Meloksam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MELOKSAM, 15 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meloksam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meloksam
• 3. Cómo tomar Meloksam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meloksam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meloksam y para qué se utiliza

Meloksam contiene la sustancia activa meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
Meloksam en tabletas está indicado para adultos y niños a partir de 16 años.
Meloksam se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los brotes de artritis degenerativa
• para el tratamiento a largo plazo de:
• artritis reumatoide
• espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Meloksam

Cuándo no tomar Meloksam:

• Si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• En mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 16 años;
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupciones cutáneas (urticaria),
• edema agudo de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• Si el paciente ha experimentado:
• hemorragias gastrointestinales o úlceras después de una terapia con AINE;
• Si el paciente tiene actualmente una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• Si el paciente ha tenido una úlcera péptica o hemorragia (enfermedad ulcerosa o hemorragia que ha ocurrido al menos dos veces);
• Si el paciente tiene una función hepática severamente alterada;
• En pacientes no diálizados con insuficiencia renal severa;
• Si el paciente ha tenido recientemente una hemorragia cerebral (hemorragia cerebral);
• Si el paciente ha tenido otras hemorragias;
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa;
• Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, ya que el medicamento contiene lactosa (véase también "Meloksam contiene lactosa").

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Meloksam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias

Tomar medicamentos como Meloksam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas de medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de Meloksam, que inicialmente pueden aparecer como puntos o manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica mientras tomaban Meloksam, no debe reiniciarse el tratamiento con meloxicam.
Si se produce una erupción o alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Meloksam y buscar atención médica de inmediato, informando a su médico sobre la administración de este medicamento.
Meloksam no se recomienda para el tratamiento de dolores agudos.
Meloksam puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, la fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Precauciones para la administración

Debido a la necesidad de modificar el tratamiento, debe consultar a su médico antes de iniciar la administración de Meloksam en los siguientes casos:

En estos casos, el médico monitoreará los resultados del tratamiento.

Meloksam y otros medicamentos

Meloksam puede afectar la acción de otros medicamentos que se están tomando, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meloksam.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE;
• sales de potasio - utilizados para tratar un nivel bajo de potasio en la sangre
• tacrolimus - utilizado después de trasplantes de órganos
• trimetoprima - utilizada para tratar infecciones del tracto urinario
• medicamentos anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados para reducir la inflamación o tratar reacciones alérgicas);
• ciclosporina - utilizada después de trasplantes de órganos o en caso de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• deferazirox - utilizado para tratar el exceso de hierro después de transfusiones de sangre frecuentes
• medicamentos diuréticos; el médico puede monitorear la función renal en caso de administración de medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes);
• litio - utilizado para tratar trastornos psiquiátricos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión;
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa;
• pemetrexed - utilizado para tratar cáncer;
• colestiramina - utilizada para reducir el nivel de colesterol;
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de monitorear sistemáticamente el nivel de azúcar en la sangre del paciente para detectar hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente queda embarazada mientras toma Meloksam, debe informar a su médico.
No debe tomar Meloksam si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Meloksam, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Este medicamento no se recomienda en mujeres que están en período de lactancia.

Fertilidad

Este medicamento puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, somnolencia, mareo o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar Meloksam. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Meloksam contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Meloksam contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Meloksam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:

Exacerbaciones de la artritis degenerativa:

7,5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día.

Artritis reumatoide:

15 mg una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una vez al día).

Espondilitis anquilosante:

15 mg una vez al día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (una vez al día).

No debe exceder la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.

Si alguna de las condiciones enumeradas en el punto "Precauciones y advertencias" se aplica al paciente, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada en el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.
Pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos
En el caso de pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día.
Trastornos renales
En pacientes diálizados con insuficiencia renal severa, la dosis no debe exceder los 7,5 mg al día. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Trastornos hepáticos
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Meloksam a niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente considera que el efecto de Meloksam es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de unos días no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tragarse con agua, durante las comidas.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. La tableta debe dividirse a mano, y no con herramientas afiladas (por ejemplo, un cuchillo).

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Meloksam

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Meloksam o si se sospecha una sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen limitarse a:

• debilidad (sensación de falta de energía);
• somnolencia;
• dolor en la zona del estómago (en el epigastrio). Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar Meloksam. El paciente puede experimentar una hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a efectos adversos graves del medicamento (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial);
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos de la función hepática;
• respiración superficial o paro respiratorio (depresión respiratoria);
• pérdida de conciencia (coma);
• convulsiones (convulsiones);
• colapso circulatorio (colapso cardiovascular);
• paro cardíaco;
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• erupciones cutáneas.

Omision de una dosis de Meloksam

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración de Meloksam y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano en caso de:

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• erupciones cutáneas, como picazón (prurito), formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• edema de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores).
• dificultad para respirar o ataque de asma.
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso del tracto gastrointestinal, en particular:

• hemorragia (que causa heces negras);
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha experimentado previamente trastornos del tracto gastrointestinal debido a la administración a largo plazo de AINE, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.
Si la administración de Meloksam causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Efectos adversos generales asociados con la administración de AINE

La administración de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
obstrucción de las arterias (trombosis arterial), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han notificado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con la administración de AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos del tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno;
• perforación de la pared intestinal o hemorragia del tracto gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados después de la administración de AINE:

• diarrea (diarrea),
• flatulencia con escape de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• heces negras debido a una hemorragia del tracto gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• estomatitis (inflamación de la boca),
• exacerbación de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Se ha observado con menos frecuencia la inflamación del estómago.

Efectos adversos de meloxicam - principio activo de Meloksam

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Trastornos gastrointestinales como:

• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (diarrea).

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• mareo o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Puede llevar a la aparición de síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal)
• debilidad muscular,
• reflujo (regurgitación del contenido estomacal hacia la garganta),
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis (inflamación de la boca),
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón,
• erupciones cutáneas,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema agudo de la piel o las mucosas, como edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre.
• trastornos de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología de la sangre, incluyendo:
• análisis de sangre anormal,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de palpitaciones (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa del estómago o el duodeno,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina o otros AINE),
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva),
• colitis (inflamación del intestino grueso).

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• inflamación del hígado. Puede causar síntomas como:
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz),
• insuficiencia cardíaca notificada en asociación con la administración de AINE,
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Meloksam con otros medicamentos que pueden tener un efecto inhibitorio o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Puede llevar a:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis,
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación.

Efectos adversos causados por AINE, pero no notificados previamente con Meloksam:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o de las pirámides renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos:

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meloksam

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meloksam

• El principio activo de Meloksam es meloxicam (Meloxicamum). Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de sodio, crospovidona.

Cómo se presenta Meloksam y qué contiene el paquete

Tableta de color amarillo claro, redonda, ligeramente convexa por ambos lados, con una línea de corte en un lado y la inscripción "B 19" en el otro.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas y una hoja de instrucciones.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((farmacod))