Maimetsi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maymetsi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Maymetsi
• 3. Cómo tomar Maymetsi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maymetsi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maymetsi y para qué se utiliza

Maymetsi contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, junto con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Maymetsi

Cuándo no tomar Maymetsi

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina y la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la toma de Maymetsi durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como un shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente es una mujer que está amamantando.

No debe tomar Maymetsi si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Maymetsi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente suspenda la toma de Maymetsi.

Riesgo de acidosis láctica

Maymetsi puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), problemas hepáticos y cualquier estado que implique una falta de oxígeno en una parte del cuerpo (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente la toma de Maymetsi si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse la toma de Maymetsi y consultar inmediatamente a un médico o ir al

hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital. Debe consultar a su médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Maymetsi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Maymetsi (véase el punto 4),
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Maymetsi, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Maymetsi durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Maymetsi. En caso de duda, antes de tomar Maymetsi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Maymetsi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Maymetsi y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Maymetsi antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Maymetsi. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Maymetsi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la toma de Maymetsi con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Maymetsi y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Maymetsi, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Maymetsi".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Maymetsi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Maymetsi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. Es poco probable que la toma de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maymetsi

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Maymetsi

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión del tratamiento con Maymetsi

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La suspensión del tratamiento con Maymetsi puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe SUSPENDERla toma de Maymetsi y consultar inmediatamente a su médico en caso de que experimente alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Maymetsi puede causar un efecto adverso muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender la toma de Maymetsi y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender la toma del medicamento y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. Algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes experimentaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). Algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con el pioglitazon experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con la insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Maymetsi) o después de la comercialización, cuando se tomó sitagliptina en combinación con metformina o solo sitagliptina, o con otros medicamentos para la diabetes, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado, y dolor en las articulaciones o los músculos. Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picazón. Raro: disminución del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). Algunos pacientes que tomaron solo metformina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor metálico, disminución de los niveles de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 60. Fax: +34 91 822 62 61. Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Maymetsi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blíster de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blíster de película PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminio: Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maymetsi

• Los principios activos de Maymetsi son la sitagliptina y el clorhidrato de metformina. Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina. Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, celulosa microcristalina, manitol, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa del tipo 2910 (6 cP), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Maymetsi contiene sodio".

Cómo se presenta Maymetsi y qué contiene el paquete

Maymetsi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas. Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas con la inscripción C4 en una cara de la tableta (dimensiones: aproximadamente 20 x 11 mm). Maymetsi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas. Tabletas recubiertas de color rosa oscuro, ovaladas, biconvexas con la inscripción C3 en una cara de la tableta (dimensiones: aproximadamente 21 x 11 mm). Maymetsi está disponible en paquetes que contienen:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 y 200 tabletas recubiertas en blisters,
• 14, 28, 56 y 196 tabletas recubiertas en blisters, en un paquete de calendario.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto. Šmarješka cesta 6. 8501 Novo mesto. Eslovenia.

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto. Šmarješka cesta 6. 8501 Novo mesto. Eslovenia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del prospecto:26.03.2025