Mel Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEL MAX, 15 mg

Tabletas que se disuelven en la boca
Meloxicam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es M M y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar M M
• 3. Cómo tomar M M
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar M M
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es M M y para qué se utiliza

M M contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Indicaciones para el uso de M M:

El medicamento se utiliza en adultos, cuando la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha sido suficientemente efectiva, para el tratamiento a corto plazo de brotes de síntomas de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil y la espondilitis anquilosante, como un medicamento antiinflamatorio y analgésico para el dolor óseo, articular y muscular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de rodillas) en el curso de enfermedades reumáticas y degenerativas de las articulaciones.

ADVERTENCIA: M M solo debe ser tomado por pacientes a los que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha proporcionado el resultado esperado en la reducción del dolor.

2. Información importante antes de tomar M M

Cuándo no tomar M M

1/9

• si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando,
• en niños y adolescentes menores de 18 años,
• si el paciente es alérgico a ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea (urticaria),
• edema cutáneo o de las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar AINE:
• sangrado gastrointestinal,
• perforación gastrointestinal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad ulcerosa o sangrado gastrointestinal (enfermedad ulcerosa o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces),
• si el paciente tiene una función hepática severamente alterada,
• en pacientes no diálisis con insuficiencia renal severa,
• si el paciente ha experimentado recientemente sangrado cerebral (hemorragia cerebral),
• si el paciente ha experimentado algún otro sangrado,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca severa.

Precauciones y advertencias

M M está indicado para pacientes a los que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha proporcionado el resultado esperado en la reducción del dolor.

M M no se recomienda para el tratamiento de brotes de dolor agudo.

La ingesta de medicamentos como M M puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (ver punto 3).

En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos, se debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.

En caso de reacciones alérgicas graves, se debe suspender el tratamiento con M M después de los primeros síntomas de erupción cutánea, daño a los tejidos blandos (daño a la mucosa) o cualquier otro síntoma de alergia, y consultar a un médico. Se debe suspender el tratamiento con M M de inmediato después de observar sangrado (que causa heces negras) o úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

Antes de iniciar el tratamiento con M M, se debe discutir con un médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otro trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
• tenga hipertensión arterial,
• sea de edad avanzada,
• tenga enfermedad cardíaca, hepática o renal,
• tenga diabetes,

2/9

• tenga una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), por ejemplo, debido a una gran pérdida de sangre o quemadura, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos,
• tenga un nivel alto de potasio en la sangre, diagnosticado previamente por un médico,
• si el paciente ha experimentado en el pasado una erupción cutánea persistente (eritema) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam). En estos casos, el médico monitoreará el progreso del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar M M a niños y adolescentes menores de 18 años.

M M y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, siempre debe informar a su médico o farmacéutico:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico;
• anticoagulantes, heparina;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados en trastornos inflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina - utilizada después de un trasplante de órganos o en caso de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• diuréticos; si el paciente está tomando estos medicamentos, el médico puede controlar la función renal;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, medicamentos beta-bloqueantes);
• litio - utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - utilizados en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato - utilizado en el tratamiento de cáncer o enfermedad grave de la piel y artritis reumatoide activa;
• colestiramina - utilizada para reducir los niveles de colesterol;
• si la paciente está utilizando un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar M M si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. M M puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar M M, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Después de la semana 20 de embarazo, M M puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

3/9

Lactancia

M M está contraindicado en mujeres que están amamantando.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trastornos de la visión, somnolencia, mareo o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de tomar M M. Si estos síntomas ocurren, no se debe conducir ni operar maquinaria.

M M contiene 3,5 mg de aspartamo en cada tableta.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

M M contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar M M

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, se debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

M M se toma por vía oral.

La tableta se debe colocar en la lengua y dejar que se disuelva, y luego tragar. Si es necesario, la tableta disuelta se puede beber con agua.

La ingesta de M M durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Dosis recomendada: Adultos en caso de necesidad

1 tableta (15 mg de meloxicam) 1 vez al día. La dosis máxima recomendada de M M es 1 tableta 1 vez al día.

M M solo debe ser tomado por pacientes a los que la dosis de 7,5 mg de meloxicam no ha proporcionado el resultado esperado en la reducción del dolor.

Si después de tomar M M los síntomas no desaparecen después de 3 días de tratamiento o si a pesar de tomar el medicamento los síntomas empeoran, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.

No se debe tomar durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con mayor riesgo de efectos adversos

No se deben tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.Se debe tener especial cuidado al administrar M M a pacientes de edad avanzada y a pacientes con mayor riesgo de efectos adversos. Se recomienda consultar a un médico. En caso de que el médico decida sobre la administración de tratamiento farmacológico, puede recomendar una dosis de 7,5 mg. Dependiendo de la eficacia y la tolerancia del medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 15 mg de meloxicam.

4/9

Trastornos renales:los pacientes en diálisis con insuficiencia renal severa no deben tomar una dosis mayor de 7,5 mg de meloxicam al día.

Trastornos hepáticos:no es necesario reducir la dosis del medicamento en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados.

Uso en niños y adolescentes:no se debe administrar M M a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si el paciente considera que el efecto de M M es demasiado fuerte o demasiado débil, o si después de 3 días no nota ninguna mejora, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de M M

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, se debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano de inmediato.

Los síntomas de sobredosis de AINE suelen ser limitados a:

• debilidad (letargia),
• somnolencia,
• náuseas y vómitos,
• dolor abdominal. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento con M M. El paciente puede experimentar sangrado gastrointestinal (sangrado del tracto gastrointestinal).

Una sobredosis grave puede llevar a efectos adversos graves:

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal aguda,
• trastornos de la función hepática,
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones (convulsiones),
• colapso cardiovascular (colapso cardiocirculatorio),
• paro cardíaco,
• reacción alérgica inmediata (hipersensibilidad), incluyendo:
• mareo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Omision de la dosis de M M

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguna de las siguientes reacciones, se debe suspender el tratamiento con M M y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercana.

Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica), 5/9

daño a los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme;

eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpura o ampollas en la piel; también puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo;

• edema de la piel o las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema de los tobillos y los pies (edema de las extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• hepatitis, que puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito.

Cualquier efecto adverso gastrointestinal, en particular:

• sangrado (que causa heces negras),
• úlcera gastrointestinal (que causa dolor abdominal).

El sangrado gastrointestinal o la úlcera gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas de edad avanzada.

Si el paciente ha experimentado trastornos gastrointestinales previamente debido a la ingesta a largo plazo de AINE, el paciente debe consultar a un médico de inmediato, especialmente si es de edad avanzada. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.

Si la ingesta de M M causa trastornos de la visión, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

El uso de algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (trombosis arterial), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente después de la ingesta de dosis altas y tratamiento a largo plazo.

Se han informado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno,
• perforación de la pared intestinal o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Se han informado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• náuseas (náuseas) y vómitos,
• diarrea (diarrea),
• flatulencia con escape de gases,
• estreñimiento,
• dispepsia (dispepsia),
• dolor abdominal,
• heces negras debido a sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre,
• estomatitis ulcerosa,
• exacerbación de la colitis ulcerosa,
• exacerbación de la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria intestinal).

Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de M M

6/9

Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dispepsia (dispepsia),
• náuseas (náuseas) y vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• diarrea (diarrea).

Frecuentes(en 1 de cada 10 a 100 pacientes):

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes):

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• mareo o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (somnolencia),
• anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento de la cara (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia). Esto puede llevar a síntomas como:
• trastornos del ritmo cardíaco,
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• eructos,
• gastritis,
• sangrado gastrointestinal,
• estomatitis ulcerosa,
• reacciones alérgicas inmediatas,
• picazón,
• erupción cutánea,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos o los pies (edema de las extremidades inferiores),
• edema cutáneo o de las mucosas, por ejemplo, edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de los resultados de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como las aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina); el médico puede detectar estos cambios mediante una prueba de sangre,
• trastornos de los resultados de las pruebas de laboratorio de función renal (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea).

Raros(en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes):

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la sangre,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden llevar a un aumento del riesgo de infección y síntomas como moretones o sangrado nasal.
• tinnitus (zumbido en los oídos),
• palpitaciones (palpitaciones),
• enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno,
• esofagitis,

7/9

• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina o otros AINE),
• aparición de ampollas en la piel o descamación de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• trastornos de la visión, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (conjuntivitis o blefaritis),
• colitis ulcerosa.

Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
• hepatitis. Esto puede causar síntomas como:
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• confusión,
• desorientación,
• disnea y reacciones cutáneas (anafilácticas o anafilactoides),
• erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema persistente (eritema fijo), que suele ser recurrente en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de manchas rojas o púrpura, ampollas (urticaria),
• insuficiencia cardíaca informada en asociación con el tratamiento con AINE,
• pancreatitis,
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman meloxicam con otros medicamentos que pueden suprimir la función de la médula ósea o dañarla (medicamentos mielotóxicos); esto puede llevar a:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.

Efectos adversos causados por antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero no informados después de la administración de meloxicam:

insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal:

• casos muy raros de nefritis intersticial (nefritis intersticial),
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o los glomérulos),
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]

Dirección: [dirección]

Teléfono: [número de teléfono]

Fax: [número de fax]

Sitio web: [sitio web]

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar M M

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene M M?

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. 1 tableta contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: betadex, aroma a fresa SD0621M (contiene glicol propilénico), aroma a fresa SD1634, aroma a vainilla SD1333 (contiene glicol propilénico y aldehído cinámico), citrato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), Pearlitol Flash (manitol, almidón de maíz, agua purificada) Ludiflash (acetato de polivinilo, povidona K30, crospovidona (tipo B), manitol, agua purificada), crospovidona (tipo B), estearato de sodio, acesulfamo potásico (E 950).

Cómo se presenta M M y qué contiene el embalaje?

M M son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo claro, de 12 mm de diámetro y olor característico.

Un embalaje de M M contiene 10 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

Dirección: [dirección]

Información sobre el medicamento

Teléfono: [número de teléfono]

Correo electrónico: [correo electrónico]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

9/9