Meloxistad

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Meloxistad, tabletas de 15 mg

(Meloxicam)

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no descritos en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meloxistad y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meloxistad
• 3. Cómo tomar Meloxistad
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Meloxistad
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meloxistad y para qué se utiliza

Meloxistad es un medicamento analgésico y antiinflamatorio, perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor de las articulaciones y los músculos.
Meloxistad se utiliza:

• Para el tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa (enfermedad degenerativa de las articulaciones).
• Para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante (enfermedad crónica que causa rigidez y pérdida de movilidad en las articulaciones).

2. Información importante antes de tomar Meloxistad

Cuándo no tomar Meloxistad:

• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el punto 2. Embarazo y lactancia),
• en niños y adolescentes menores de 16 años,
• si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, AINE, ácido acetilsalicílico). No debe administrarse meloxicam a pacientes que hayan experimentado síntomas de asma (problemas respiratorios con falta de aliento), pólipos nasales (hinchazón de la mucosa nasal), edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) o otro AINE,
• si el paciente tiene una úlcera gastrointestinal activa (úlcera péptica, inflamación y ulceración del estómago o los intestinos) o sangrado gastrointestinal (sangrado del estómago que puede causar heces negras),
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente o sangrado (dos o más episodios confirmados de úlcera o sangrado),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (sangrado en los vasos sanguíneos del cerebro)
• si el paciente tiene algún otro sangrado,
• si el paciente ha tenido un sangrado o perforación gastrointestinal (rotura del estómago o los intestinos) causado por la administración previa de AINE,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y no está siendo tratado con diálisis,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (si el corazón no funciona correctamente).

Advertencias y precauciones

El médico debe asegurarse de que, si el paciente ha tenido enfermedades como esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago) y/o úlcera péptica, estén completamente curadas antes de iniciar el tratamiento con meloxicam.
Sangrado gastrointestinal/úlcera o perforación (rotura)
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede empeorar (véase el punto 4. Efectos adversos).
Al igual que con otros AINE, durante todo el tratamiento con meloxicam, se han descrito sangrados gastrointestinales o úlceras/perforaciones gastrointestinales, en casos raros mortales, con o sin síntomas de advertencia, y también en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves o sin ellos.
Durante el tratamiento de pacientes con síntomas (síntomas gastrointestinales) o con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe informar a su médico cualquier trastorno gastrointestinal, especialmente sangrado (sangrado del estómago y los intestinos que puede causar heces negras o vómitos con sangre).

Riesgo de sangrado gastrointestinal (sangrado del estómago), úlcera o

perforación (rotura) es mayoren pacientes:

• tratados con dosis altas de AINE,
• con antecedentes de úlcera, especialmente con sangrado o perforación (véase el punto 2. Cuándo no tomar Meloxistad),
• de edad avanzada.

En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. En estos pacientes, así como en aquellos que toman aspirina en dosis bajas o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de daño gastrointestinal, el médico puede decidir administrar un tratamiento combinado con medicamentos protectores (medicamentos que ayudan a proteger el estómago). Lo mismo se aplica a los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de complicaciones gastrointestinales. Debe consultar a su médico.
Si el paciente ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente si es de edad avanzada, debe informar a su médico cualquier síntoma gastrointestinal inesperado (especialmente sangrado gastrointestinal, que puede causar heces negras o vómitos con sangre), especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Debe tener precaución si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o sangrado:

• corticosteroides orales (medicamentos utilizados para tratar la inflamación, por ejemplo, el reumatismo),
• anticoagulantes, como la warfarina (utilizados para diluir la sangre),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (medicamentos que inhiben la formación de coágulos sanguíneos). (Véase también el punto 2. Otros medicamentos y Meloxistad).

Si durante el tratamiento con Meloxistad se produce un sangrado gastrointestinal (sangrado del estómago que puede causar heces negras o vómitos con sangre), o úlcera, debe interrumpir la administración del medicamento.
Debe evitar la administración conjunta de Meloxistad con otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2), medicamentos utilizados para tratar la inflamación.
Efecto sobre el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos
La administración de medicamentos como Meloxistad puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada, ni durante un período más prolongado que el recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene antecedentes de hipertensión arterial (aumento de la presión arterial), o insuficiencia cardíaca (deterioro de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo), el médico controlará el tratamiento con atención.
Reacciones cutáneas graves / reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales después de la administración de meloxicam (erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, véase el punto 4), que inicialmente se presentan como manchas rojizas, placas o áreas redondas con ampollas en el centro, localizadas en el tronco.
Los síntomas adicionales que se pueden esperar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como conjuntivitis (enrojecimiento y lagrimeo de los ojos). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede provocar la formación de ampollas extensas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Nunca debe administrarse nuevamente Meloxistad a un paciente que haya desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica en relación con la administración de Meloxistad.
Si el paciente desarrolla una erupción, alguno de los síntomas cutáneos anteriores o cualquier síntoma de hipersensibilidad (como dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o urticaria), debe interrumpir la administración de Meloxistad y comunicarse de inmediato con su médico para obtener ayuda y informarle sobre la administración de este medicamento.
Otras recomendaciones
El inicio del efecto de meloxicam se retrasa. Debe consultar a su médico sobre qué hacer si el efecto de Meloxistad es demasiado débil o si necesita un alivio rápido del dolor.
Meloxicam puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de laboratorio. Estos trastornos suelen ser leves y desaparecen. Si se producen trastornos significativos y persistentes en las pruebas de laboratorio, el médico interrumpirá la administración del medicamento y ordenará las pruebas adecuadas.
Al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis, se recomienda un control cuidadoso de la excreción de orina y la función renal en los siguientes pacientes:

• de edad avanzada,
• tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• con deficiencia de volumen sanguíneo,
• con insuficiencia cardíaca congestiva,
• con enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefropatía en el curso de la lupus eritematoso),
• con enfermedades hepáticas graves.

En pacientes con diabetes o que toman medicamentos que aumentan los niveles de potasio, se recomienda un control regular de los niveles de potasio en la sangre.
La administración de meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección existente.
La administración de meloxicam puede dificultar el embarazo. Si una mujer planea un embarazo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden reducirse administrando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.
No debe exceder la dosis máxima diaria recomendada, ni administrar un medicamento adicional del grupo de los AINE, si parece que el efecto del medicamento es demasiado débil. En caso de que no se produzca una mejora después de varios días de administración del medicamento, debe volver a consultar a su médico.
Pacientes de edad avanzada
El riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que puede ser mortal, es mayor en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, el sangrado gastrointestinal o la perforación suelen tener consecuencias más graves. Por lo tanto, estos pacientes requieren un control cuidadoso por parte del médico.
El médico controlará atentamente al paciente, especialmente si tiene trastornos de la función renal, trastornos de la función hepática o insuficiencia cardíaca (deterioro de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente al organismo).

Otros medicamentos y Meloxistad

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentarel riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal:

• otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno),
• inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos utilizados para tratar la inflamación),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación o la alergia),
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos) como el ácido acetilsalicílico,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS).

También pueden producirse interacciones con los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales. Los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina. No se recomienda la administración conjunta de AINE, como meloxicam, y anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando anticoagulantes orales, debe informar a su médico.
• heparina (medicamento anticoagulante administrado por inyección).
• medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo o inhiben las reacciones de defensa después del trasplante de órganos (ciclosporina, tacrolimus) pueden aumentar el efecto adverso renal (nefrotoxicidad)si se administran meloxicam al mismo tiempo.
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, medicamentos que bloquean el receptor beta). Meloxicam puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos.
• dispositivo intrauterino (DIU), un dispositivo pequeño hecho de metal y (o) plástico, utilizado para prevenir el embarazo, colocado en el útero. Su efecto puede ser debilitado por meloxicam.
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas y depresión (litio).
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas y cáncer (metotrexato). Los niveles de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran conjuntamente con meloxicam.
• medicamentos que reducen los niveles de colesterol (colestiramina) reducen los niveles de meloxicam en la sangre y, por lo tanto, su efecto.

Administración de Meloxistad con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse una vez al día, durante una comida, con un vaso de agua o otra bebida.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
No debe tomar Meloxistad si está en el último trimestre de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado.
No debe tomar Meloxistad durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo recomiende su médico. Si el paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja durante el período más corto posible.
Si Meloxistad se administra durante más de unos días después de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si el paciente necesita tratamiento durante más de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
La administración de meloxicam puede dificultar el embarazo (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).
Lactancia
No se recomienda la administración de Meloxistad durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Meloxistad no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con meloxicam, pueden producirse trastornos del sistema nervioso central (trastornos de la visión, somnolencia, mareo o otros síntomas). Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Meloxistad contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Meloxistad

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.

Tabletas de 15 mg:

Exacerbación de la artritis degenerativa
1/2 tabletaal día (7,5 mg de meloxicam).
Si es necesario, en caso de falta de mejora, se puede aumentar la dosis del medicamento a 1 tabletaal día (15 mg de meloxicam).
Artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
1 tabletaal día (15 mg de meloxicam)(véase también el punto Pacientes especiales).
Según el resultado del tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 1/2 tabletaal día ( 7,5 mgde meloxicam).
No debe exceder la dosis de 1 tabletade Meloxistad de 15 mg (dosis de 15 mgde meloxicam) al día.
Vía de administración
Para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, con un vaso de agua o otra bebida, durante una comida.
Como el riesgo asociado con la administración de meloxicam aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, el médico decidirá el período de tratamiento más corto posible y la dosis más baja eficaz. Por lo tanto, debe consultar regularmente a su médico.
Pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos:
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo en pacientes de edad avanzada es de ½ tableta de Meloxistad de 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
Los pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos deben iniciar el tratamiento con ½ tableta de Meloxistad de 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
Pacientes con trastornos de la función renal:
En pacientes sometidos a diálisis, con insuficiencia renal grave, no debe exceder la dosis de ½ tableta de Meloxistad de 15 mg al día (7,5 mg de meloxicam).
No debe administrarse meloxicam a pacientes con insuficiencia renal grave que no estén siendo tratados con diálisis (véase el punto Cuándo no tomar Meloxistad).
Pacientes con trastornos de la función hepática:
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No debe administrarse meloxicam a pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto Cuándo no tomar Meloxistad).
Niños y adolescentes (menores de 16 años):
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 16 años.

Sobredosis de Meloxistad

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe inmediatamenteconsultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis de meloxicam pueden incluir:

• náuseas (náuseas),
• vómitos,
• somnolencia,
• falta de energía (letargia),
• dolor en la parte superior del abdomen (que puede desaparecer con el tratamiento de apoyo),
• sangrado del estómago y (o) los intestinos.

Una sobredosis grave puede causar efectos adversos graves:

• hipertensión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos hepáticos,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• convulsiones (convulsiones),
• pérdida de conciencia (coma),
• colapso cardiovascular (colapso cardíaco),
• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), que incluyen:
• mareo
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas.

Olvido de una dosis de Meloxistad

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Meloxistad

No debe interrumpir el tratamiento con Meloxistad o dejar de tomarlo sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Meloxistad y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si se produce:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o urticaria,
• hinchazón o aumento repentino de peso (retención de líquidos),
• úlcera en la boca,
• ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos),
• picazón intensa,
• síntomas similares a los de la gripe,
• calambres musculares, entumecimiento o hormigueo,
• convulsiones,
• disminución de la audición o zumbido en los oídos,
• debilidad o cansancio inusual.

Cualquier síntoma adverso relacionado con el tracto gastrointestinal, especialmente:

• calambres abdominales, acidez o dispepsia,
• dolor o tensión abdominal,
• heces negras, sangre en las heces o vómitos con sangre.

Estos síntomas pueden indicar efectos adversos graves (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal), que pueden ser graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes con antecedentes de episodios gastrointestinales graves o sin ellos.
Estos síntomas pueden tener consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos generales asociados con la administración de AINE

La administración de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (coágulos en las arterias), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente después de la administración del medicamento en dosis altas y durante un tratamiento prolongado.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales (úlceras pépticas), perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).
Se han notificado los siguientes efectos adversos con la administración de AINE:

• náuseas y vómitos
• diarrea
• flatulencia
• estreñimiento
• dispepsia
• dolor abdominal
• heces negras debido a sangrado gastrointestinal
• vómitos con sangre
• estomatitis aftosa
• exacerbación de la colitis ulcerosa
• exacerbación de la enfermedad de Crohn

Se ha observado con menor frecuencia gastritis.

Efectos adversos de meloxicam – principio activo de Meloxistad

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, como:
• dispepsia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea,
• pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos muy raros puede causar anemia.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• anemia
• mareo o vértigo,
• somnolencia (somnolencia),
• aumento de la presión arterial,
• enrojecimiento,
• sangrado gastrointestinal (que puede causar heces negras o vómitos con sangre),
• gastritis,
• eructos,
• úlcera en la boca (estomatitis),
• edema de la piel o las mucosas (edema angioneurótico),
• reacciones alérgicas,
• picazón,
• erupción cutánea,
• retención de sodio y agua,
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• trastornos transitorios de las pruebas de función hepática y renal,
• formación de coágulos o trombos en los vasos sanguíneos, que pueden causar ciertas enfermedades cardíacas o afectar el cerebro (eventos tromboembólicos cardiacos o cerebrales),
• retención de líquidos (edema), por ejemplo, edema de las extremidades inferiores.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales con enrojecimiento y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) (véase el punto 2),
• urticaria,
• palpitaciones,
• cambios de humor,
• insomnio y pesadillas,
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva),
• zumbido o silbido en los oídos (acúfenos),
• convulsiones en personas con alergia al ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE,
• colitis,
• esofagitis,
• trastornos de la sangre (disminución del número de glóbulos, como leucopenia, trombocitopenia).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 personas):

• perforación gastrointestinal (perforación de la pared del estómago o los intestinos). Esto causará peritonitis (inflamación en la cavidad abdominal) y requiere una operación de emergencia,
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección,
• hepatitis,
• reacciones cutáneas con descamación (reacciones ampollares) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel, cuyos síntomas incluyen manchas, estrías rojas o áreas de decoloración o ampollas. Los síntomas también pueden afectar la boca, los ojos y otras mucosas,
• insuficiencia renal aguda funcional, especialmente en pacientes con factores de riesgo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), que incluyen síntomas como inflamación o descamación de la piel, hinchazón de los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja y pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico,
• exacerbación de la enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn; véase el punto 2. Advertencias y precauciones),
• formación de coágulos o trombos en los vasos sanguíneos que bloquean el flujo sanguíneo (eventos tromboembólicos periféricos),
• neumonitis eosinofílica (inflamación del pulmón causada por una reacción alérgica),
• confusión,
• desorientación,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• pancreatitis.

Efectos adversos causados por AINE, pero no notificados con Meloxistad:

insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los riñones),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o las pirámides renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meloxistad

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "Caducidad". La fecha se refiere al último día del mes dado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meloxistad?

El principio activo es meloxicam.
Meloxistad 15 mg: 1 tableta contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, citrato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada (véase el punto 2. Meloxistad contiene lactosa).

Cómo es Meloxistad y qué contiene el envase?

Tableta de color amarillo claro, con borde aplanado y ranura central en una cara, lisa en la otra cara. Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Los envases contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 tabletas.
No todos los envases deben estar en venta.
Titular de la autorización de comercialización:STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricantes:

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: MELOXISTAD 15

Alemania: Meloxicam AL 15mg Tabletten

Dinamarca: Meloxicam STADA

Estonia: MELOXISTAD 15 mg tabletid

Eslovenia: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

Hungría: MELOXISTAD 15 mg tabletta

Italia: Meloxicam EG 15 mg Compresse

Lituania: MELOXISTAD 15 mg tabletés

Letonia: MELOXISTAD 15 mg tabletes

Polonia: Meloxistad

Portugal: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Fecha de aprobación del folleto: 05/2023