Mepidont 2% z adrenalinom 1:100.000

1. Qué es Mepidont y para qué se utiliza

La mepivacaína, principio activo del medicamento, es un anestésico local de estructura amida. Sus propiedades se deben a la inhibición de las corrientes iónicas responsables de la generación y propagación de los impulsos en la membrana celular del neurona.
El efecto anestésico comienza rápidamente.
La duración del efecto del medicamento depende del lugar de inyección, la concentración y la presencia o ausencia de adrenalina, un vasoconstrictor.
La mepivacaína se metaboliza rápidamente en el hígado y se elimina por los riñones.
La mepivacaína se une a las proteínas plasmáticas en una proporción del 60% al 80% y su vida media en plasma es de 115 minutos.

Indicaciones:

Todos los procedimientos conservadores y quirúrgicos en odontología.
MEPIDONT con adrenalina está indicado cuando se desea lograr un efecto anestésico local prolongado o cuando es necesario lograr una anemia local.

2. Información importante antes de utilizar Mepidont

Cuándo no utilizar Mepidont:

• si el paciente es alérgico a la mepivacaína clorhidrato o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La administración de un medicamento que contiene un vasoconstrictor está contraindicada en personas con enfermedades cardíacas y vasculares graves, hipertensión, migraña, hipertiroidismo, diabetes, hiperplasia prostática, glaucoma de ángulo estrecho y nefropatía.

Advertencias y precauciones

Se han descrito casos raros de muerte en personas que no habían mostrado previamente hipersensibilidad.
MEPIDONT con adrenalina contiene metabisulfito de sodio.
Esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques graves de asma en personas sensibles.
La eficacia y seguridad del uso de la mepivacaína en odontología dependen de la dosis y la técnica de administración adecuadas, así como del cumplimiento de las precauciones necesarias.
Antes de comenzar a utilizar Mepidont, debe discutirlo con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, debe
consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Mepidont durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

MEPIDONT tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El médico debe decidir si el paciente puede conducir un vehículo o utilizar máquinas después de
la administración del medicamento.

MEPIDONT y otros medicamentos

El medicamento que contiene adrenalina debe utilizarse con precaución en personas que están siendo tratadas con inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados en psiquiatría).
En cada caso, debe utilizarse la dosis más baja y la concentración necesarias para lograr el efecto deseado. El paciente debe estar bajo estrecha supervisión, y la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente después de la aparición del primer síntoma preocupante (por ejemplo, trastornos sensoriales).
La solución que contiene adrenalina puede interactuar clínicamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos tricíclicos (hipertensión grave), con los derivados de la fenotiazina o el butirofenono (posible reversión del efecto de la adrenalina que aumenta la presión),
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está utilizando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

3. Cómo utilizar Mepidont

1 a 2 ml o más, dependiendo del procedimiento, por inyección lenta o como bloqueo del nervio periférico.
La solución anestésica debe inyectarse en pequeñas dosis con una velocidad de aproximadamente 1 ml/min, después de la aspiración.
En una persona adulta sanaque no ha recibido medicamentos sedantes, la dosis máxima,
administrada de una sola vez o en varias inyecciones sucesivas durante un período no mayor de
90 minutos, es de 7 mg de clorhidrato de mepivacaína por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis total que no supere los 550 mg de clorhidrato de mepivacaína, y 0,2 mg de adrenalina.
Dosis máxima: 1000 mg de mepivacaína en 24 horas.
En niñosse deben reducir las dosis en función del peso corporal y la edad.
Si se considera que el efecto de Mepidont es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
informar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mepidont

Debe evitarse la sobredosis del anestésico y nunca administrar dos dosis máximas sucesivas si el intervalo entre ellas es menor de 24 horas.
Se recomienda utilizar concentraciones y dosis más bajas que permitan lograr el efecto anestésico deseado.
Se han descrito los siguientes efectos tóxicos debido a la sobredosis:

• estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación, mareos, dilatación de las pupilas, metabolismo acelerado y temperatura corporal elevada;
• en dosis muy altas: trismo y convulsiones.

Procedimiento
Después de la aparición del primer síntoma preocupante, debe interrumpirse la administración del medicamento. Debe colocarse al paciente en posición horizontal y asegurarse de que respire con libertad; si no es así, debe administrarse oxígeno, y en caso de apnea, debe aplicarse respiración asistida.
Debe evitarse la administración de análogos que actúan en la médula oblonga, para no empeorar el estado del paciente mediante el aumento del consumo de oxígeno.
Las convulsiones pueden controlarse con la administración de diazepam en dosis de 10 a 20 mg por vía intravenosa.
No se recomienda la administración de barbitúricos, para no aumentar la depresión de la médula oblonga.
La mejora del estado cardiovascular puede lograrse mediante la administración intravenosa de glucocorticoides. Además, puede iniciarse la administración de soluciones diluidas de agentes que estimulan los receptores alfa y beta con efecto vasoconstrictor (por ejemplo, mefentermina, metaraminol, etc.) o sulfato de atropina.
Siempre debe tener a disposición un kit de emergencia adecuado y personal capacitado para proporcionar asistencia inmediata.
En algunos casos, se han detectado complicaciones graves después de la administración de anestésicos locales, sin hipersensibilidad previa, incluso con un curso trágico.
MEPIDONT con adrenalina contiene metabisulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles, especialmente en aquellos con asma bronquial.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de la mepivacaína son similares a los observados con otros anestésicos locales de estructura amida.
Estos efectos dependen de la dosis y pueden deberse a una concentración alta del medicamento en plasma, como resultado de una sobredosis, una absorción rápida o una inyección accidental en un vaso, o pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida por parte del paciente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema nervioso:
estimulación del sistema nervioso central con estado de excitación, temblores, desorientación, mareos, dilatación de las pupilas, metabolismo acelerado y temperatura corporal elevada. En dosis muy altas: trismo y convulsiones.
Trastornos vasculares:
dilatación de los vasos, hipertensión.
Trastornos cardíacos:
trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico).
Las reacciones alérgicas a la mepivacaína son muy raras (<1>Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
aceleración de la respiración, dilatación de los bronquios.
Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, urticaria, edema, sudoración.
El agente vasoconstrictor puede causar los siguientes efectos, especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares: ansiedad, sudoración, trastornos respiratorios, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión (que puede ser un estado grave en pacientes con hipertensión establecida y en pacientes con hipertiroidismo), dolor de cabeza intenso, fotofobia, dolor en las articulaciones, vómitos.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],
[dirección], [teléfono], [fax]. Página web: [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mepidont

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mepidont
MEPIDONT 3%
1 ml de solución contiene 30 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum).
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 54 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini
hydrochloridum).
MEPIDONT 2% con adrenalina 1:100 000
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini hydrochloridum)
y 0,01 mg de adrenalina en forma de adrenalina vinil.
1,8 ml de solución (1 ampolla) contiene 36 mg de clorhidrato de mepivacaína (Mepivacaini
hydrochloridum)y 0,018 mg de adrenalina en forma de adrenalina vinil.
Ingredientes adicionales:Mepidont 3% contiene ingredientes auxiliares: cloruro de sodio y agua para inyección, mientras que Mepidont 2% con adrenalina también contiene metabisulfito de sodio.

Cómo se presenta el paquete y qué contiene?

Una caja de cartón contiene 10 o 50 ampollas para inyección para uso odontológico.

Titular de la autorización de comercialización:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia

Fabricante:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Para obtener más información, puede dirigirse a:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Cracovia, ul. Obrońców Modlina 3,
Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19/04/2022