Melkart Duo

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina+ Clorhidrato de metformina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melkart Duo
• 3. Cómo tomar Melkart Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melkart Duo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Melkart Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Melkart Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.

Melkart Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el organismo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.

Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y causa un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Melkart Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a mantener los niveles de azúcar en la sangre bajo control.

La vildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al organismo a utilizar la insulina de manera más efectiva.

Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Melkart Duo

Cuándo no tomar Melkart Duo:

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Melkart Duo;

Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento;

• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene insuficiencia cardíaca, problemas de circulación sanguínea graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca;
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo);
• Si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias";
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• Si el paciente bebe alcohol en exceso (todos los días o de vez en cuando);
• Si el paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia");
• Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Melkart Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Melkart Duo si el paciente desarrolla una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos,
• Dolor abdominal,
• Calambres musculares,
• Malestar general con cansancio extremo,
• Dificultades para respirar,
• Disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital. Melkart Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Melkart Duo para tratar la diabetes tipo 1.

Antes de iniciar el tratamiento con Melkart Duo, el paciente debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Antes de iniciar el tratamiento con Melkart Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico puede necesitar reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Melkart Duo para evitar niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que suspenderla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste especial atención a la aparición de nuevos bultos o úlceras mientras toma Melkart Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Melkart Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Melkart Duo.

Antes de iniciar el tratamiento con Melkart Duo y cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, el paciente debe someterse a pruebas para evaluar la función hepática. Esto permite detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

During el tratamiento con Melkart Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

El médico también evaluará regularmente los niveles de azúcar en la sangre y en la orina.

Melkart Duo contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Melkart Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Melkart Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste para una prueba de radiología, como una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Melkart Duo antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Melkart Duo.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y de la función renal, o una modificación de la dosis de Melkart Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Corticosteroides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones
• Medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios;
• Otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• Algunos medicamentos que afectan la tiroides, o
• Algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Uso de Melkart Duo con alcohol

Se debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras se toma Melkart Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con el paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Melkart Duo durante el embarazo.

• No se debe tomar Melkart Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también el punto "Cuándo no tomar Melkart Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Melkart Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Melkart Duo

La dosis de Melkart Duo varía según la condición del paciente. El médico determinará la dosis de Melkart Duo que el paciente debe tomar.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.

Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis más baja.

El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Melkart Duo

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• El paciente debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche, con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta inmediatamente después de las comidas puede reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Melkart Duo. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

La línea de división no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Melkart Duo

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Melkart Duo o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, el paciente debe llevar el embalaje del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Melkart Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del uso de Melkart Duo

Para mantener los niveles de azúcar en la sangre bajo control, el paciente debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado. No debe suspender el uso de Melkart Duo sin consultar a su médico. Si el paciente tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Melkart Duo, debe consultar a su médico.

Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Melkart Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

El paciente debe suspender el uso de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): Melkart Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, el paciente debe suspender el uso de Melkart Duo y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): los síntomas incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos síntomas pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del páncreas), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o en la zona del abdomen (dolor de estómago), pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, niveles bajos de azúcar en la sangre.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, cansancio, estreñimiento, edema de las manos, tobillos o pies (edema).
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): sequedad de la mucosa de la garganta, resfriado, fiebre; síntomas de acidosis láctica (como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración acelerada); enrojecimiento de la piel, picazón;

Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo y sulfonilurea experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes que tomaron Melkart Duo e insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas), niveles bajos de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• No muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melkart Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Melkart Duo

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 662,88 mg de metformina).
• Cada tableta de Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 779,86 mg de metformina).
• Los excipientes son hidroxipropilcelulosa, lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina PH 102, croscarmelosa sódica, estearato de sodio y recubrimiento (hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Cómo se presenta Melkart Duo y contenido del embalaje

Melkart Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas amarillas, alargadas, ovaladas con una línea de división en un lado y la marca "VA" en el otro. Longitud de la tableta: 19,4 ± 0,5 mm

Melkart Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas marrones, alargadas, ovaladas con una línea de división entre la marca "V" y "B" en un lado y una línea de división en el otro. Longitud de la tableta: 21,1 ± 0,5 mm

Blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Galenicum Health, S.L.

Avenida Cornellà, 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

SAG Manufacturing, S.L.U

Carretera N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid – España

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la UE

El paciente debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.12.2022