Medrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MEDROL, 4 mg, tabletas

MEDROL, 16 mg, tabletas

Metilprednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medrol
• 3. Cómo tomar Medrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Medrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medrol y para qué se utiliza

El principio activo de Medrol, metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Medrol está indicado para administración oral.
Al igual que otros glucocorticoides, Medrol actúa sobre:

• procesos inflamatorios y de inmunidad (resistencia),
• metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas,
• sistema circulatorio,
• sistema cardiovascular,
• sistema nervioso central,
• músculos esqueléticos,
• tejido óseo,
• tejido conectivo,
• piel y membranas mucosas,
• sistema endocrino,
• función renal.

Medrol se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en casos de trastornos endocrinos, cuando se utiliza como tratamiento sustitutivo (de reemplazo).
Trastornos distintos de los endocrinos
Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo (durante un episodio de exacerbación o empeoramiento del estado de salud) en:

• artritis psoriásica;
• artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (en algunos casos puede ser necesario el uso de dosis bajas como tratamiento de mantenimiento);
• espondilitis anquilosante;
• sinovitis aguda y subaguda;
• tenosinovitis aguda no específica;
• artritis gotosa aguda;
• enfermedad degenerativa postraumática;
• sinovitis en la enfermedad degenerativa;
• sinovitis olecraneana.

Enfermedades del tejido conectivo sistémico
En el período de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

• lupus eritematoso sistémico (y nefritis lupica);
• polimiositis y dermatomiositis;
• miocarditis reumática aguda;
• polimialgia reumática;
• arteritis de células gigantes.

Enfermedades dermatológicas
pénfigo;
pénfigo ampollar;
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
psoriasis exfoliativa;
granuloma fúngico;
psoriasis grave;
psoriasis seborreica grave.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos:

• rinitis alérgica estacional o perennial (no estacional);
• erupción por picadura de pulga;
• asma bronquial;
• reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto);
• dermatitis atópica.

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves y crónicos que afectan el ojo y sus anexos, como:

• úlcera marginal alérgica de la córnea;
• herpes zóster ocular;
• inflamación del segmento anterior del ojo;
• inflamación difusa de la coroides y la retina;
• inflamación simpática de la coroides;
• conjuntivitis alérgica;
• queratitis;
• inflamación de la coroides y la retina;
• inflamación del nervio óptico;
• inflamación de la íris y el cuerpo ciliar.

Enfermedades del sistema respiratorio
sarcoidosis sintomática;
síndrome de Loeffler no respondiente a otros medicamentos;
beriliosis;
tuberculosis pulmonar diseminada o miliar, junto con tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado;
neumonía aspirativa.

Enfermedades de la sangre

• púrpura trombocitopénica idiopática en adultos;
• trombocitopenia secundaria en adultos;
• anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
• deficiencia de eritroblastos en la médula ósea;
• anemia hipoplásica congénita.

Enfermedades neoplásicas
Tratamiento paliativo:

• leucemias y linfomas en adultos;
• leucemia aguda en niños.

Edemas
para inducir diuresis (eliminación de orina) o remisión de proteinuria (presencia de proteínas en la orina) en el síndrome nefrótico, sin cetoacidosis, idiopático o en el curso del lupus eritematoso sistémico.
Enfermedades del tracto gastrointestinal
En la exacerbación de:

• colitis ulcerosa;
• enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema nervioso

• exacerbación en la esclerosis múltiple;
• edema cerebral asociado con la presencia de un tumor cerebral.

Otros

• tratamiento de trasplantes de órganos.

Trastornos endocrinos

• insuficiencia primaria o secundaria de la corteza suprarrenal (los medicamentos de elección son hidrocortisona o cortisona; si es necesario, se pueden utilizar análogos sintéticos junto con mineralocorticoides; en lactantes y niños, es especialmente importante el tratamiento de reemplazo con mineralocorticoides);
• hiperplasia suprarrenal congénita;
• tiroiditis no supurativa;
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) en el curso de una enfermedad neoplásica.

2. Información importante antes de tomar Medrol

Cuándo no tomar Medrol

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• En caso de infección fúngica sistémica.

En pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides (es decir, que suprimen la producción de anticuerpos y células inmunes), está contraindicado el uso de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (estas vacunas contienen microorganismos vivos con propiedades patógenas reducidas).

Advertencias y precauciones

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones

Medrol puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos síntomas de infección.
Durante su uso, pueden ocurrir nuevas infecciones. Durante el tratamiento con Medrol, puede ocurrir una disminución de la resistencia del organismo y una incapacidad para limitar infecciones locales.
Los pacientes pueden experimentar infecciones con cualquier agente patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en algunos casos, mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el aumento de las dosis de corticosteroides.
Los pacientes que toman Medrol son más propensos a infecciones que las personas sanas, por ejemplo, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal, en niños o adultos con deficiencia de inmunidad.
La administración de vacunas basadas en virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que toman dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
En pacientes con tuberculosis activa, Medrol se utiliza solo en casos de tuberculosis diseminada o miliar, en combinación con otros medicamentos antituberculosos. Si es necesario administrar Medrol a un paciente con tuberculosis latente o con un resultado positivo en la prueba de tuberculina, es necesario un seguimiento estricto del paciente, ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante el tratamiento a largo plazo con corticosteroides, el médico decidirá sobre la necesidad de iniciar un tratamiento adicional.
Se han reportado casos de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Durante el tratamiento con Medrol, pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo, edema angioneurótico).
En pacientes que toman Medrol, en casos raros, se han reportado reacciones cutáneas y anafilácticas y (o) anafilactoides. Antes de administrar Medrol, el médico tomará las precauciones adecuadas, especialmente si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a cualquier medicamento en el pasado.
Medrol contiene lactosa monohidratada obtenida de leche de vaca. Se debe tener precaución en pacientes con sensibilidad conocida o sospechada a la leche de vaca, o a sus componentes, o a otros productos lácteos, ya que el medicamento puede contener cantidades residuales de componentes de la leche.

Trastornos endocrinos

Si el paciente está bajo estrés, el médico puede recomendar un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.
Durante el tratamiento con Medrol, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Es importante informar al médico sobre cualquier situación que pueda causar estrés durante este período. El médico considerará la posibilidad de iniciar una terapia hormonal. El médico también puede decidir reducir gradualmente la dosis de Medrol.
La interrupción repentina de Medrol puede causar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede ser mortal.
Después de la interrupción repentina del tratamiento con Medrol, también puede ocurrir un "síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia de la corteza suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión. Se considera que estas acciones se deben más a la interrupción repentina del medicamento que a su baja concentración.
Los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomar Medrol, ya que puede causar o agravar el síndrome de Cushing.
Si el paciente tiene hipertiroidismo antes de comenzar a tomar Medrol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Medrol puede tener un efecto más fuerte en pacientes con hipotiroidismo.
Es importante consultar al médico de inmediato si se experimentan debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez durante el tratamiento con metilprednisolona. Estos pueden ser síntomas de una condición llamada parálisis tiroxina periódica, que puede ocurrir en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta condición.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Medrol puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y agravar la diabetes preexistente.
Pacientes que toman Medrol durante períodos prolongados pueden ser más propensos a desarrollar diabetes.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con Medrol y después de su interrupción, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos.
Estos trastornos suelen ocurrir dentro de los primeros días o semanas después de comenzar el tratamiento con Medrol.
La mayoría de ellos desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Medrol. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar a un médico si experimentan síntomas psiquiátricos, especialmente si sospechan de depresión o pensamientos suicidas.
Los pacientes y sus cuidadores deben prestar especial atención a los trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante el tratamiento, inmediatamente después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Medrol.

Efecto sobre el sistema nervioso

Medrol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que cursan con convulsiones.
Medrol es efectivo para acelerar la remisión de exacerbaciones graves de esclerosis múltiple, pero no se ha demostrado su efecto sobre el resultado final del curso natural de la enfermedad.
En pacientes con miastenia, el médico debe tener precaución al administrar Medrol.
Se han reportado casos de lipomatosis suprarrenal, generalmente en pacientes que toman dosis altas de Medrol durante períodos prolongados.

Efecto sobre los ojos

Se debe tener precaución en pacientes con herpes ocular o herpes zóster ocular, con síntomas oculares, ya que el tratamiento con Medrol puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.
En pacientes que toman Medrol durante períodos prolongados, puede ocurrir el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar glaucoma con daño potencial a los nervios ópticos. En pacientes que toman Medrol, también pueden ocurrir infecciones secundarias fúngicas y virales del globo ocular.
El tratamiento con Medrol se asocia con un riesgo de desarrollar coriorretinopatía central serosa, que puede llevar a una desprendimiento de la retina.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Efecto sobre el corazón

Medrol tiene un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, que incluye dislipidemia (niveles anormales de lipoproteínas o sus componentes en la sangre en ayunas) y hipertensión arterial, por lo que los pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes pueden estar expuestos a un mayor riesgo cardiovascular cuando se administran dosis altas y tratamiento a largo plazo con Medrol. En estos pacientes, el médico debe tener precaución al administrar Medrol y, si es necesario, puede recomendar el monitoreo del sistema cardiovascular. El médico puede recomendar el uso de Medrol en dosis bajas y en un esquema de administración cada otros días, ya que esto puede reducir la frecuencia de complicaciones del tratamiento con Medrol.
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el tratamiento con Medrol debe administrarse con precaución y solo cuando sea necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el tratamiento con Medrol, se han reportado casos de trombosis, incluyendo trombosis venosa. En relación con esto, se debe tener precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan estar expuestos a ellos.
En pacientes con hipertensión arterial, el tratamiento con Medrol debe administrarse con precaución.

Efecto sobre el estómago y los intestinos

Dosis altas de Medrol pueden causar pancreatitis aguda. Medrol puede enmascarar los síntomas de una úlcera péptica, por lo que las perforaciones o hemorragias pueden ocurrir sin un dolor abdominal significativo.
El tratamiento con Medrol puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal.
En pacientes con colitis ulcerosa no específica, Medrol debe administrarse con precaución, especialmente si existe un riesgo de perforación, absceso o otra forma de infección bacteriana, diverticulitis, reciente intervención quirúrgica intestinal, úlcera péptica activa o oculta.

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

Se han reportado casos raros de trastornos de la función hepática y las vías biliares, la mayoría de los cuales desaparecieron después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, es necesario un seguimiento adecuado.

Efecto sobre el sistema musculoesquelético

Durante el tratamiento con dosis altas de Medrol, puede ocurrir miopatía aguda, generalmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes que toman medicamentos que bloquean esta transmisión (por ejemplo, pancuronio). También puede ocurrir un aumento de la creatina quinasa. La recuperación después de la interrupción del tratamiento con Medrol puede llevar tiempo y puede durar desde varias semanas hasta años.
En pacientes que toman dosis altas de Medrol durante períodos prolongados, puede ocurrir osteoporosis.

Trastornos renales y urinarios

Se debe tener precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado una mayor frecuencia de crisis renal esclerodérmica con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona.
Medrol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

El uso de dosis moderadas y altas de Medrol puede aumentar la presión arterial, la retención de sodio y agua, y la excreción de potasio. En relación con esto, el médico puede recomendar una dieta con restricción de sal (cloruro de sodio) y suplementos de potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Medrol, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias

No se debe administrar Medrol para tratar lesiones traumáticas del cerebro.

Otros

Las complicaciones de la terapia con glucocorticoides dependen de la dosis y la duración del tratamiento. El médico decidirá sobre la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente de manera individual.
El médico decidirá sobre el uso de la dosis más baja efectiva necesaria para controlar los síntomas. La reducción de la dosis debe ser gradual.
Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Medrol, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Los pacientes deben tener precaución al tomar ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) junto con Medrol.
Después de la administración de Medrol, se han reportado casos de crisis en el curso de un tumor cromafín, sometimes con resultado mortal. El médico decidirá sobre el uso de Medrol solo después de una evaluación adecuada del riesgo-beneficio en pacientes con sospecha o diagnóstico de tumor cromafín.
El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides en el curso de una enfermedad neoplásica. Es importante informar al médico si el paciente tiene una enfermedad neoplásica y experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión o dificultad para respirar.

Uso en niños

Es importante monitorear cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los lactantes y niños que reciben tratamiento a largo plazo con Medrol.
En niños que reciben tratamiento a largo plazo con Medrol, en dosis diarias divididas, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves. Los efectos adversos pueden evitarse o minimizarse utilizando un esquema de tratamiento intermitente.
Los lactantes y niños que reciben tratamiento a largo plazo con Medrol están expuestos a un mayor riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal.
Dosis altas de Medrol pueden causar pancreatitis en niños.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Medrol puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Medrol.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Medrol durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orales). El uso concomitante con Medrol puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Es necesario controlar los parámetros de coagulación para asegurar un efecto anticoagulante adecuado. medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores de la transmisión neuromuscular. Durante el uso concomitante de dosis altas de Medrol y medicamentos anticolinérgicos, como los bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se han reportado casos de miopatía aguda. Medicamentos relajantes musculares, como el pancuronio, vencuronio: Medrol puede bloquear parcialmente el efecto de los medicamentos relajantes musculares anticolinesterásicos: Medrol puede disminuir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miastenia
• medicamentos hipoglucémicos: en pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucémicos, ya que Medrol puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketconazol medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir antagonista del canal de calcio: diltiazem jugo de toronja medicamento anticonceptivo oral: etinilestradiol/noretindrona inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la dosis alta de ácido acetilsalicílico puede aumentar la frecuencia de úlceras gástricas y hemorragias medicamentos que disminuyen el nivel de potasio. Durante el uso concomitante de Medrol con medicamentos que disminuyen el nivel de potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de hipocalemia (un nivel de potasio en la sangre por debajo de los valores normales). Durante el uso concomitante de Medrol con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2, aumenta el riesgo de hipocalemia
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetima

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En estudios con animales, se ha demostrado que Medrol tiene un efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Hasta que se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Medrol en la reproducción humana, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que se haya realizado una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio para la madre y el feto.
Algunos corticosteroides pueden cruzar la barrera placentaria. En un estudio retrospectivo, se encontró una mayor frecuencia de bajo peso al nacer en niños nacidos de madres que tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer parece depender de la dosis. Este riesgo puede reducirse administrando dosis más bajas de corticosteroides.
Si es necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo con Medrol durante el embarazo, debe hacerse de manera gradual. En algunos casos (por ejemplo, en el tratamiento de reemplazo en la insuficiencia de la corteza suprarrenal), puede ser necesario continuar o incluso aumentar la dosis. Los niños nacidos de madres que tomaron Medrol durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia de la corteza suprarrenal.
No se conoce el efecto de Medrol en el parto.
En niños nacidos de madres que tomaron Medrol durante un período prolongado durante el embarazo, se ha observado el desarrollo de cataratas.
Medrol se excreta en la leche materna.
Este medicamento puede ser administrado a mujeres en período de lactancia, solo después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio para la madre y el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha evaluado el efecto de Medrol en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Durante el tratamiento con Medrol, es posible que ocurran efectos adversos como mareos, trastornos de la visión y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Medrol contiene lactosa y sacarosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Medrol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
El médico decidirá sobre la dosis inicial, que puede variar desde 4 mg hasta 48 mg de metilprednisolona por día, dependiendo de la enfermedad. En casos de enfermedades leves, se suelen administrar dosis más bajas, aunque en algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas. El tratamiento con dosis altas se utiliza en casos de edema cerebral (200-1000 mg/día) y trasplante de órganos (hasta 7 mg/kg de peso corporal por día) y esclerosis múltiple. En el tratamiento de brotes de esclerosis múltiple, se han demostrado efectivos los esquemas de tratamiento oral con dosis de 500 mg/día durante 5 días o 1000 mg/día durante 3 días. Si no se observa una mejora clínica, el médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento con Medrol y el uso de otro tratamiento. Si es necesario interrumpir el tratamiento a largo plazo, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Una vez que se logra una mejora clínica, el médico establecerá una dosis de mantenimiento mediante la reducción gradual de la dosis inicial en intervalos de tiempo adecuados, hasta lograr la dosis más baja que mantenga el efecto clínico beneficioso. La dosis debe ser monitoreada constantemente. En caso de remisión o exacerbación de la enfermedad, reacción individual del paciente al tratamiento o situación de estrés, el médico puede decidir sobre la modificación de la dosis. En pacientes expuestos a estrés, puede ser necesario aumentar la dosis de Medrol durante la situación de estrés.
La dosis es variable y debe ser establecida individualmente, dependiendo del tipo de enfermedad y la reacción individual del paciente.
Esquema de tratamiento intermitente
El médico puede decidir sobre el uso de un esquema de tratamiento intermitente: administración de dosis dobles diarias, cada otros días, por la mañana. El objetivo de este esquema de tratamiento es asegurar el efecto beneficioso de los corticosteroides y minimizar algunos efectos adversos, como:

• supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal,
• síndrome de Cushing (conjunto de síntomas de enfermedad asociados con un nivel aumentado de cortisol),
• supresión del crecimiento en niños y
• síntomas de abstinencia de esteroides.

ADVERTENCIA: La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Medrol

En caso de tomar una cantidad excesiva de Medrol, consultar al médico o farmacéutico de inmediato. No hay síntomas clínicos de sobredosis aguda de Medrol. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de Medrol. En este caso, se aplica un tratamiento de soporte y sintomático. La sobredosis crónica puede causar síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método efectivo para eliminar Medrol del organismo.

Olvido de una dosis de Medrol

No se debe tomar una dosis doble de Medrol para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Medrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, consultar al médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• infecciones oportunistas (infecciones características de personas con sistema inmunológico debilitado), infecciones, peritonitis†
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre)
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas - tipo de reacción alérgica inmediata después de la reexposición al alérgeno, reacciones anafilactoides - reacción inmediata que afecta a todo el cuerpo y puede ocurrir después de la primera exposición al medicamento
• síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides
• acidosis metabólica, lipomatosis suprarrenal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipocálica, dislipidemia, trastornos de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina o medicamentos hipoglucémicos orales en pacientes con diabetes, acumulación de tejido graso en algunas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede llevar a un aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo depresión, euforia, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), comportamiento psicótico, trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión intracraneal (con edema de los nervios ópticos [hipertensión intracraneal benigna]), convulsiones, amnesia, trastornos de la función cognitiva, mareos, dolor de cabeza
• coriorretinopatía (trastornos de la retina y la coroides), cataratas, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa (poco común)
• mareos de origen vestibular
• insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes propensos)
• aumento de la coagulabilidad de la sangre, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y rubor (sensación de calor)
• embolia pulmonar, hipo
• úlcera gástrica (con posible perforación y hemorragia), perforación intestinal, hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis, gastritis, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina y la aminotransferasa aspartato)
• edema angioneurótico, hipertricosis, equimosis, hematomas subcutáneos o tejidos profundos, atrofia de la piel, rubor, hiperhidrosis, estrías, erupción, prurito, urticaria, acné
• debilidad muscular, mialgia, miopatía (enfermedad muscular), atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, artralgia, inhibición del crecimiento
• trastornos menstruales
• trastornos de la cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de cansancio, malestar general
• aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de calcio en la orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre, supresión de las reacciones en las pruebas cutáneas
• fracturas por compresión de la columna vertebral, ruptura de tendones

La peritonitis puede ser el primer síntoma de trastornos del estómago y los intestinos, como perforación, obstrucción o pancreatitis.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Calle de la Unión Europea, 1
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 63
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Medrol

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medrol

• El principio activo de Medrol es: metilprednisolona (Metilprednisolonum). Una tableta de Medrol 4 mg contiene 4 mg de metilprednisolona. Una tableta de Medrol 16 mg contiene 16 mg de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: tabletas de 4 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, sacarosa, estearato de calcio. tabletas de 16 mg: lactosa monohidratada, sacarosa, parafina líquida, estearato de calcio, almidón de maíz.

Cómo se presenta Medrol y qué contiene el paquete

Las tabletas de 4 mg son:
tabletas elípticas, blancas, con la inscripción "MEDROL 4" en una cara y una línea de división doble en la otra cara.
Las tabletas de 16 mg son:
tabletas elípticas, abombadas, blancas, con la inscripción "MEDROL 16" en una cara y una línea de división doble en la otra cara.
Medrol 4 mg está disponible en blister de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y sistema de cierre de seguridad para niños, colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 10, 30, 100 tabletas en blister o en frasco.
Medrol 16 mg está disponible en blister de PVC/Al o en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y sistema de cierre de seguridad para niños, colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 50 tabletas en blister o 50 tabletas en frasco.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
tel.: 91 490 55 55

Fecha de la última revisión del prospecto: