Mensil

Antes de tomar el medicamento, consulte las INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE que se adjuntan.

Hoja informativa adjunta al embalaje: información para el paciente

Mensil, 25 mg, tabletas para masticar y triturar

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja informativa antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja informativa para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja informativa, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja informativa

• 1. Qué es el medicamento Mensil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mensil
• 3. Cómo tomar el medicamento Mensil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Mensil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Mensil y para qué se utiliza

Mensil contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mensil

Cuándo no debe tomarse el medicamento Mensil:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso concomitante puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando cualquier medicamento de este grupo, que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

1/6

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su ingesta concomitante también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Mensil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• En caso de enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Después de un reciente ataque al corazón o accidente cerebrovascular, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana hereditaria, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Mensil, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una afección que afecta los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad del sistema sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad del sistema sanguíneo).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si ocurre una repentina disminución de la visión o pérdida de visión, debe suspender el uso del medicamento Mensil y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomarse el medicamento Mensil junto con otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.

No debe tomarse el medicamento Mensil junto con terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil o otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomarse el medicamento Mensil si no se han diagnosticado problemas de erección.

Mensil no es un medicamento destinado a mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar al médico. Estos pacientes no deben tomar una dosis de medicamento Mensil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Mensil a personas menores de 18 años.

Mensil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Mensil puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta del medicamento Mensil y la hora de su ingesta. No debe tomar el medicamento Mensil junto con otros medicamentos sin la recomendación del médico.

No debe tomar el medicamento Mensil si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso concomitante puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar el medicamento Mensil si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su ingesta concomitante también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico.

En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento Mensil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por la disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido.

Estos síntomas han ocurrido en algunos pacientes que tomaron el medicamento Mensil y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento Mensil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis establecidas de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar el medicamento Mensil. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor (25 mg) del medicamento Mensil. En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Mensil con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Mensil puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar el medicamento Mensil mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas del medicamento Mensil, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Mensil no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Mensil puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento Mensil antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Mensil contiene 2,15 mg de aspartamo (E 951) en una tableta

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

El medicamento Mensil contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Mensil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada del medicamento Mensil es de 25 mg. El médico puede recomendar una dosis diferente después de una consulta.

No debe tomar el medicamento Mensil más de una vez al día.

No debe tomar el medicamento Mensil junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar el medicamento Mensil aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe masticarse y tragarse. Las tabletas no requieren ser ingeridas con líquidos.

Si siente que el efecto del medicamento Mensil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Mensil permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento Mensil varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto del medicamento Mensil puede ocurrir más tarde si se toma después de una comida abundante.

Debe consultar con el médico si, después de tomar el medicamento Mensil, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mensil

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

La ingesta de una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja informativa para el paciente.

Debe consultar con el médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Mensil y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuencia. Si ocurre durante las relaciones sexuales o después de ellas:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erección prolongada y sometimes dolorosa - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sensaciones de calor (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de colores, visión borrosa, alteraciones de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

Poco frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, congestión nasal o sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y repentina pérdida de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja informativa, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 901 00 01 02

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mensil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en el blister después de „Tw”.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Mensil

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Una tableta del medicamento contiene 25 mg de sildenafil que se forma in situa partir de 35,12 mg de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), carmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Mensil y qué contiene el embalaje

Mensil son tabletas blancas, triangulares, biconvexas con la inscripción „25” en un lado.

Un embalaje del medicamento contiene 2, 4 o 8 tabletas para masticar y triturar en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

Calle Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

Teléfono: (22) 742 00 22

Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja informativa:02/2023

6/6