Meloxicam Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meloxicam Genoptim, 15 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meloxicam Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meloxicam Genoptim
• 3. Cómo tomar Meloxicam Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meloxicam Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meloxicam Genoptim y para qué se utiliza

Meloxicam Genoptim contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Meloxicam Genoptim se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa,
• para el tratamiento a largo plazo de:
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).

2. Información importante antes de tomar Meloxicam Genoptim

Cuándo no tomar Meloxicam Genoptim:

• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo
• En niños y adolescentes menores de 16 años
• Si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros AINE
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales)
• erupción cutánea (urticaria)
• edema repentino de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico)
• Si el paciente ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal después de una terapia previa con AINE
• Si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
• Si el paciente ha tenido una úlcera péptica o sangrado (úlcera o sangrado que ocurren al menos dos veces)
• Si el paciente tiene una función hepática severamente alterada
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal severa
• Si el paciente ha tenido un sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral)
• Si el paciente ha experimentado algún otro sangrado
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa
• En caso de intolerancia a algunos azúcares - el producto contiene lactosa (véase también Meloxicam Genoptim contiene lactosa monohidratada)

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Advertencias

La ingesta de medicamentos como Meloxicam Genoptim puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo, cuando:

• el paciente tiene hipertensión arterial (hipertensión),
• el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes),
• el paciente tiene un nivel alto de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia),
• el paciente fuma.

Debe dejar de tomar Meloxicam Genoptim inmediatamente después de notar sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).
Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) asociadas con la ingesta de Meloxicam Genoptim, que pueden comenzar como puntos o manchas rojas en el torso, a menudo con ampollas centrales. Otros síntomas que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal después de tomar Meloxicam Genoptim, no debe reanudarse el tratamiento con meloxicam.
En caso de erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Meloxicam Genoptim y buscar atención médica inmediatamente, informando a su médico sobre la ingesta de este medicamento.
Meloxicam Genoptim no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.
Meloxicam Genoptim puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Precauciones de uso

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Meloxicam Genoptim en caso de:

• cuando en el pasado ha habido esofagitis, gastritis u otra enfermedad del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• hipertensión arterial (hipertensión),
• uso en personas mayores,
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes),
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
• intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por un médico, debido a que el medicamento contiene lactosa,
• nivel alto de potasio en la sangre diagnosticado previamente por un médico.

En estos casos, el médico supervisará los resultados del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Meloxicam Genoptim, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Meloxicam Genoptim y otros medicamentos

Meloxicam Genoptim puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando, así como otros medicamentos pueden afectar la acción de Meloxicam Genoptim.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE
• sales de potasio - utilizadas para tratar la hipopotasemia
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos
• trimetoprim - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario
• anticoagulantes
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados para reducir la inflamación o tratar reacciones alérgicas)
• ciclosporina - utilizada después de trasplantes de órganos o en caso de enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
• deferazirox - utilizado para tratar el exceso de hierro después de transfusiones de sangre frecuentes
• diuréticos - el médico puede supervisar la función renal si está tomando diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II)
• litio - utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa
• pemetrexed - utilizado para tratar cáncer
• colestiramina - utilizada para reducir el nivel de colesterol
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de que se realice un seguimiento sistemático del nivel de azúcar en la sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

En caso de dudas sobre la ingesta de Meloxicam Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Meloxicam Genoptim si está embarazada en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Meloxicam Genoptim puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En el primer trimestre de embarazo, no debe tomar Meloxicam Genoptim a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Meloxicam Genoptim puede causar trastornos en la función renal del feto si se toma durante más de unos días - lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Meloxicam Genoptim no se recomienda en mujeres que están en período de lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de dejar de tomar el medicamento. Si la paciente planea concebir o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico sobre la ingesta de Meloxicam Genoptim.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar Meloxicam Genoptim.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Meloxicam Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Meloxicam Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Meloxicam Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas:

Exacerbaciones de la artritis degenerativa:

7,5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoide:

15 mg una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una vez al día).

Espondilitis anquilosante:

15 mg una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una vez al día).
Este medicamento también está disponible en otras dosis que pueden ser más adecuadas.

No debe exceder la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.

Si alguna de las condiciones mencionadas en el punto "Advertencias y precauciones" se aplica al paciente, su médico puede reducir la dosis a 7,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Meloxicam Genoptim a niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente considera que el efecto de Meloxicam Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se toma por vía oral.
La dosis diaria total debe tomarse de una sola vez, con agua o otro líquido, durante una comida.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Meloxicam Genoptim

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Meloxicam Genoptim o sospecha de sobredosis, debe buscar atención médica inmediatamente.
Los síntomas de sobredosis de AINE suelen ser limitados a:

• debilidad (sensación de falta de energía),
• somnolencia,
• dolor en la región abdominal (en el epigastrio). Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar Meloxicam Genoptim. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

La intoxicación grave puede llevar a efectos adversos graves del medicamento (véase también el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• insuficiencia cardíaca aguda (colapso cardiocirculatorio),
• paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareos,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omisión de la dosis de Meloxicam Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Meloxicam Genoptim y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano en caso de:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas mayores.
Si el paciente ha experimentado trastornos del tracto gastrointestinal debido a la ingesta a largo plazo de AINE, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente, especialmente si es mayor. Su médico puede supervisar el progreso del tratamiento.

Efectos adversos generales asociados con la ingesta de AINE

La ingesta de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (trombosis), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de ingesta de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con la ingesta de AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos del tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad úlcera péptica del estómago y el duodeno,
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas mayores).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la ingesta de AINE:

• heces sueltas (diarrea),
• flatulencia con eructos,
• estreñimiento,
• dispepsia (indigestión),
• dolor abdominal,
• heces negras con sangrado gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• estomatitis (inflamación de la boca),
• colitis (inflamación del intestino grueso).

Se ha observado con menos frecuencia la gastritis.

Efectos adversos del meloxicam - principio activo de Meloxicam Genoptim

Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales como dispepsia (indigestión), náuseas (náuseas) y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces sueltas (diarrea)

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100

• dolores de cabeza

Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000

• mareos (sensación de vacío en la cabeza)
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular)
• somnolencia (somnolencia)
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento del nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia). Puede causar síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal)
• debilidad muscular
• reflujo (regurgitación del contenido estomacal hacia el esófago)
• gastritis
• sangrado gastrointestinal
• estomatitis
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picazón
• erupción cutánea
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores)
• edema repentino de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico)
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la aminotransferasa, o aumento de la concentración de bilirrubina). Su médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre.
• trastornos de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea)

Raros: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000

• trastornos del estado de ánimo
• pesadillas
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la fórmula sanguínea
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal.
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• enfermedad úlcera péptica del estómago o duodeno
• esofagitis
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
• formación de ampollas en la piel o descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal)
• urticaria
• trastornos de la visión, incluyendo:
• visión borrosa Si la ingesta de Meloxicam Genoptim causa trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• colitis (inflamación del intestino grueso)

Muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 paciente de cada 10 000

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hepatitis. Puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales
• perforación de la pared intestinal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión
• desorientación
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides), erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz)
• insuficiencia cardíaca informada en asociación con la ingesta de AINE
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Meloxicam Genoptim con otros medicamentos que pueden tener un efecto inhibidor o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Puede causar:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• pancreatitis
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados previamente con Meloxicam Genoptim:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• muy raramente, casos de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meloxicam Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meloxicam Genoptim?

• El principio activo del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz 1500, dióxido de silicio coloidal anhidro, citrato de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Meloxicam Genoptim y qué contiene el paquete?

Meloxicam Genoptim, 15 mg, tabletas es una tableta amarilla, redonda, plana, biselada, no recubierta con una línea de división central en un lado y la inscripción "15" en el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar la deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
Meloxicam Genoptim está disponible en blisters de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón.
Meloxicam Genoptim, 15 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 10 y 20 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel.: 22 32 16 240

Importador:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: