Menero Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Menero MED, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Menero MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Menero MED
• 3. Cómo tomar Menero MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Menero MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Menero MED y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Menero MED está indicado para el tratamiento de:

• La disfunción eréctil en hombres adultos. Esto es una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Menero MED ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Menero MED no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Menero MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
• La hipertensión arterial pulmonar en adultos. El medicamento ayuda a relajar los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que mejora el flujo sanguíneo hacia los pulmones. Como resultado, se mejora la capacidad de ejercicio.

2. Información importante antes de tomar Menero MED

Cuándo no tomar Menero MED:

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja, ritmo cardíaco irregular o presión arterial alta no controlada;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo";
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión arterial pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Menero MED, debe hablar con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• enfermedades cardíacas distintas de la hipertensión arterial pulmonar;
• presión arterial anormal;
• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si tadalafil es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una visión borrosa o pérdida de visión repentina, o la visión está distorsionada, debe dejar de tomar Menero MED y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil. Si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Menero MED y consultar inmediatamente a su médico.
Menero MED no está indicado para mujeres, ya que la disfunción eréctil es un problema que afecta a los hombres.

Niños y adolescentes

Menero MED no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Menero MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Menero MED si está tomando nitratos.
Menero MED puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Menero MED. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bozentan (otro medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar);
• nitratos (tomados para el dolor en el pecho);
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• ritonavir, saquinavir, rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil.

Menero MED con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.
El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Menero MED, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Menero MED durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido acordado con su médico.
No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con tabletas, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Menero MED contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Menero MED

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Menero MED se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Menero MED puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Menero MED más de una vez al día. Menero MED 10 mg y 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda tomar el medicamento de forma continua, diaria.
Es importante tener en cuenta que Menero MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Menero MED o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
La dosis habitual es de dos tabletas de 20 mg tomadas una vez al día. Debe tomar ambas tabletas al mismo tiempo, una después de la otra. En caso de trastornos hepáticos o renales leves o moderados, su médico puede recomendar tomar solo una tableta de 20 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Menero MED

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe informar a su médico o ir inmediatamente al hospital, llevando consigo el medicamento o el paquete del medicamento. Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Menero MED

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, a menos que hayan pasado 8 horas desde la hora en que debía haber tomado la dosis.

Interrupción del tratamiento con Menero MED

En el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, no debe interrumpir el tratamiento con Menero MED sin consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, solo debe buscar ayuda médica inmediata (no muy frecuentes);
• priapismo - erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Menero MED (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• pérdida repentina de visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

También se han informado otros efectos adversos, que se enumeran a continuación según las indicaciones.

Efectos adversos en el tratamiento de la disfunción eréctil:

Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y presión arterial alta o baja, y sangrado nasal.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y (o) en la orina, y aumento de la sudoración.

Ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares fueron poco frecuentes en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes raros de casos de debilidad visual o pérdida de visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular y angina de pecho, así como muertes cardiacas súbitas,
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Efectos adversos en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, enrojecimiento facial, congestión nasal y sinusitis (congestión nasal y sinusitis), náuseas, dispepsia (incluyendo dolor abdominal o molestias abdominales), dolor muscular, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluyendo molestias en las extremidades).

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa, presión arterial baja, sangrado nasal, vómitos, sangrado vaginal o menstrual anormal, edema facial, reflujo gastroesofágico, migraña, ritmo cardíaco irregular y síncope.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones, pérdida temporal de la memoria, urticaria, aumento de la sudoración, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y (o) en la orina, presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular y muerte cardíaca súbita, y tinnitus.

Algunos efectos adversos se informaron en hombres que tomaron tadalafil para tratar la disfunción eréctil. Estos efectos no se observaron durante los ensayos clínicos para tratar la hipertensión arterial pulmonar, por lo que la frecuencia de estos efectos es desconocida:

• edema palpebral, dolor ocular, enrojecimiento ocular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

La mayoría de los hombres que informaron síntomas como ritmo cardíaco irregular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca súbita tenían trastornos cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil. No se puede determinar con certeza si estos casos estuvieron directamente relacionados con el uso de tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Menero MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Menero MED

• El principio activo de este medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: polivinilo alcohólico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y 4000, talco, índigo carmín, lácteo de aluminio (E132).

Cómo se presenta Menero MED y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas azul claro, redondas y biconvexas con un diámetro de 12 mm.
Un paquete de medicamento contiene 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 o 60 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: