Marvelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Marvelon

0,15 mg + 0,03 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1 Cuándo no tomar Marvelon
• 2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3 Cuándo consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2 Comienzo del primer paquete de Marvelon
• 3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon
• 3.4 Qué hacer en caso de…
• 3.5 Interrupción del tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1 Qué contiene Marvelon
• 6.2 Cómo se ve Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3 Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama píldora anticonceptiva de baja dosis. Marvelon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las píldoras) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe suspenderse la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No se debe utilizar el método del calendario ni el método de medir la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las píldoras anticonceptivas causan cambios en la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otras píldoras anticonceptivas, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No se debe dar a otras personas.
No se debe tomar Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.

2.1 Cuándo no tomar Marvelon

No se debe tomar Marvelon si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o del aparato reproductor);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también el punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, es necesario suspender el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también el punto 2 "Precauciones generales").

2.2 Cuándo tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también es necesario informar al médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas con las válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis venosa superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene migraña;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en este caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama; Cuándo debe consultar a un médico? Es necesario consultar a un médico de inmediato
• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha experimentado por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o el uso anterior de anticoncepción hormonal, estados como: pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham;
• si la paciente nota síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene cloasma actual o anteriormente (manchas de pigmentación amarillenta/marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, es necesario evitar la exposición a la luz solar o a la luz ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con tabletas, es necesario consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Marvelon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Marvelon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas" y "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Marvelon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de Marvelon, es necesario preguntar al médico cuándo se puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Marvelon.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de suspender el uso de las píldoras anticonceptivas.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las píldoras anticonceptivas. Puede ser que las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas sean sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama sea diagnosticado antes.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Si se experimenta un dolor abdominal severo, es necesario consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas durante períodos prolongados. No es necesario que esto se deba a las píldoras anticonceptivas. Es probable que se deba a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se experimentan cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también al médico de otra especialidad o al dentista que prescribe otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Marvelon. Pueden informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos
‐
pueden afectar la concentración de Marvelon en la sangre
‐
pueden reducir su eficacia anticonceptiva
‐
pueden causar sangrado inesperado
Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, es necesario utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Marvelon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como por ejemplo
‐
medicamentos que contienen ciclosporina
‐
medicamento antiepiléptico - lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe utilizar Marvelon, ya que esto puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la prescribe cambiará a otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Marvelon, es necesario consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a un médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Marvelon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza píldoras anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Es necesario consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si aparecen cambios en el estado de salud, especialmente los trastornos mencionados anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no tomar Marvelon" e "Información importante antes de tomar Marvelon"), sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de los familiares cercanos y que puede afectar el uso de las píldoras anticonceptivas;
• si la paciente nota un bulto en el seno;
• si la paciente nota síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también el punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Marvelon");
• si la paciente planea tomar otros medicamentos (ver también el punto 2.2.3 "Marvelon y otros medicamentos");
• si la paciente estará inmovilizada o planea someterse a una operación quirúrgica (es necesario consultar a un médico al menos 4 semanas antes);
• si la paciente experimenta sangrado vaginal irregular o intenso;
• si la paciente olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si la paciente experimenta diarrea severa;
• si la paciente no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a un médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El blister de Marvelon contiene 21 tabletas. En el blister, cada tableta tiene un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse al mismo tiempo cada día, si es necesario, con un vaso de agua. Es necesario continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, es necesario esperar 7 días sin tomar tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. La primera tableta del próximo paquete debe tomarse el 8vo día, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre se comienza un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurre aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Comienzo del primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal en el mes anteriorEs necesario comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Es posible comenzar a tomar las tabletas entre el 2do y el 5to día del ciclo, pero en este caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)Es posible comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, es posible comenzar a tomar las tabletas de Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico). También es posible comenzar a tomar las tabletas de Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, es necesario comenzar a tomar las tabletas de Marvelon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico, pero no más tarde que el día del próximo uso del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico.

Si la paciente ha estado tomando tabletas anticonceptivas de manera regular, puede dejar de tomarlas y comenzar a tomar Marvelon de inmediato.
Si la paciente ha estado tomando un sistema transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, puede comenzar a tomar Marvelon lo antes posible el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico, pero no más tarde que el día del próximo uso del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico.
Si la paciente ha estado tomando una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta), puede dejar de tomarla y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente, a la misma hora. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si se mantienen relaciones sexuales.

3.3 Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Si un niño ha ingerido el medicamento, es necesario consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible y continuar con el esquema de toma habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es mayor si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Es necesario consultar las instrucciones a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar con el esquema de toma habitual. Durante los siguientes 7 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si se han mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Es necesario consultar a un médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Es necesario tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y continuar con el esquema de toma habitual. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, es necesario recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de que no planee quedar embarazada, debe pedirle al médico que le recete otro método anticonceptivo.
En caso de que planee quedar embarazada, generalmente se recomienda esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar con un médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon".
Debe consultar con un médico de inmediato si presenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• reacciones de hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme)
• secreción de los senos
• flujo vaginal
• disminución del peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del embalaje y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg (150 microgramos) y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg (30 microgramos).
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el embalaje

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Los blisters de PVC/aluminio vienen en una bolsa de papel de aluminio en una caja de cartón.
El embalaje incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blister después de sacarlo de la bolsa protectora.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 08859
Número de autorización de importación paralela:254/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

MA

DI

WO

DO

VR

ZA

ZO

Fecha de aprobación del prospecto: 01.07.2024

[Información sobre la marca registrada]