Megace

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEGACE, 40 mg/ml, suspensión oral

Acetato de megestrol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Megace y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Megace
• 3. Cómo tomar el medicamento Megace
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Megace
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Megace y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento, acetato de megestrol, es un progestágeno sintético para administración oral en forma de suspensión. Causa un aumento de peso debido a un aumento del apetito. El medicamento Megace está indicado para el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o la pérdida de peso causada por una enfermedad oncológica o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Megace

Cuándo no tomar el medicamento Megace

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si la mujer está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Megace, debe discutirlo con su médico. El medicamento Megace debe ser utilizado con precaución en pacientes que han tenido trombosis venosa en el pasado. En pacientes con diabetes, puede ocurrir un aumento en la necesidad de insulina. Durante el tratamiento o después de suspender el medicamento Megace, se han descrito síntomas clínicos y de laboratorio de supresión adrenal leve. En caso de suspensión abrupta del medicamento, debe observar atentamente a los pacientes para detectar síntomas como hipotensión, náuseas, vómitos, mareos o debilidad.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Megace en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se conocen interacciones confirmadas entre el acetato de megestrol y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar el medicamento Megace a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Megace en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

El medicamento Megace contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Megace contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 20 ml, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Megace contiene etanol (componente de la esencia de limón)

Este medicamento contiene 9,8 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 ml, lo que equivale a 0,49 mg de etanol por 1 ml de suspensión oral. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento Megace contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 40 mg de benzoato de sodio por dosis de 20 ml, lo que equivale a 2 mg por 1 ml de suspensión oral.

3. Cómo tomar el medicamento Megace

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Vía oral, 10 a 20 ml (400-800 mg), una vez al día. Se recomienda continuar el tratamiento con la suspensión oral durante al menos dos meses. La dosificación del medicamento Megace se determina individualmente por el médico.

Pacientes ancianos

No hay suficientes datos de estudios clínicos del acetato de megestrol en pacientes mayores de 65 años para determinar si actúa de manera diferente en estos pacientes. Según la experiencia clínica, no se han detectado diferencias en su acción entre pacientes ancianos y más jóvenes. Se recomienda una selección cuidadosa de la dosis en pacientes ancianos. Debido a que es más probable que ocurran trastornos de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos, el tratamiento generalmente comienza con dosis en el límite inferior del rango de dosificación.

Pacientes con trastornos de la función renal

El acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones. Por lo tanto, el riesgo de efectos tóxicos de este medicamento puede ser mayor en pacientes con trastornos de la función renal. En pacientes ancianos, es más probable que ocurra una disminución de la función renal, por lo que debe tenerse cuidado al determinar la dosis y puede ser útil controlar la función renal.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Megace en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Vía oral. Antes de la administración, la suspensión debe ser agitada cuidadosamente. La botella debe ser agitada justo antes de su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Megace

Debe consultar a su médico. Si es necesario, el médico aplicará el tratamiento de apoyo adecuado.

Omision de la administración del medicamento Megace

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Megace

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
• erupciones cutáneas,
• sangrado uterino,
• impotencia (disfunción sexual, trastornos de la erección),
• debilidad, dolor, edema en el lugar de administración.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(que no pueden ser determinados a partir de los datos disponibles):

• crecimiento rápido del tumor,
• insuficiencia adrenal (síntomas: debilidad creciente, pérdida de apetito, pérdida de peso, náuseas, vómitos, irritabilidad),
• síntomas que recuerdan al síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (síntomas: obesidad, cara lunar, estrías, hipertensión, fatiga rápida),
• diabetes, trastornos de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado alto, síntomas: sed excesiva, sequedad en la boca, pérdida de peso, somnolencia), aumento del apetito,
• cambios de humor,
• síndrome del túnel carpiano (síntomas: hormigueo en la muñeca y los dedos, debilidad de la presa, falta de precisión en los movimientos), letargia,
• insuficiencia cardíaca,
• trombosis venosa, embolia pulmonar (en algunos casos mortal), hipertensión, sofocos,
• disnea,
• estreñimiento,
• calvicie,
• micción frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Megace

El medicamento debe ser conservado en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 24 días. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Megace

• El principio activo del medicamento es acetato de megestrol micronizado (1 ml de suspensión contiene 40 mg de acetato de megestrol).
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, esencia de limón (etanol, agua, aromas artificiales y naturales), polietilenglicol 1450, polisorbato 80, benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio, sacarosa, goma xantana, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Megace y qué contiene el paquete

El medicamento Megace es una suspensión blanca a cremosa, que se mezcla fácilmente al agitar. La botella de polietileno HDPE contiene 240 ml de suspensión con un tapón de PP con dispositivo de seguridad para niños y una jeringa dosificadora de PP de 35 ml con graduaciones cada 2,5 ml, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, D24PPT3, Irlanda, Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante/Importador

Bausch Health Poland sp. z o.o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: