Mensil Med Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mensil MED MAX, 100 mg, tabletas para masticar y tragar

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mensil MED MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mensil MED MAX
• 3. Cómo tomar Mensil MED MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mensil MED MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mensil MED MAX y para qué se utiliza

Mensil MED MAX contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

Mensil MED MAX se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Mensil MED MAX

Cuándo no tomar Mensil MED MAX:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso concomitante puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho (angina de pecho). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como poppers), ya que su uso concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Mensil MED MAX, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• En caso de enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Después de un reciente ataque al corazón o accidente cerebrovascular, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (una condición que afecta la retina).
• Si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mensil MED MAX, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Tiene úlceras o trastornos de coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Mensil MED MAX y consultar a un médico de inmediato.

No se debe tomar Mensil MED MAX al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No se debe tomar Mensil MED MAX al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No se debe tomar Mensil MED MAX si no se han diagnosticado problemas de erección.

Mensil MED MAX no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Mensil MED MAX en personas menores de 18 años.

Mensil MED MAX y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Mensil MED MAX puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si el paciente experimenta un empeoramiento de su estado de salud que requiere atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Mensil MED MAX y la hora en que lo tomó. No se debe tomar Mensil MED MAX al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consejo de un médico.

No se debe tomar Mensil MED MAX si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso concomitante puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan comúnmente para tratar la angina de pecho.

No se debe tomar Mensil MED MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su uso concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de Mensil MED MAX.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de una disminución de la presión arterial. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Mensil MED MAX y medicamentos alfa-adrenolíticos. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Mensil MED MAX. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Mensil MED MAX. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de Mensil MED MAX.

Mensil MED MAX con alimentos, bebidas y alcohol

Mensil MED MAX se puede tomar con o sin alimentos.

Aunque tomar Mensil MED MAX con comidas abundantes puede retrasar el comienzo de su acción.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Mensil MED MAX, no se deben consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mensil MED MAX no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mensil MED MAX puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Mensil MED MAX antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Mensil MED MAX contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. El medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Mensil MED MAX contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mensil MED MAX

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No se debe tomar Mensil MED MAX más de una vez al día.

No se debe tomar Mensil MED MAX al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Mensil MED MAX debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.

La tableta debe masticarse y tragarse.

Si el paciente siente que el efecto de Mensil MED MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Mensil MED MAX permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto Mensil MED MAX varía de persona a persona, generalmente entre 30 minutos y 1 hora. El efecto de Mensil MED MAX puede ocurrir más tarde si se toma después de una comida abundante.

El paciente debe consultar a un médico si, después de tomar Mensil MED MAX, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar más de la dosis recomendada de Mensil MED MAX

El paciente puede experimentar efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves.

Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento.

No se debe tomar más de la cantidad de tabletas recetadas por el médico.

El paciente debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas.

En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mensil MED MAX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe dejar de tomar Mensil MED MAX y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuencia. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes).

Si la erección dura más de 4 horas, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de nariz congestionada, mareo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos congestionados o bloqueados, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento o hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la ingesta del medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mensil MED MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mensil MED MAX?

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta de Mensil MED MAX contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo es Mensil MED MAX y qué contiene el paquete?

Mensil MED MAX son tabletas blancas, triangulares, biconvexas, marcadas con el número "100" en un lado.

Un paquete de Mensil MED MAX contiene 2, 4, 8 o 12 tabletas para masticar y tragar en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

Calle Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

Teléfono: +48 (22) 742 00 22

Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08.2016