Megapar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Megapar, 500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Megapar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Megapar
• 3. Cómo tomar Megapar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Megapar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Megapar y para qué se utiliza

Las tabletas efervescentes de Megapar contienen paracetamol, que es un medicamento con un efecto analgésico y antipirético suave. Se recomienda el uso de las tabletas para el tratamiento del dolor de intensidad moderada de diferentes orígenes, por ejemplo: dolor de cabeza, incluyendo migraña y dolor de tensión, dolor de muelas, neuralgia, dolor de espalda, dolor reumático y muscular, dolor menstrual, dolor de garganta, así como fiebre y dolor asociado con resfriados o gripe.

2. Información importante antes de tomar Megapar

Cuándo no tomar Megapar

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas, incluyendo afecciones causadas por el consumo excesivo de alcohol,
• el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia leve),
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente está deshidratado o malnutrido, con anorexia,
• el paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) bajo,
• el paciente bebe alcohol regularmente,
• el paciente tiene una infección grave que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de náuseas, vómitos y pérdida de apetito, malestar general. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si el paciente experimenta simultáneamente los síntomas mencionados anteriormente.
• el paciente está sometido a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de paracetamol
• el paciente tiene asma con sensibilidad a la aspirina
• el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol
• el paciente tiene fiebre, incluso después de terminar el tratamiento con paracetamol
• el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y (o) reduktasa de metemoglobina
• en pacientes con anemia hemolítica (disminución anormal del número de glóbulos rojos) La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede terminar en un trasplante de hígado o la muerte.

Megapar y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Antes de tomar Megapar, debe informar al médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que evitan la coagulación (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, otras cumarinas)
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles altos de colesterol en la sangre (colestiramina)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• medicamento con efecto analgésico o antipirético suave (antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• algunos medicamentos para dormir o anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
• antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (lamotrigina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Efecto del paracetamol en las pruebas de laboratorio:
Los resultados de las pruebas que evalúan los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre pueden verse afectados.

Megapar con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con el producto, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo especial de daño hepático existe en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Megapar puede utilizarse durante el embarazo, si es clínicamente justificado. Debe tomar la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el período más corto posible y lo menos frecuente posible. Debe consultar con un médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna. El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Megapar contiene sodio y sorbitol

El medicamento contiene 418,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 20,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en la dieta, deben consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada tableta efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

3. Cómo tomar Megapar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años. Niños y adolescentes:

• Niños menores de 12 años: no se administra a niños menores de 12 años.
• Adolescentes de 12 a 15 años con un peso corporal de 41 a 50 kg: si es necesario, 1 tableta efervescente, la dosis puede repetirse cada 6 horas, y en ningún caso más frecuentemente que cada 4 horas. No debe exceder la dosis de 4 tabletas efervescentes (2 g de paracetamol) al día.
• Adolescentes de 16 a 18 años con un peso corporal superior a 50 kg: la dosificación es la misma que para adultos.

Adultos:
si es necesario, 1 o 2 tabletas efervescentes, la dosis puede repetirse cada 6 horas, y en ningún caso más frecuentemente que cada 4 horas. La dosis máxima diaria es de 6 tabletas efervescentes; en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse a 8 tabletas efervescentes (4 g). Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico. Sin consultar con un médico, no debe tomar el medicamento regularmente durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe buscar asesoramiento médico. No debe exceder la dosis recomendada. El tapón contiene un agente desecante, que no es apto para el consumo. Megapar puede administrarse con alimentos y bebidas o de forma independiente a las comidas. La velocidad de absorción disminuye cuando se toma paracetamol con las comidas. En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico. Forma de administración Megapar está indicado para administración oral. Las tabletas deben disolverse en un vaso lleno de agua, permitir que se disuelvan completamente y luego beber la solución preparada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Megapar

En caso de ingesta accidental de una dosis significativamente mayor que la recomendada (sobredosis), debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido a la posible aparición de un daño hepático grave retrasado.

Omision de la dosis de Megapar

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe recordar mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis sucesivas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Megapar puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Megapar y buscar asesoramiento médico de inmediato si el paciente experimenta efectos adversos como:

• -reacción de hipersensibilidad que requiere interrumpir el tratamiento (reacción alérgica grave inmediata),
• anafilaxia (que se manifiesta como confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento),
• acumulación de líquido en la garganta con erupción cutánea pruriginosa,
• edema de la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave) edema de la cara, los labios, las manos (edema angioneurótico),
• erupciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida, como erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, erupción generalizada aguda pustulosa).

Raramente (ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes): edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel), trastornos de la visión, erupción cutánea o urticaria (erupción cutánea rojiza), hemorragia (sangrado), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, mareo, fiebre, malestar general, somnolencia, trastornos relacionados con las plaquetas (trastornos de la coagulación), trastornos relacionados con las células madre (trastornos de la formación de células sanguíneas en la médula ósea), función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de células hepáticas), ictericia, sobredosis y envenenamiento, temblor, dolor de cabeza, depresión, confusión, alucinaciones, sudoración, picazón (prurito), edema angioneurótico. Muy raramente (ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 10,000 pacientes): hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas), reacción de hipersensibilidad que requiere interrumpir el tratamiento (reacción alérgica grave inmediata), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre, lo que puede provocar infecciones graves), anemia hemolítica (número anormal de glóbulos rojos, lo que puede causar debilidad o palidez de la piel), hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), turbidez de la orina y trastornos renales. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. Otros efectos adversos del paracetamol, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles: eritema polimorfo (reacción alérgica o infección cutánea), acumulación de líquido en la garganta, anafilaxia, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trastornos de la función hepática, hematuria (sangre en la orina), cambios en los riñones (trastornos renales graves, nefritis intersticial, anuria, síntomas gastrointestinales y mareo. Se han registrado casos de dificultad para respirar, respiración silbante, tos y disnea durante la ingesta de paracetamol, sin embargo, la aparición de estos síntomas es más probable en pacientes con asma y sensibilidad a la aspirina o otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, erupción generalizada aguda pustulosa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Megapar

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar Megapar después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Tubo de propileno: No debe utilizar el producto después de 30 días desde la fecha de apertura del tubo. Debe almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Debe almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad. Debe mantener el tubo de polipropileno cerrado herméticamente. No debe utilizar el producto si se observan signos de deterioro, como manchas marrones o negras en las tabletas, abombamiento o decoloración de las tabletas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Megapar?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido citrico anhidro, sorbitol, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, povidona K 25, simeticona, sacarina sódica, macrogol 6000, aroma de limón Powdarome Lemon Premium.

Powdarome Lemon Premium: preparados aromáticos, sustancias aromáticas, sustancias aromáticas naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga, α-tocoferol, agua.

Cómo se presenta Megapar y qué contiene el paquete?

Megapar, 500 mg, tabletas efervescentes son de color blanco o casi blanco, son redondas, planas, con bordes oblicuos, lisas por ambos lados. Las tabletas efervescentes de Megapar se envasan en tubos de PP con tapón de LDPE que contiene un agente desecante, con dispositivo de seguridad, en una caja de cartón. Tamaño del paquete: 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 tabletas efervescentes. ATENCIÓNEl tapón contiene un agente desecante. No debe comerlo. Las tabletas efervescentes también se envasan en blisters suaves de aluminio/LDPE o blisters de papel/PE/aluminio/surlyn, en una caja de cartón. Tamaño del paquete: 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 tabletas efervescentes. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Piso bajo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido

Importador:

Accord Healthcare Limited
Piso bajo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2022