000 mg de metilprednisolona. 1 mL de solución preparada contiene 132,59 mg de metilprednisolona sodio succinato, lo que equivale a 100 mg de metilprednisolona.

• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado.

1 ampolla de disolvente contiene 10 mL de agua para inyección.

Cómo se presenta Meprelon, 250 mg y qué contiene el paquete

Meprelon, 250 mg contiene polvo de color blanco a crema y disolvente transparente e incoloro. Meprelon, 250 mg está disponible en paquetes: 1 ampolla de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contiene 250 mg de metilprednisolona y 1 ampolla de disolvente con 5 mL de agua para inyección. 3 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 250 mg de metilprednisolona cada una y 3 ampollas de disolvente con 5 mL de agua para inyección cada una. 5 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 250 mg de metilprednisolona cada una y 5 ampollas de disolvente con 5 mL de agua para inyección cada una. 10 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 250 mg de metilprednisolona cada una y 10 ampollas de disolvente con 5 mL de agua para inyección cada una.

Cómo se presenta Meprelon, 1000 mg y qué contiene el paquete

Meprelon, 1000 mg contiene polvo de color blanco a crema y disolvente transparente e incoloro. Meprelon, 1000 mg está disponible en paquetes: 1 ampolla de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contiene 1000 mg de metilprednisolona y 1 ampolla de disolvente con 10 mL de agua para inyección. 3 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 1000 mg de metilprednisolona cada una y 3 ampollas de disolvente con 10 mL de agua para inyección cada una. 5 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 1000 mg de metilprednisolona cada una y 5 ampollas de disolvente con 10 mL de agua para inyección cada una. 10 ampollas de polvo para preparar solución para inyección/infusión que contienen 1000 mg de metilprednisolona cada una y 10 ampollas de disolvente con 10 mL de agua para inyección cada una. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Alemania SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria Metasol 250 mg Polvo y disolvente para solución inyectable/infusión Alemania Methylprednisolut 250 mg Polonia Meprelon Austria Metasol 1000 mg Polvo y disolvente para solución inyectable/infusión Alemania Methylprednisolut 1000 mg Polonia Meprelon Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2024