Mel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEL, 7,5 mg

Tabletas que se disuelven en la boca
Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene la sustancia activa meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
El mecanismo de acción antiinflamatorio del meloxicam se basa en la inhibición preferente de la ciclooxigenasa COX-2 en relación con la COX-1.

Indicaciones

Medicamento antiinflamatorio y analgésico utilizado en dolores musculoesqueléticos y musculares en el curso de enfermedades reumatoideas y degenerativas de las articulaciones.
Se utiliza en el tratamiento a corto plazo de exacerbaciones de los síntomas de las enfermedades reumatoideas, como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil y la espondilitis anquilosante.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Contraindicaciones

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo y durante la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,

1/9

• si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupciones cutáneas (urticaria),
• edema cutáneo o de las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• si el paciente ha experimentado:
• hemorragias gastrointestinales,
• perforación del estómago o intestinos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal (enfermedad ulcerosa o hemorragias que han ocurrido al menos dos veces),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• en pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado recientemente hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral),
• si el paciente ha experimentado cualquier otra hemorragia,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones

La ingesta de medicamentos como este puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomarse una dosis mayor ni durante más tiempo del recomendado (véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento").
En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, debe suspender el tratamiento después de los primeros síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia y consultar con un médico. Debe suspender el tratamiento de inmediato después de notar hemorragia (que causa heces negras) o en caso de úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otro trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• tenga hipertensión arterial (hipertensión),
• sea de edad avanzada,
• tenga enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• tenga niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes),
• tenga un volumen reducido de sangre en circulación (hipovolemia), por ejemplo, debido a una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o una pequeña cantidad de líquidos ingeridos,
• tenga niveles altos de potasio en la sangre, diagnosticados previamente por un médico,
• si el paciente ha experimentado en el pasado un eritema persistente (erupción) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam) [erupción cutánea redonda u ovalada, enrojecida e hinchada, generalmente recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picazón].

En estos casos, el médico supervisará el progreso del tratamiento.
2/9

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar siempre a su médico o farmacéutico:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en trastornos inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina - utilizada después del trasplante de órganos o en caso de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• medicamentos diuréticos; si el paciente está tomando estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes);
• litio - utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato - utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• si la paciente está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de un embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento está contraindicado en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento.
3/9

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos de la visión, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar este medicamento. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento contiene 1,75 mg de aspartamo en cada tableta.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe colocarse en la lengua y permitir que se disuelva, y luego tragar. Si es necesario, la tableta disuelta se puede acompañar de un vaso de agua.
La dosis recomendada es: 1 tableta al día.
El medicamento puede tomarse como continuación del tratamiento después de una visita al médico.
No debe tomarse durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: véase el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento".

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe acudir de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Síntomas de sobredosis de AINE son generalmente limitados a:

• debilidad (letargia),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento. El paciente puede experimentar hemorragia gastrointestinal (hemorragia del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a la aparición de efectos adversos graves:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatorio),

4/9

• paro cardíaco,
• reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omisión de una dosis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema polimorfo; el eritema polimorfo es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o asma;
• inflamación del hígado, que puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, en particular:

• hemorragias (que causan heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la úlcera o la perforación del tracto gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha experimentado anteriormente trastornos gastrointestinales debido a la ingesta a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar de inmediato con un médico, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede supervisar el progreso del tratamiento.
Si la ingesta de este medicamento causa trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con la ingesta de AINE

5/9
La ingesta de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente después de la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada). Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la administración de AINE:
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• diarrea (diarrea),
• flatulencia con expulsión de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• heces negras debido a hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• exacerbación de la colitis ulcerosa,
• exacerbación de la enfermedad de Crohn (enfermedad de Crohn).

Efectos adversos del meloxicam - principio activo del medicamento

Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia (dispepsia),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (diarrea).

Frecuentes(en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia). Esto puede llevar a la aparición de síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal),
• debilidad muscular,
• náuseas,
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picazón,
• erupciones cutáneas,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema cutáneo o de las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la transaminasa o el aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante un análisis de sangre,
• trastornos de la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea). Raro(en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):
• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• análisis de sangre anormal,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como:
• hematomas o hemorragias nasales.

Muy raro(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema polimorfo,
• inflamación del hígado. Esto puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• desorientación,
• disnea y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides),
• erupciones cutáneas debido a la exposición a la luz solar (reacciones de sensibilidad a la luz),
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema persistente (erupción) por medicamento, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de placas redondas u ovales, enrojecidas e hinchadas, picazón, ampollas (urticaria) y prurito,
• insuficiencia cardíaca informada en asociación con el tratamiento con AINE,

7/9

• pancreatitis,
• agranulocitosis (disminución total de un tipo de glóbulos blancos); puede llevar a:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados después de la administración de meloxicam:

insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) muy rara,
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es el meloxicam. 1 tableta contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes (excipientes) son: betadeks, aroma a fresa SD0621M (contiene glicol propilénico), aroma a fresa SD1634, aroma a vainilla SD1333 (contiene glicol propilénico y aldehído cinámico), citrato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, almidón de maíz, agua purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sodio, acesulfamo potásico (E 950). 8/9

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, de 9 mm de diámetro y olor característico.
Un paquete del medicamento contiene 10, 20 o 30 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle del Pinar, 14, 28006 Madrid
Información sobre el medicamento
Teléfono: +34 91 456 90 00
Correo electrónico: [info@menarini.es](mailto:info@menarini.es)
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2023
9/9