Maxon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MAXON, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es MAXON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MAXON
• 3. Cómo tomar MAXON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MAXON
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MAXON y para qué se utiliza

MAXON contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. MAXON ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. MAXON se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar MAXON

Cuándo no tomar MAXON

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como MAXON, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o hepáticas. Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de baja presión arterial. Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria. Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no inflamatoria.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no inflamatoria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MAXON, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar MAXON y consultar a su médico de inmediato.

MAXON no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. MAXON no debe tomarse al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. MAXON no debe tomarse si no se han diagnosticado problemas de erección. MAXON no es un medicamento destinado a mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor de MAXON.

Niños y adolescentes

MAXON no debe tomarse en personas menores de 18 años.

MAXON y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. MAXON puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento de la condición de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de MAXON y la hora de la ingesta. No debe tomar MAXON al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar MAXON si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). No debe tomar MAXON si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de MAXON. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por la disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de la ingesta de MAXON. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar MAXON. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de MAXON. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de MAXON con comida, bebida y alcohol

MAXON se puede tomar con o sin comida. Aunque tomar MAXON con comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de MAXON, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

MAXON no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

MAXON puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a MAXON antes de conducir vehículos o operar máquinas.

MAXON contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

MAXON contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar MAXON

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar MAXON más de una vez al día.No debe tomar tabletas recubiertas de MAXON al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil (por ejemplo, Viagra). MAXON debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de MAXON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. MAXON permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en actuar MAXON varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar MAXON, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de MAXON

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Debe consultar a su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recetadas. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, MAXON puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con MAXON son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar MAXON y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuencia. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.

Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia

• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento facial repentino
• Oladas de calor (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Visión borrosa, visión doble, trastornos de la visión
• Sensación de nariz congestionada,
• Mareo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Conjuntivitis
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión borrosa
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimosidad
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Sensación de entumecimiento
• Mareo
• Tinnitus
• Náuseas
• Secura bucal
• Nariz congestionada o sinusal
• Rinitis (síntomas incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez estomacal)
• Sangre en la orina
• Dolor en las manos o los pies
• Sangrado nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Arritmia cardíaca
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el ojo
• Edema ocular o de los párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal del blanco del ojo
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Secura nasal
• Edema nasal
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar MAXON. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de MAXON.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar MAXON

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP:. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MAXON?

• El principio activo de MAXON es el sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la tableta: Opadry II 31F58914 blanco: hipromelosa 15cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato de sodio dihidratado.

Cómo se presenta MAXON y qué contiene el paquete?

MAXON 100 mg son tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula, convexas en ambos lados con la inscripción „100” en un lado. MAXON está disponible en paquetes que contienen blisters de 1 o 4 tabletas. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

GRAŻYNA ANNA MARCINIAK