Melkart Duo

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina+ Clorhidrato de metformina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melkart Duo
• 3. Cómo tomar Melkart Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melkart Duo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Melkart Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.
Melkart Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes insulinoindependiente.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el organismo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Melkart Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a mantener un nivel de azúcar en la sangre normal.
El efecto de la vildagliptina consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Melkart Duo

Cuándo no debe tomar Melkart Duo:

• si es alérgico a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Melkart Duo;

si tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento;

• si ha tenido un infarto de miocardio reciente o si tiene insuficiencia cardíaca o trastornos graves de la circulación sanguínea o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca;
• si tiene una función renal gravemente alterada;
• si tiene una infección grave o si está deshidratado (ha perdido mucha agua del organismo);
• si va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias";
• si tiene enfermedades hepáticas;
• si bebe alcohol en exceso (todos los días o de vez en cuando);
• si está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• si ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Melkart Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado en el que una parte del organismo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardiacas graves). Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Melkart Duo si se produce un estado que pueda estar asociado con deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano si se produce alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que este estado puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital. Melkart Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Melkart Duo para tratar la diabetes tipo 1. Antes de comenzar a tomar Melkart Duo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si ha tenido o tiene enfermedades del páncreas. Antes de comenzar a tomar Melkart Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Melkart Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que suspenderla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento. Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las instrucciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevos bultos o úlceras mientras toma Melkart Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible. Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no puede tomar Melkart Duo durante la cirugía y durante un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Melkart Duo. Antes de comenzar a tomar Melkart Duo y a intervalos de tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. De esta manera, es posible detectar cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible. Durante el tratamiento con Melkart Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive. El médico también evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Melkart Duo contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Melkart Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Melkart Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Melkart Duo antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Melkart Duo. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y de la función renal, o también puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Melkart Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios;
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• algunos medicamentos que afectan la tiroides, o
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Uso de Melkart Duo con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Melkart Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con la toma de Melkart Duo durante el embarazo. No debe tomar Melkart Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no debe tomar Melkart Duo"). Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Melkart Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Melkart Duo

La dosis de Melkart Duo varía según el estado del paciente. El médico determinará la dosis de Melkart Duo que debe tomar. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg dos veces al día. Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente toma un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor. El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Melkart Duo

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche, con una comida o justo después de una comida. Tomar la tableta justo después de una comida puede reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dieta. La dieta es especialmente importante si el paciente sigue una dieta para controlar el peso mientras toma Melkart Duo. La línea de división no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Melkart Duo

Si se ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Melkart Duo o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a un médico o hospital, debe llevar consigo el embalaje del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Melkart Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión de la toma de Melkart Duo

Para mantener un nivel de azúcar en la sangre adecuado, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. No debe suspender la toma de Melkart Duo sin el consejo de su médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Melkart Duo, debe consultar a su médico. Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Cualquier medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Debe suspender la toma de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Melkart Duo puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender la toma de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen ictericia de la piel y la esclera, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o en la región abdominal, pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, nivel bajo de azúcar en la sangre.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, cansancio, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema).
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes): sequedad de la mucosa de la garganta, resfriado, fiebre; síntomas de un nivel alto de ácido láctico en la sangre (llamado acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda; enrojecimiento de la piel, picazón;

disminución del nivel de vitamina B (anemia, cansancio, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria). Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo y un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, nivel bajo de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo y insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas), nivel bajo de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• No muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazón, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 24 63 94
Fax: 913 53 33 47
Sitio web: www.aemps.gob.es

5. Cómo conservar Melkart Duo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Melkart Duo

• El principio activo es vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 662,88 mg de metformina).
• Cada tableta recubierta de Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 779,86 mg de metformina).
• Los excipientes son hidroxipropilcelulosa, lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, estearato de sodio y recubrimiento (hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Melkart Duo y qué contiene el embalaje

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, alargadas, ovaladas con una línea de división en un lado y la marca "VA" en el otro. Longitud de la tableta: 19,4 ± 0,5 mm
Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas marrones, alargadas, ovaladas con una línea de división entre la marca "V" y "B" en un lado y una línea de división en el otro. Longitud de la tableta: 21,1 ± 0,5 mm
Blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria

Nombre y dirección del fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo, 1
8502 Lannach
Austria
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellà, 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – España

Para obtener más información y nombres de productos en otros países de la Unión Europea, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II, 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.12.2022