Megalia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEGALIA, 40 mg/ml, suspensión oral

Acetato de megestrol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
hacer daño a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es el medicamento Megalia y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar el medicamento Megalia

3. Cómo tomar el medicamento Megalia

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar el medicamento Megalia

6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO MEGALIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo del medicamento Megalia es el acetato de megestrol, un progestágeno sintético.
El medicamento Megalia está indicado para el tratamiento de la falta de apetito (anorexia) o la pérdida de peso debido a una enfermedad oncológica o al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El medicamento se administra en forma de suspensión.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO MEGALIA

Debe seguir todas las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar el medicamento Megalia

si el paciente es alérgico al acetato de megestrol o a alguno de los demás componentes del medicamento
(enumerados en el punto 6),
si la mujer está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Megalia, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Megalia
en pacientes que hayan tenido trombosis venosa en el pasado,
en pacientes con diabetes - puede ocurrir un aumento en la necesidad de insulina.
Durante el tratamiento o después de suspender el acetato de megestrol, se han descrito síntomas clínicos y de laboratorio de inhibición adrenal leve. En caso de suspensión repentina del medicamento, debe vigilarse atentamente al paciente, especialmente en busca de síntomas como: hipotensión, náuseas,
vómitos, mareos o debilidad.

Uso en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

Antes de tomar el medicamento Megalia, debe informar a su médico si tiene problemas relacionados con la enfermedad hepática o renal.

Uso en personas de edad avanzada

El medicamento Megalia puede ser utilizado en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes.

Megalia y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones confirmadas entre el acetato de megestrol y otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
En caso de embarazo o si se sospecha un embarazo, debe informar a su médico.
En caso de lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del acetato de megestrol en la capacidad para conducir vehículos
mecánicos y operar máquinas en movimiento.
El medicamento Megalia contiene maltitol líquido(edulcorante). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO MEGALIA

El medicamento Megalia debe ser tomado siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Antes de administrar la suspensión, debe agitarse bien.
La dosis habitual es:
Adultos:400 – 800 mg, (10 a 20 ml) por vía oral.
Se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento Megalia durante un período de al menos dos meses.

Pacientes de edad avanzada

No hay suficientes datos sobre los estudios clínicos del acetato de megestrol en pacientes de 65 años o más para determinar si actúa de manera diferente que en pacientes más jóvenes. Basándose en la experiencia clínica, no se han detectado diferencias en su acción entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes. Se recomienda una selección cuidadosa de la dosis en personas de edad avanzada. Debido a que las alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca, así como las enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos, son más frecuentes, el tratamiento generalmente comienza con dosis en el límite inferior del rango de dosificación.
El acetato de megestrol se elimina principalmente por los riñones. Por lo tanto, el riesgo de toxicidad de este medicamento puede ser mayor en pacientes con trastornos renales. Dado que la aparición de una disminución de la función renal es más probable en pacientes de edad avanzada, debe tenerse cuidado al establecer la dosis y puede ser útil el monitoreo de la función renal.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Megalia en niños.

Cuánto tiempo se toma el medicamento Megalia

Se recomienda la administración del medicamento Megalia durante un período de al menos dos meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Megalia

Los estudios sobre los efectos de la administración del medicamento en dosis altas (1 600 mg por día durante 6 meses) no han mostrado la aparición de síntomas adversos graves.
En caso de necesidad, se aplica un tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis del medicamento Megalia

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la toma del medicamento, debe consultar a su
médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Megalia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, erupciones;
sangrado uterino;
impotencia (disfunción sexual, trastornos de la erección);
debilidad, dolor, edema en el lugar de administración.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(que no puede ser evaluada con los datos disponibles):
crecimiento rápido del tumor;
insuficiencia adrenal (síntomas: debilidad creciente, pérdida de apetito, pérdida de peso,
náuseas, vómitos, irritabilidad);
síntomas que recuerdan al síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (síntomas: obesidad, llamada "cara de luna", estrías, hipertensión, fatiga rápida);
diabetes, trastornos de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado alto,
síntomas: sed excesiva, sequedad en la boca, pérdida de peso, somnolencia), aumento del apetito;
cambios de humor;
síndrome del túnel carpiano (síntomas: hormigueo en la muñeca y los dedos, debilidad de la presa, falta
de precisión en los movimientos), letargo;
insuficiencia cardíaca;
trombosis venosa, embolia pulmonar (en algunos casos con resultado de muerte), hipertensión, sofocos;
dificultad para respirar;
estreñimiento;
pérdida de cabello;
frecuencia urinaria;
aumento de peso.
Los principales efectos adversos que ocurren en pacientes tratados con acetato de megestrol, especialmente en dosis altas, son aumento de peso, que generalmente no se asocia con retención de agua en el cuerpo, sino que es el resultado de un aumento del apetito y la ingesta de más alimentos.
Este efecto es la base para el uso del acetato de megestrol en pacientes con anorexia o pérdida de peso.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: adr@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO MEGALIA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los dos primeros dígitos indican el mes, y los cuatro últimos, el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25ºC.
El medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 días después de abrir el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Megalia

El principio activo del medicamento es el acetato de megestrol .Se presenta en forma de suspensión oral.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sodio
(10%), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol líquido, sacarina sódica, aroma de limón, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Megalia y qué contiene el paquete

El medicamento Megalia está disponible en botellas de polietileno con tapón y dosificador en una caja de cartón. La botella contiene 240 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: