Mel Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEL MED, 15 mg

Tabletas que se desintegran en la boca
Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es M M y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar M M
• 3. Cómo tomar M M
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar M M
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es M M y para qué se utiliza

M M contiene la sustancia activa meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
El mecanismo de acción antiinflamatorio del meloxicam se basa en la inhibición preferente de la ciclooxigenasa COX-2 en relación con la COX-1.

Indicaciones

• Tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones de la osteoartritis.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar M M

Cuándo no tomar M M

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo y durante la lactancia,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros AINE,
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina o otros AINE:
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupciones cutáneas (urticaria),

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• edema agudo de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• si el paciente ha experimentado:
• hemorragias gastrointestinales o perforación gastrointestinal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal (enfermedad ulcerosa o hemorragias que han ocurrido al menos dos veces),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• en pacientes no diálisis con insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado hemorragias cerebrales recientes (hemorragia cerebral),
• si el paciente ha experimentado otras hemorragias,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.

Precauciones y advertencias

La ingesta de medicamentos como M M puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas de medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).
En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que exista un riesgo de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
En caso de reacciones alérgicas graves, debe suspender el tratamiento con M M después de los primeros síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia y consultar a su médico. Debe suspender el tratamiento con M M de inmediato después de notar hemorragias (que causan heces negras) o úlceras gastrointestinales (que causan dolor abdominal).
Antes de iniciar el tratamiento con M M, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otro trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• tenga hipertensión arterial (hipertensión),
• sea de edad avanzada,
• tenga enfermedades cardíacas, hepáticas o renales,
• tenga diabetes (azúcar alto en la sangre),
• tenga una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), por ejemplo, debido a una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o una pequeña cantidad de líquidos ingeridos,
• tenga un alto nivel de potasio en la sangre, diagnosticado previamente por su médico,
• si el paciente ha experimentado en el pasado una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam) [manchas rojas o violáceas, generalmente recurrentes en el mismo lugar (en los mismos lugares), ampollas, urticaria y picazón].

En estos casos, el médico monitoreará el progreso del tratamiento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse M M a niños y adolescentes menores de 15 años.

M M y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
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Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar siempre a su médico o farmacéutico:

• otros AINE, ácido acetilsalicílico;
• medicamentos anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en trastornos inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus - utilizados después del trasplante de órganos o en casos de enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• medicamentos diuréticos; si el paciente está tomando estos medicamentos, su médico puede controlar la función renal;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-adrenolíticos);
• litio - utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato - utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• si la paciente está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar M M si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. M M puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar M M, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, M M puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días (puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto, llamado oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un monitoreo adicional.

• Si la paciente está en período de lactancia, no debe tomar M M.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.
Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos visuales, somnolencia, mareos o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar M M. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

M M contiene 3,5 mg de aspartamo (E 951) en cada tableta

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
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M M contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar M M

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
M M se toma por vía oral.
La tableta debe colocarse en la lengua y permitir que se disuelva, y luego tragar. Si es necesario, la tableta disuelta se puede beber con agua.

Dosis habitual:

Exacerbaciones de la osteoartritis:

7,5 mg al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg (1 tableta) al día.

Artritis reumatoide:

15 mg (1 tableta) al día.

Espondilitis anquilosante:

15 mg (1 tableta) al día.

No debe exceder la dosis de 15 mg al día.

El medicamento también está disponible en una dosis de 7,5 mg - MEL.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: véase el punto 2.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse M M a niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de M M

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Síntomas de sobredosis de AINE son generalmente limitados a:

• debilidad (letargia),
• somnolencia,
• dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con M M. El paciente puede experimentar hemorragias gastrointestinales (hemorragia gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede causar efectos adversos graves:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso cardiovascular (colapso cardiorrespiratorio),
• paro cardíaco,

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• reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omisión de la dosis de M M

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con M M y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que pueda manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme; eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o violáceas o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• edema de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o asma;
• hepatitis, que puede causar síntomas como:
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, en particular:

• hemorragias (que causan heces negras),
• úlceras gastrointestinales (que causan dolor abdominal).

La hemorragia gastrointestinal, la úlcera o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas de edad avanzada.
Si el paciente ha experimentado trastornos gastrointestinales previamente debido a la ingesta a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.
Si la ingesta de M M causa trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con la ingesta de AINE

La ingesta de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, especialmente después de la ingesta de dosis altas durante un período prolongado.
Se han informado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno,
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• diarrea (diarrea),
• flatulencia con escape de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• heces negras con sangre, vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• exacerbación de la colitis ulcerosa,
• exacerbación de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal). Se ha observado menos frecuentemente gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de M M

Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia (dispepsia),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (diarrea).

Frecuentes(en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento facial y cervical),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia). Esto puede causar síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• eructos,
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis ulcerosa,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picazón,
• erupciones cutáneas,

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• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema agudo de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante una prueba de sangre,
• trastornos de los resultados de las pruebas de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros(en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la sangre,
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infecciones y síntomas como moretones o hemorragias nasales.
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,
• aparición de convulsiones (en personas con asma inducida por aspirina u otros AINE),
• ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva o los párpados),
• colitis ulcerosa.

Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
• hepatitis. Esto puede causar síntomas como:
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• desorientación,
• trastornos respiratorios y reacciones cutáneas (anafilácticos o anafilactoides),
• erupciones cutáneas inducidas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• erupción cutánea característica alérgica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente recurre en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de manchas rojas o violáceas, generalmente redondas u ovales, con picazón, ampollas (urticaria) y enrojecimiento de la piel,
• insuficiencia cardíaca informada en relación con el tratamiento con AINE,
• pancreatitis,

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• agranulocitosis (disminución del recuento de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman meloxicam con otros medicamentos que pueden suprimir la función de la médula ósea o dañarla (medicamentos mielotóxicos); esto puede causar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados previamente con meloxicam:

• insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:
• enfermedad renal intersticial (nefritis intersticial) - muy rara,
• muerte de células renales (necrosis aguda de los túbulos renales o de los glomérulos),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar M M

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene M M?

• La sustancia activa de M M es meloxicam. 1 tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: betadeks, aroma a fresa SD0621M (contiene glicol propilénico), aroma a fresa SD1634, aroma a vainilla SD1333 (contiene glicol propilénico y aldehído cinámico), citrato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, almidón de maíz, agua purificada), Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sodio, acesulfamo potásico (E 950).

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Cómo se presenta M M y qué contiene el paquete?

M M son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, con un diámetro de 12 mm y un olor característico.
Un paquete de M M contiene 20 o 30 tabletas que se desintegran en la boca.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle Santa Engracia, 120, 28010 Madrid
Información sobre el medicamento
Teléfono: +34 91 456 90 00, fax: +34 91 456 90 01
Correo electrónico: [info@menarini.es](mailto:info@menarini.es)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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