Anesderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Anesderm, (25 mg + 25 mg)/g, crema
Prilocainum + Lidocainum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anesderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Anesderm
• 3. Cómo utilizar Anesderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anesderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anesderm y para qué se utiliza

El medicamento Anesderm contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto de Anesderm consiste en una supresión temporal del dolor en las capas superficiales de la piel.
La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente aún puede sentir presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

Anesderm puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• inserción de una aguja en la piel (por ejemplo, durante una inyección o extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes

Anesderm también puede utilizarse:

• para anestesiar los genitales antes de una inyección o procedimientos médicos como la eliminación de verrugas. La aplicación de la crema Anesderm en los genitales debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermera.

Adultos

Anesderm también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• limpieza o eliminación de piel dañada en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar Anesderm

Cuándo no utilizar Anesderm:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Anesderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se conoce como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene un problema con la concentración de pigmento en la sangre llamado metahemoglobinemia,
• si el paciente tiene picazón en la piel llamada "dermatitis atópica", puede ser suficiente utilizar la crema durante un período más corto. El uso de la crema durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos productos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona). En este caso, el médico monitoreará la función cardíaca del paciente,
• no debe aplicarse Anesderm en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente tiene alguna de estas condiciones, antes de usar la crema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debido a la posibilidad de un aumento en la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante seguir las dosis recomendadas, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de aplicación en la piel.
Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que puede causar irritación.
Si la crema Anesderm entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua tibia o solución salina (solución al 0,9% de NaCl). Debe tener cuidado para que nada entre en los ojos hasta que se recupere la sensación.
No debe aplicarse Anesderm en la membrana del tambor dañada.
Cuando se utiliza Anesderm en un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente insignificante en la concentración de metahemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, o pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación de Anesderm.
La eficacia de Anesderm durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos o para garantizar un efecto analgésico adecuado durante la circuncisión no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe utilizarse Anesderm en la piel de los genitales (por ejemplo, el pene) y la mucosa de los genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse Anesderm en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que puedan afectar el pigmento en la sangre y causar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Anesderm y otros medicamentos").
No debe utilizarse Anesderm en recién nacidos prematuros.

Anesderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta y remedios herbales. Esto es importante porque los componentes de Anesderm pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Anesderm.
En particular, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si ha estado tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo de Anesderm en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico de Anesderm durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos de Anesderm (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa es tan pequeña que prácticamente no hay riesgo para el bebé lactante.
En estudios en animales, no se han encontrado alteraciones en la fertilidad de machos o hembras tratados con los principios activos de Anesderm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Anesderm no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Anesderm contiene hidroxiestearato de macrogólicerol 40, que puede causar reacciones en la piel.

• 3.

Cómo utilizar Anesderm

Anesderm siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de Anesderm

• El lugar de aplicación de la crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utiliza.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicará la crema en el área adecuada o mostrará al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando se utiliza Anesderm en los genitales, el médico o enfermera deben supervisar su uso.

No debe utilizarse Anesderm en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto úlceras de las extremidades inferiores.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de los ojos.
• En el interior de la nariz, oídos o boca.
• En el ano.
• En los genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir la sensibilización.
La membrana de protección del tubo se perfora con la tapa del tubo.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (como la inserción de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirá al paciente dónde aplicar la crema.
• Luego, la capa de crema se cubre con un apósito (plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplica en los genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de crema Anesderm y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe aplicarse y cuándo.

Al aplicar la crema Anesderm, es muy importante seguir las siguientes instrucciones:
Exprimir una porción de crema del tubo para formar un montículo
en el lugar donde se necesita en la piel
(por ejemplo, donde se realizará la inyección).
Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de la tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de la tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de crema Anesderm.
No frotar la crema en la piel.
Quitar la capa de papel del apósito.
Quitar las cubiertas del apósito. Luego, coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema.
No extender la crema bajo el apósito.
Quitar el refuerzo de plástico.
Alisar cuidadosamente los bordes del apósito.
Luego, dejar el apósito durante al menos 60 minutos.

El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la inyección).

Uso en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos en condiciones ambulatorias (como la eliminación del vello):

La dosis habitual de Anesderm es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe utilizarse Anesderm en un área de piel recién afeitada mayor que 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Uso en la piel antes de procedimientos en condiciones hospitalarias (como el trasplante de piel de grosor medio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• Anesderm puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de verrugas:

• Anesderm puede utilizarse en niños y adolescentes con una afección cutánea llamada "dermatitis atópica".
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en el caso de dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le dirá al paciente qué cantidad de crema debe utilizar.

Uso en la piel de los genitales antes de la inyección de anestésicos locales:

• Anesderm puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los genitales, 10 centímetros cuadrados de superficie de la piel).
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en el caso de la piel de los genitales en mujeres y durante 60 minutos en el caso de la piel de los genitales en hombres.

en los genitales.

Uso en la piel de los genitales antes de procedimientos quirúrgicos menores en la piel (como la eliminación de verrugas):

• Anesderm puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza un apósito. Luego, debe proceder de inmediato con el procedimiento.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes del procedimiento de limpieza o eliminación de piel dañada:

• La dosis habitual es de 1 a 2 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de la piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, como plástico. La crema y el apósito se aplican 30 a 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con un paño de algodón y luego proceder de inmediato con la limpieza de la úlcera.
• Anesderm puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En el caso de uso de la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de Anesderm debe utilizarse como un producto de un solo uso: después de cada uso de la crema en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anesderm

En caso de que se utilice una cantidad mayor de la recomendada de Anesderm, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si el paciente no experimenta ningún malestar.
Los síntomas que pueden ocurrir después del uso de una dosis excesiva de Anesderm se enumeran a continuación. Estos problemas no deben ocurrir si se utiliza Anesderm según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Entumecimiento o pérdida de sensación en la piel alrededor de los labios o la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de metahemoglobinemia aguda (un trastorno que afecta la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente también está tomando otros medicamentos. En caso de que ocurra este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, es posible que ocurran problemas como convulsiones, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones cardíacas anormales. Estos síntomas pueden ser mortales.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anesderm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran o persistan algunos de los siguientes efectos adversos, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre cualquier problema que le cause malestar durante el uso de Anesderm.
En el lugar de aplicación de Anesderm, puede ocurrir una reacción leve (blanqueamiento o enrojecimiento de la piel, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones comunes a la crema y los anestésicos, que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de intervención médica.
En caso de que el paciente experimente algún efecto adverso preocupante durante el uso de Anesderm, debe dejar de utilizarlo y consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Reacciones locales en la piel (blanqueamiento, enrojecimiento, edema) en el lugar de aplicación de la crema durante el uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema durante el uso en la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor en el lugar de aplicación de la crema durante el uso en la piel.
• Pérdida de sensación (entumecimiento) en el lugar de aplicación de la crema durante el uso en la mucosa de los genitales.
• Irritación de la piel en el lugar de aplicación de la crema durante el uso en las úlceras de las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden llevar a un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento) durante el uso en la piel, la mucosa de los genitales o las úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (un trastorno que afecta la sangre) durante el uso en la piel.
• Pequeñas hemorragias puntiformes (equimosis) en el lugar de aplicación de la crema (especialmente en niños con sarpullido después de un período más largo de aplicación de la crema) durante el uso en la piel.
• Irritación ocular, si la crema Anesderm entra en contacto accidental con los ojos durante su uso en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que es más común en niños, a menudo en relación con la sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anesderm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Anesderm después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y el paquete de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 1 mes.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anesderm?

• Los principios activos de Anesderm son lidocaína y prilocaína. Un gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, hidroxiestearato de macrogólicerol 40, hidróxido de sodio al 10%, agua purificada.

Cómo es Anesderm y qué contiene el paquete?

Es una crema suave y blanca.
Tamaño del paquete: 1 tubo de 5 g + 2 apósitos adhesivos en una caja de cartón
5 tubos de 5 g + 10 apósitos adhesivos en una caja de cartón
1 tubo de 30 g en una caja de cartón
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g crema
Italia: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g crema
Polonia: ANESDERM
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2023