Melobax 15

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melobax 15; 15 mg, tabletas

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melobax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melobax
• 3. Cómo tomar Melobax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melobax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melobax y para qué se utiliza

Melobax contiene la sustancia activa meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos. Melobax está indicado para su uso en adolescentes a partir de 16 años y en adultos.

Melobax se utiliza para:

• tratamiento a corto plazo de brotes de artritis degenerativa;
• tratamiento a largo plazo de: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).

2. Información importante antes de tomar Melobax

Cuándo no tomar Melobax

• Si la paciente está en el último trimestre de embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 16 años.
• Si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a ácido acetilsalicílico o a otros AINE.
• Si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE: o respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma), o obstrucción nasal debido a la hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), o erupción cutánea (urticaria), o hinchazón repentina de la piel o las mucosas, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico).
• Si el paciente ha experimentado:

o sangrado gastrointestinal, o perforación (úlcera) del estómago o el intestino.

• Si el paciente tiene úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente ha tenido úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en el pasado (úlcera péptica o sangrado que han ocurrido al menos dos veces).
• Si el paciente tiene daño hepático grave.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no está en diálisis.
• Si el paciente ha tenido sangrado cerebral reciente (hemorragia cerebral).
• Si el paciente ha tenido otros sangrados.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, ya que el medicamento contiene lactosa (véase también el punto "Melobax contiene lactosa").

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguno de los casos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

El uso de medicamentos como Melobax puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis altas y el tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento recomendado (véase el punto 3 "Cómo tomar Melobax").

Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado o cree que puede tener un riesgo de estos problemas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Por ejemplo, si el paciente:

• tiene hipertensión arterial (presión arterial alta),
• tiene niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes),
• tiene niveles altos de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia),
• fuma.

Se han descrito erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con el uso de Melobax, que inicialmente pueden aparecer en el torso como manchas rojizas o erupciones circulares, a menudo con ampollas.

Los síntomas adicionales incluyen: úlceras en las mucosas de la boca, la garganta, la nariz, los genitales, conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción cutánea puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica asociada con meloxicam, nunca debe volver a tomar este medicamento.

Si se produce una reacción alérgica grave, debe dejar de tomar Melobax tan pronto como aparezca la erupción cutánea, lesiones en los tejidos blandos (cambios en las mucosas) o cualquier síntoma de alergia, y debe consultar a un médico.

Si el paciente nota sangrado (que causa heces negras) o síntomas de úlcera gastrointestinal (dolor abdominal), debe dejar de tomar Melobax de inmediato.

Melobax no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.

Melobax puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.

Precauciones para la administración

Debido a la necesidad de ajustar el tratamiento, es importante que el paciente consulte a un médico antes de tomar Melobax en los siguientes casos:

• esofagitis, gastritis u otras enfermedades del tracto gastrointestinal que han ocurrido en el pasado, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa,
• hipertensión arterial (presión arterial alta),
• edad avanzada,
• enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes),
• disminución del volumen de sangre, que puede ocurrir debido a una gran pérdida de sangre, quemaduras, operaciones o ingesta insuficiente de líquidos,
• intolerancia a algunos azúcares, diagnosticada por un médico, ya que el medicamento contiene lactosa,
• niveles altos de potasio en la sangre, diagnosticados por un médico.

En estos casos, el médico puede monitorear el progreso del tratamiento.

Melobax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos;
• medicamentos que disuelven coágulos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados para tratar inflamaciones o reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus - utilizados después de un trasplante de órganos o en caso de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• medicamentos diuréticos. El médico puede monitorear la función renal en caso de que se tomen medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• litio - utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados para tratar la depresión;
• metotrexato - utilizado para tratar cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• y si la paciente está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, también conocido como "espiral";
• deferazirox - utilizado para tratar altos niveles de hierro en la sangre;
• pemetrexed - utilizado para tratar el cáncer;
• trimetoprima - utilizada para tratar infecciones bacterianas;
• sales de potasio - utilizadas para tratar la hipocalemia.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad

Melobax puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.

Embarazo

Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con meloxicam, debe informar a su médico. Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico puede recetar este medicamento si es necesario.

No debe tomar Melobax durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que incluso después de una sola dosis, meloxicam puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en el corazón, los pulmones y los riñones.

Lactancia

No debe tomar Melobax si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Melobax puede causar trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Melobax contiene lactosa

El medicamento contiene pequeñas cantidades de azúcar de la leche llamado lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Melobax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Brotes de artritis degenerativa:

La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis degenerativa es de 7,5 mg/día (media tableta). Si la eficacia es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 15 mg/día.

Tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante:

La dosis recomendada para el tratamiento del dolor asociado con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es de 15 mg/día. Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg/día (media tableta).

Nunca debe exceder la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.

Vía de administración

Vía oral.

Debe tomar las tabletas durante las comidas, con agua o otro líquido.

Si alguna de las situaciones mencionadas en el punto "Advertencias y precauciones" se aplica al paciente, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg (media tableta) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar Melobax si es menor de 16 años.

Si cree que la acción de Melobax es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de varios días no nota ninguna mejora, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Melobax

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Melobax o si sospecha una sobredosis, debe consultar a un médico o ir de inmediato al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen incluir:

• debilidad (letargia),
• somnolencia,
• dolor abdominal (dolor en la parte superior del abdomen). Estos síntomas suelen desaparecer después de dejar de tomar Melobax. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

La intoxicación grave puede llevar a efectos adversos graves (véase el punto 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal grave,
• trastornos de la función hepática,
• respiración superficial o parada respiratoria (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones,
• parada cardíaca (paro cardíaco),
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo: o síncope, o dificultad para respirar, o reacciones cutáneas.

Omision de la dosis de Melobax

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Melobax y consultar a un médico o ir de inmediato al departamento de emergencias más cercano:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), formación de ampollas o descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (cambios en las mucosas) o eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• hinchazón de la piel o las mucosas, hinchazón alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y los pies (edema periférico)
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis. Puede causar síntomas como:

o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
o dolor abdominal,
o pérdida de apetito.
Los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal, las úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes ancianos.

Si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado debido al uso a largo plazo de AINE, debe consultar a un médico de inmediato, especialmente si es anciano. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.

Si el uso de Melobax causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Los efectos adversos generales asociados con el uso de AINE

El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (coágulos arteriales), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente después de una dosis alta y un tratamiento a largo plazo.

Se han informado casos de retención de líquidos (edema), aumento de la presión arterial (hipertensión arterial) y insuficiencia cardíaca asociados con el uso de AINE.

Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y el intestino):

• enfermedad úlcera péptica del estómago y el duodeno (úlceras gastrointestinales),
• perforación (úlcera) de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en pacientes ancianos).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• diarrea (heces sueltas),
• flatulencia,
• estreñimiento,
• dispepsia (indigestión),
• dolor abdominal,
• heces negras debido al sangrado gastrointestinal,
• vómitos con sangre,
• úlcera bucal (estomatitis ulcerosa),
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• edema periférico debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies,
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),

Se han observado con menos frecuencia la gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - principio activo de Melobax

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia (indigestión),
• náuseas o vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (heces sueltas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos,
• mareos - sensación de girar (mareo vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina - pigmento rojo de la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento (enrojecimiento transitorio de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia). Esto puede llevar a síntomas como: o trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o palpitaciones (cuando el paciente siente el latido del corazón con más frecuencia de lo normal), o debilidad muscular,
• eructos,
• gastritis,
• sangrado gastrointestinal,
• estomatitis (inflamación de la boca),
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• edema periférico debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos y los pies,
• hinchazón repentina de la piel o las mucosas, como la hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la excreción de la bilis bilirrubina). El médico puede detectar estos trastornos en las pruebas de sangre del paciente.
• trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología de la sangre, incluyendo: o análisis de sangre anormal, o disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia), o disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),

Estos trastornos pueden aumentar el riesgo de infecciones y llevar a la aparición de moretones en el cuerpo y sangrado nasal.

• zumbido en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones (sentir el latido del corazón con más frecuencia de lo normal),
• úlcera del estómago o la parte superior del intestino (úlcera gastrointestinal),
• esofagitis,
• ataques de asma (en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros AINE),
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea (urticaria),
• trastornos de la visión, incluyendo: o visión borrosa, o conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva),
• colitis (inflamación del intestino grueso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• ampollas en la piel (reacciones cutáneas ampollares) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• hepatitis. Puede causar síntomas como: o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), o dolor abdominal, o pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación (úlcera) de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis
• confusión,
• desorientación,
• trastornos de la respiración y reacciones cutáneas (anafilácticas/anafilactoides),
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca informada en relación con el uso de AINE,
• agranulocitosis (disminución del recuento de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Melobax junto con otros medicamentos que pueden afectar o destruir la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede llevar a: o fiebre repentina, o dolor de garganta, o infecciones.

Los efectos adversos causados por AINE, pero no informados previamente con Melobax:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos raros de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o los glomérulos),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melobax

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melobax

El principio activo de Melobax es meloxicam.

Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada, almidón de maíz, citrato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Melobax y qué contiene el paquete

Las tabletas de Melobax son de color amarillo claro, redondas, con una ranura en una de las caras, que permite dividirlas en dosis iguales.

El blister está hecho de una película de PVC/PVDC y una lámina de aluminio endurecida. Los paquetes de cartón contienen 10, 20, 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.

Calle Kubickiego 11

02-954 Varsovia

Fabricante:

Chanelle Medical Limited

IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania - Melobax

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.10.2017