Maxigra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MAXIGRA, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxigra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Maxigra
• 3. Cómo tomar Maxigra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxigra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxigra y para qué se utiliza

Maxigra contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Maxigra ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.
Maxigra se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Maxigra

Cuándo no tomar Maxigra

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso concomitante con Maxigra puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que a menudo se utiliza para aliviar los síntomas del angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su uso concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Maxigra, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
Cuando el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de presión arterial baja.

• Si el paciente tiene enfermedades oculares hereditarias, como la degeneración de la retina pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Maxigra, debe discutir con su médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una afección que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).

Si se produce una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Maxigra y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
No debe tomar Maxigra al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe tomar Maxigra al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil o otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (como el tadalafil).
No debe tomar el medicamento si no se han diagnosticado problemas de erección.
Maxigra no es un medicamento destinado a mujeres.
Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos
Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor de Maxigra.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Maxigra a personas menores de 18 años.

Maxigra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Maxigra puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico sobre la ingesta de Maxigra y la hora en que lo tomó.
No debe tomar Maxigra al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consejo de un médico.
No debe tomar Maxigra si está tomando nitratos, ya que su uso concomitante puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho („dolor en el pecho”).
No debe tomar Maxigra si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su uso concomitante también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de Maxigra disponible en el mercado.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Maxigra y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Maxigra. Para reducir el riesgo de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Maxigra. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de Maxigra disponible en el mercado.
Si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Maxigra con alimentos, bebidas y alcohol

Maxigra puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Maxigra mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.
La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Maxigra, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Maxigra no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxigra puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Maxigra antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Maxigra contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Maxigra

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Maxigra más de una vez al día.
No debe tomar Maxigra al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomar Maxigra aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.
Si siente que el efecto de Maxigra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Maxigra permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en actuar Maxigra varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.
Debe ponerse en contacto con su médico si, después de tomar Maxigra, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Maxigra

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.
Tomar una dosis de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recetadas.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxigra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados en relación con el uso de Maxigra suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Maxigra y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica que ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho que ocurre no muy a menudo. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia,
• visión con auras de color, visión borrosa, trastornos de la visión,
• sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, erupciones cutáneas,
• irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular,
• palpitaciones, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión,
• dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo de origen vestibular, tinnitus,
• sequedad en la boca, senos nasales congestionados o bloqueados, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz bloqueada),
• dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal),
• sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
• sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble,
• visión borrosa, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo,
• sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad y repentina pérdida de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxigra

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de „EXP” indica la fecha de caducidad, y después de „LOT” indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxigra

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, laca de índigo carmín (E132).

Cómo se presenta Maxigra y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, de color azul.
El paquete contiene 1, 4, 8 o 12 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: