Meloxicam Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo adicional o más información, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meloxicam APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meloxicam APTEO MED
• 3. Cómo tomar Meloxicam APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meloxicam APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meloxicam APTEO MED y para qué se utiliza

Meloxicam APTEO MED contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Meloxicam APTEO MED se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).

2. Información importante antes de tomar Meloxicam APTEO MED

Cuándo no debe tomarse Meloxicam APTEO MED:

• En mujeres en los últimos tres meses de embarazo
• En niños y adolescentes menores de 16 años
• Si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros AINE
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• obstrucción nasal debido al crecimiento de pólipos nasales
• erupciones cutáneas (urticaria)
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• Si el paciente ha experimentado:
• sangrado gastrointestinal o perforación gastrointestinal
• Si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
• Si el paciente ha tenido una úlcera péptica o sangrado (úlcera o sangrado que han ocurrido al menos dos veces)
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• En pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave
• Si el paciente ha tenido recientemente un sangrado cerebral (hemorragia cerebral)
• Si el paciente ha experimentado algún otro sangrado
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• En caso de intolerancia a algunos azúcares - el producto contiene lactosa (véase también Meloxicam APTEO MED contiene lactosa monohidratada)

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Advertencias

Tomar medicamentos como Meloxicam APTEO MED puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomarse una dosis mayor ni durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones, debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.

Por ejemplo, cuando:

• el paciente tiene presión arterial elevada (hipertensión arterial)
• el paciente tiene azúcar en sangre elevado (diabetes)
• el paciente tiene colesterol en sangre elevado (hipercolesterolemia)
• el paciente fuma

Debe suspender el uso de Meloxicam APTEO MED inmediatamente después de notar sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden comenzar como puntos o manchas rojas en el torso, a menudo con ampollas centrales.

Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede desarrollarse en ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica mientras tomaban Meloxicam APTEO MED, no debe reanudarse el tratamiento con meloxicam.

En caso de erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el uso de Meloxicam APTEO MED y buscar atención médica inmediatamente, informando al médico sobre la ingesta de este medicamento.

Meloxicam APTEO MED no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.

Meloxicam APTEO MED puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.

Precauciones de uso

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar Meloxicam APTEO MED en los siguientes casos:

• si en el pasado ha habido esofagitis, gastritis u otras enfermedades del tracto gastrointestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
• hipertensión arterial,
• uso en personas mayores,
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• azúcar en sangre elevado (diabetes),
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de pérdida significativa de sangre o quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
• intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por un médico, debido a que el medicamento contiene lactosa,
• potasio en sangre elevado, diagnosticado previamente por un médico. En estos casos, el médico puede monitorear los resultados del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Meloxicam APTEO MED, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.

Meloxicam APTEO MED y otros medicamentos

Meloxicam APTEO MED puede afectar la acción de otros medicamentos que se estén tomando, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meloxicam APTEO MED.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE
• sales de potasio - utilizados para tratar la hipopotasemia
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos
• anticoagulantes
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o para tratar reacciones alérgicas)
• ciclosporina - utilizada después de trasplantes de órganos o en caso de enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
• deferazirox - utilizado para tratar el exceso de hierro después de transfusiones sanguíneas frecuentes
• diuréticos - el médico puede monitorear la función renal en caso de tomar diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II)
• litio - utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa
• pemetrexed - utilizado para tratar cáncer
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol
• trimetoprim - utilizado para tratar infecciones del tracto urinario
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de monitorear sistemáticamente los niveles de azúcar en sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

En caso de dudas sobre el uso de Meloxicam APTEO MED, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Meloxicam APTEO MED si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Meloxicam APTEO MED puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto.

En el primer trimestre del embarazo, no debe tomar Meloxicam APTEO MED a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Meloxicam APTEO MED puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días - lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Meloxicam APTEO MED no se recomienda en mujeres que están amamantando.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de suspender el tratamiento. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico sobre el uso de Meloxicam APTEO MED.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, como visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar Meloxicam APTEO MED. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Meloxicam APTEO MED contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Meloxicam APTEO MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Meloxicam APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 tableta al día. No debe exceder la dosis de 7,5 mg al día.

Sin consultar a un médico, el paciente no debe tomar el medicamento durante más de 7 días.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Meloxicam APTEO MED a niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente considera que el efecto de Meloxicam APTEO MED es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis diaria total debe tomarse de una sola vez, con agua o otro líquido, durante una comida.

La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Meloxicam APTEO MED

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Meloxicam APTEO MED o sospecha de sobredosis, debe buscar atención médica inmediatamente o dirigirse a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (sensación de falta de energía)
• somnolencia
• dolor en la zona del estómago (en la región epigástrica). Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el uso de Meloxicam APTEO MED. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a efectos adversos graves del medicamento (véase también el punto 4):

• hipertensión arterial
• insuficiencia renal aguda
• trastornos de la función hepática
• depresión respiratoria o paro respiratorio
• pérdida de conciencia (coma)
• convulsiones
• insuficiencia cardíaca aguda (colapso cardiocirculatorio)
• paro cardíaco
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo
• dificultad para respirar
• reacciones cutáneas

Omision de la dosis de Meloxicam APTEO MED

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso de Meloxicam APTEO MED y consultar inmediatamente a un médico o dirigirse a la sala de emergencias del hospital más cercano en caso de:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hinchazón de la piel o las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y los pies (edema periférico)
• dificultad para respirar o ataque de asma
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras)
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente mortal, especialmente en personas mayores.

Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos del tracto gastrointestinal debido al uso a largo plazo de AINE, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente, especialmente si es mayor. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.

Efectos adversos generales asociados con el uso de AINE

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (trombosis arterial), como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo.

Se han notificado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno
• perforación de la pared intestinal o sangrado del tracto gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas mayores).

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• náuseas (mareos) y vómitos
• heces sueltas (diarrea)
• flatulencia con escape de gases
• estreñimiento
• dispepsia
• dolor abdominal
• heces negras debido a sangrado del tracto gastrointestinal
• vómitos con sangre
• estomatitis ulcerosa
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn)

Se ha observado menos frecuentemente inflamación del estómago.

Efectos adversos del meloxicam - principio activo de Meloxicam APTEO MED

Muy frecuentes: ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces sueltas

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100

• dolores de cabeza

Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000

• mareos (sensación de vacío en la cabeza)
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular)
• somnolencia
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre)
• hipertensión arterial
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello)
• retención de sodio y agua
• aumento de potasio en sangre (hiperkalemia). Puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal)
• debilidad muscular
• regurgitación (retorno del contenido estomacal al esófago)
• gastritis
• sangrado del tracto gastrointestinal
• estomatitis
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
• picazón
• erupciones cutáneas
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la aminotransferasa, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre.
• trastornos de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea)

Raros: ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000

• trastornos del estado de ánimo
• pesadillas
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la fórmula sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal.
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno
• esofagitis
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
• formación de ampollas en la piel o descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• urticaria
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa Si el uso de Meloxicam APTEO MED causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• colitis

Muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 paciente de cada 10 000

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia)
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales
• perforación de la pared intestinal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión
• desorientación
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides), erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz)
• insuficiencia cardíaca notificada en asociación con el tratamiento con AINE
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Meloxicam APTEO MED con otros medicamentos que pueden tener un efecto mielosupresor (medicamentos que pueden reducir la producción de células sanguíneas). Puede llevar a:
• fiebre repentina
• dolor de garganta
• infecciones
• pancreatitis
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación.

Efectos adversos causados por AINE, pero no notificados con Meloxicam APTEO MED:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o de los glomérulos)
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meloxicam APTEO MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meloxicam APTEO MED?

• El principio activo del medicamento es meloxicam. Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz 1500, dióxido de silicio coloidal anhidro, citrato de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es Meloxicam APTEO MED y qué contiene el paquete?

Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletas es una tableta amarilla, redonda, plana, biselada, no recubierta, con una línea de división central en un lado y el grabado 7.5 en el otro lado.

La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Meloxicam APTEO MED está disponible en blisters de PVC/PVDC/Al en cajas de cartón.

Meloxicam APTEO MED, 7,5 mg, tabletas está disponible en paquetes que contienen 10 y 20 tabletas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsovia

tel.: 22 32 16 240

Importador:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: