Megastril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEGASTRIL, 40 mg/ml, suspensión oral

Megestrol acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Megastril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Megastril
• 3. Cómo tomar el medicamento Megastril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Megastril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Megastril y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Megastril es el acetato de megestrol, que es un progestágeno sintético (tipo de hormona).

Indicaciones

Megastril está indicado para el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o la pérdida de peso causada por una enfermedad oncológica o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Megastril se administra por vía oral en forma de suspensión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Megastril

Cuándo no tomar el medicamento Megastril

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la mujer está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Megastril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Megastril debe administrarse con precaución en pacientes que actualmente tienen o han tenido trombosis venosa.
• Si después de la interrupción repentina del medicamento aparecen síntomas como hipotensión arterial (hipotensión), náuseas, vómitos, mareos o debilidad, el paciente debe comunicarse con su médico.
• En pacientes con diabetes, puede ocurrir un aumento en la necesidad de insulina.
• Se han descrito síntomas de inhibición adrenal leve durante o después del tratamiento con acetato de megestrol.
• Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Megastril. 1/4

Interacción del medicamento Megastril con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar .

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Megastril a mujeres embarazadas. El acetato de megestrol puede causar defectos de nacimiento graves en los niños. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Megastril, debido a los posibles efectos adversos que pueden ocurrir en el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se sabe si Megastril afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

El medicamento Megastril contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Megastril contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio en cada mililitro de suspensión.

El medicamento Megastril contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada mililitro de suspensión, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Megastril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de administrar la suspensión, debe agitarse bien.
La dosis recomendada es de 400 mg a 800 mg una vez al día.
Se recomienda continuar el tratamiento durante un período de al menos 2 meses.

Uso en niños

Megastril no se recomienda para uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Megastril

No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Omisión de la dosis del medicamento Megastril

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Megastril

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

• hipertensión arterial, enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatía), palpitaciones;
• trombosis venosa, embolia pulmonar;
• diarrea, náuseas, flatulencia, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, hepatomegalia, dispepsia;
• cambios de humor, debilidad, insomnio, neuropatía, confusión, convulsiones, parestesia, coma, depresión, cefalea;
• sangrado menstrual, disminución de la libido, infecciones del tracto urinario, proteinuria, incontinencia urinaria;
• moon face (cara lunar), hiperglucemia, hipercalemia, edema;
• disnea, tos, neumonía, faringitis;
• anemia, leucopenia;
• erupciones cutáneas, alopecia, herpes, prurito, hiperhidrosis, urticaria;
• síndrome del túnel carpiano;
• disminución de la visión;
• dolor, candidiasis, sarcomas, sofocos.

En pacientes con cáncer avanzado no hormonodependiente que recibieron acetato de megestrol para la anorexia y la pérdida de peso, los siguientes efectos adversos fueron comunes:

• disnea, náuseas, edema, dolor, coma y diarrea. Raramente, durante la administración prolongada de acetato de megestrol, se produjo urticaria. También se han descrito síntomas de trastornos trombóticos, como trombosis venosa y embolia pulmonar (en algunos casos mortales).

En pacientes con SIDA que tomaron acetato de megestrol, se han descrito los siguientes efectos adversos:

• diarrea, impotencia, erupciones cutáneas, flatulencia, debilidad y dolor. El estreñimiento y la frecuencia urinaria se han descrito en pacientes que recibieron acetato de megestrol en dosis altas.

En pacientes a los que se les suspendió el medicamento, se han descrito síntomas de inhibición adrenal leve.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar el medicamento Megastril

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original cerrado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de almacenamiento después de la primera apertura del embalaje: 2 años.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Megastril

• El principio activo del medicamento es el acetato de megestrol. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de acetato de megestrol.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio, aroma de limón (contiene citral natural), macrogol 1500, polisorbato 80, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Megastril y qué contiene el embalaje

Megastril es una suspensión oral blanca con un aroma a limón característico y un sabor dulce.
Frasco de HDPE con tapa de HDPE o PP/PE con sellado de polietileno espumado y protección contra la apertura por niños, y una jeringa de PP en una caja de cartón.
El frasco contiene 240 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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