Megapar Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Megapar Forte, 1000 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Megapar Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Megapar Forte
• 3. Cómo tomar Megapar Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Megapar Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Megapar Forte y para qué se utiliza

Las tabletas efervescentes de Megapar Forte contienen paracetamol, que es un medicamento con un efecto analgésico y antipirético suave. Se recomienda tomar las tabletas para tratar el dolor de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros) y la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Megapar Forte

Cuándo no tomar Megapar Forte

Hipersensibilidad al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol) o a cualquiera de los excipientes enumerados en el punto 6.1.
No se debe administrar a personas con un peso corporal inferior a 50 kg.
Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa y descompensada.
Insuficiencia renal grave.
Enfermedad alcohólica.
Tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de 14 días después de finalizar el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas, incluidas las causadas por el consumo excesivo de alcohol
• el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia leve)
• el paciente tiene enfermedad renal
• el paciente está deshidratado o gravemente desnutrido, con anorexia
• el paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) bajo
• el paciente bebe alcohol con regularidad
• el paciente tiene una infección grave que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida y dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito, malestar general.

Debe consultar con su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

• el paciente está recibiendo un tratamiento a largo plazo con dosis altas de paracetamol
• el paciente tiene asma con sensibilidad a la aspirina
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
• el paciente tiene fiebre, incluso después de finalizar el tratamiento con paracetamol
• el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato o de la enzima reductasa de metahemoglobina
• el paciente tiene anemia hemolítica (disminución anormal del número de glóbulos rojos) El sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante de hígado o ser mortal.

Nunca debe tomar más tabletas de Megapar Forte de las recomendadas.
Aumentar la dosis no aumenta el efecto analgésico, pero puede provocar daños hepáticos graves. Los síntomas de daño hepático pueden aparecer después de varios días. Por lo tanto, es importante consultar con un médico lo antes posible si el paciente ha tomado más tabletas de Megapar Forte de las recomendadas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el producto Megapar Forte de 1000 mg a niños y adolescentes menores de 16 años y con un peso corporal inferior a 50 kg.

Megapar Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Antes de tomar Megapar Forte, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes, como la warfarina, y otros cumarínicos)
• medicamentos contra las náuseas (como metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles altos de colesterol en la sangre (colestiramina)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• medicamentos con efecto analgésico o antipirético (antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• algunos medicamentos para dormir o anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
• antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante un período de 14 días después de finalizar el tratamiento con inhibidores de la MAO
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (lamotrigina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio:
Los resultados de las pruebas que evalúan los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre pueden ser alterados.

Megapar Forte con alimentos y bebidas

No se debe beber alcohol mientras se toma el producto debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es particularmente grave en personas desnutridas y que beben alcohol con regularidad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Megapar Forte se puede tomar durante el embarazo, siempre que sea clínicamente justificado. Debe tomar la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultar con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna. El paracetamol en dosis terapéuticas se puede tomar en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paracetamol no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Megapar Forte contiene sodio y sorbitol

El medicamento contiene 435,25 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 21,76% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se toman 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada tableta efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Megapar Forte

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Megapar Forte son tabletas efervescentes para administración oral. La tableta debe disolverse en un vaso de agua, y el líquido resultante debe beberse inmediatamente después de su preparación.
En caso de duda sobre la dosis adecuada del medicamento Megapar Forte, debe consultar con su médico.
El producto farmacéutico Megapar Forte está destinado solo para adultos y adolescentes a partir de 16 años y con un peso corporal superior a 50 kg.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg, a partir de 16 años:
si es necesario, 1 tableta efervescente (1000 mg), la dosis se puede repetir cada 6 horas, y en ningún caso con más frecuencia que cada 4 horas, sin exceder 3 tabletas efervescentes, en caso de dolor intenso la dosis diaria se puede aumentar a 4 tabletas efervescentes.
Dosis diaria máxima recomendada:

• La dosis diaria máxima de paracetamol para adultos no debe ser superior a 3 g, en caso de dolor intenso la dosis diaria se puede aumentar a 4 g.
• La dosis única máxima de paracetamol para adultos es de 1 g.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Sin consultar con su médico, no se debe tomar el medicamento regularmente durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe buscar asesoramiento médico.
No se debe exceder la dosis recomendada. El tapón contiene un agente desecante, que no se debe ingerir.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Megapar Forte está indicado para administración oral. La tableta debe disolverse en un vaso lleno de agua, permitir que se disuelva completamente, y luego beber el líquido resultante.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Megapar Forte

En caso de ingesta accidental de una dosis significativamente mayor que la recomendada (sobredosis), debe consultar con su médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y retrasado.

Omisión de la administración de Megapar Forte

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe recordar mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Megapar Forte puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Megapar Forte y consultar con su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• -reacción de hipersensibilidad que requiere interrumpir el tratamiento (reacción alérgica grave inmediata),
• anafilaxia (que se manifiesta como confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina reducida, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento),
• acumulación de líquido en la garganta con erupción cutánea pruriginosa,
• edema de la garganta (síntomas de reacción alérgica grave), edema de la cara, los labios, las manos (edema angioneurótico),
• erupciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida, como erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson), necrosis tóxica epidérmica, erupción generalizada aguda con ampollas.

Raramente (se producen en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel), trastornos de la visión, erupción cutánea o urticaria (erupción rojiza en la piel), hemorragia (sangrado), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, mareo, fiebre, malestar general, somnolencia, trastornos relacionados con las plaquetas (trastornos de la coagulación), trastornos relacionados con las células madre (trastornos de la formación de células sanguíneas en la médula ósea), función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de células hepáticas), ictericia, sobredosis y envenenamiento, temblor, dolor de cabeza, depresión, confusión, alucinaciones, sudoración, picazón (prurito), edema angioneurótico.
Muy raramente (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes): hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas), reacción de hipersensibilidad que requiere interrumpir el tratamiento (reacción alérgica grave inmediata), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos neutrófilos en la sangre, lo que puede provocar infecciones graves), anemia hemolítica (número anormal de glóbulos rojos, lo que puede causar debilidad o palidez de la piel), hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), turbidez de la orina y trastornos renales.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.
Otros efectos adversos del paracetamol, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: eritema polimorfo (reacción alérgica o infección cutánea), acumulación de líquido en la garganta, anafilaxia, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trastornos de la función hepática, hematuria (sangre en la orina), cambios en los riñones (trastornos graves de los riñones, nefritis intersticial, anuria, síntomas gastrointestinales y mareo. Se han notificado casos de dificultad para respirar, respiración silbante, tos y disnea durante el tratamiento con paracetamol, sin embargo, la aparición de estos síntomas es más probable en pacientes con asma y sensibilidad a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica, erupción generalizada aguda con ampollas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Megapar Forte

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tubo de polipropileno:
No utilizar el producto después de 30 días desde la primera apertura.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el tubo de polipropileno cerrado herméticamente. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Blister de aluminio/LDPE o blister de película laminada Papel/PE/Aluminio/Surlyn:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el producto si se observan signos de deterioro, como manchas marrones o negras en las tabletas, abombamiento o decoloración de las tabletas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Megapar Forte?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.

Los demás componentes del medicamento son: ácido citrico anhidro, sorbitol, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, povidona K25, simeticona, sacarina sódica, macrogol 6000, sabor a limón Powdarome Lemon Premium.
Sabor a limón Powdarome Lemon Premium: preparados aromáticos, sustancias aromáticas, sustancias aromáticas naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga, α-tocoferol, agua.

Cómo se presenta Megapar Forte y qué contiene el paquete?

Las tabletas efervescentes de Megapar Forte, 1000 mg, son blancas o casi blancas, redondas, aplanadas, con bordes biselados, lisas por ambos lados.
Este medicamento está disponible en dos tipos de envases: blister de aluminio/LDPE o blister de película laminada Papel/PE/Aluminio/Surlyn, y tubos de polipropileno.
Blister de aluminio/LDPE o blister de película laminada Papel/PE/Aluminio/Surlyn
Los blisters de aluminio/LDPE están fabricados con dos capas de película de aluminio laminada con LDPE o con una película laminada de 4 capas Papel/PE/Aluminio/Surlyn.
Cada blister contiene 4 o 10 tabletas efervescentes. Los blisters se empaquetan en cajas de cartón que contienen: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 o 40 tabletas.
Tubo de polipropileno
Tubo de polipropileno blanco, opaco, recto con tapón de polietileno blanco, opaco, con un agente absorbente de humedad y un dispositivo de seguridad. Cada tubo contiene 4, 8, 10 o 12 tabletas efervescentes.
Tamaño del envase: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 o 40 tabletas en una caja de cartón.
ADVERTENCIA:El tapón contiene un agente desecante. No se debe ingerir.

Título del responsable:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Piso inferior, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido

Importador:

Accord Healthcare Limited
Piso inferior, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2022