Marvelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletas
Desogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• En una medida menor, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1. Cuando no tomar Marvelon
• 2.2. Cuando tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3. Cuando consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2. Comienzo del primer paquete de Marvelon
• 3.3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon
• 3.4. Qué hacer en caso de…
• 3.5. Interrupción del tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1. Qué contiene Marvelon
• 6.2. Cómo se ve Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3. Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama tableta anticonceptiva de baja dosis. Marvelon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados monofásicos, ya que todas las tabletas en el paquete contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las tabletas anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las tabletas) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa qué síntomas pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe dejar de tomar la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medir la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las tabletas anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otras tabletas anticonceptivas, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon se prescribe individualmente para cada paciente. No debe dárselo a otros.
No debe tomar Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

2.1. Cuando no tomar Marvelon

No debe tomar Marvelon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas temporales de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si tiene ictericia o una enfermedad hepática grave;
• si tiene (o ha tenido) un tumor maligno que depende de las hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un endometrio engrandecido (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o puede estarlo;
• si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico, y durante este tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2. Cuando tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Marvelon, también debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene trombosis superficial de las venas;
• si tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en su familia cercana;
• si tiene migraña;
• si tiene epilepsia;
• si tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si ha habido casos de cáncer de mama en su familia cercana;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha experimentado pérdida de audición, porfiria, eritema nudoso o corea de Sydenham durante el embarazo o el uso previo de anticoncepción hormonal;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si tiene cloasma actual o previo (manchas de pigmentación amarillenta/marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguno de los factores mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Marvelon, debe consultar a un médico de inmediato.

2.2.1. Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave debido al uso de Marvelon es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Marvelon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretindrona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Marvelon es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Marvelon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso de Marvelon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Marvelon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

2.2.2. Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no las utilizan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente en un período de 10 años después de dejar de tomar las tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan tabletas anticonceptivas durante un período prolongado. No necesariamente se debe al uso de las tabletas anticonceptivas. Probablemente se deba a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3. Marvelon y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Marvelon. Pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y también si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Marvelon en la sangre
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de Marvelon, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo.
Marvelon puede afectar la acciónde otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Marvelon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticonceptivo.
Puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Marvelon".

2.2.4. Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado en el embarazo.
En caso de sospecha de embarazo durante el tratamiento con Marvelon, debe consultar a un médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.2.5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Marvelon no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

2.2.6. Marvelon contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7. Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3. Cuándo consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que utiliza tabletas anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultar a un médico de inmediato en los siguientes casos:

• si nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si aparecen cambios en su estado de salud, especialmente las quejas mencionadas anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no tomar Marvelon" e "Información importante antes de tomar Marvelon") sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de su familia cercana y que puede afectar el uso de las tabletas anticonceptivas;
• si nota un bulto en el seno;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con disnea (ver también punto 2.2 "Cuándo tener precaución al tomar Marvelon");
• si planea tomar otros medicamentos (ver también punto 2.2.3 "Marvelon y otros medicamentos");
• si se someterá a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si aparece diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a su médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Marvelon contiene 21 tabletas. En cada tableta hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (ver punto 6.2 "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario"). Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días, si es necesario, con un vaso de agua. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, según la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días durante los cuales no tomará tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. Debe tomar la primera tableta del próximo paquete el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2. Comienzo del primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Debe comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. No hay necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional.
Puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.° y el 5.° día de su ciclo, pero en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)

Puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o transdérmico, debe comenzar a tomar Marvelon el día en que se retire el sistema, como muy tarde el día en que se deba volver a aplicar el sistema terapéutico vaginal o transdérmico.
Si ha estado tomando tabletas anticonceptivas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas o el sistema terapéutico vaginal o transdérmico en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon de inmediato.
Si sigue las instrucciones anteriores, no necesitará un método anticonceptivo adicional.

• Si la paciente ha estado tomando una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)

Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Si la paciente ha estado utilizando anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que deba recibir la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Después del parto

El médico puede recomendar que espere hasta que tenga su primera menstruación antes de comenzar a tomar las tabletas. El médico también puede recomendar que comience a tomar las tabletas más temprano. Si está amamantando, debe discutir la anticoncepción hormonal con su médico.

• Después de un aborto

Según las indicaciones de su médico.

3.3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ha ingerido el medicamento, debe consultar a un médico.

3.4. Qué hacer en caso de…

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas olvidadas, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El riesgo de quedar embarazada es mayor si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Olvidada solo 1
tableta (pausa
más grande que 12
horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete de la semana 2
• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

semana 3
o

• dejar de tomar las tabletas restantes del paquete
• hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día en que se olvidó la tableta)
• continuar tomando las tabletas del siguiente paquete

Puede interrumpir la toma del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de no planificar un embarazo, debe pedirle a un médico que le recomiende otro método anticonceptivo.
En caso de planificar un embarazo, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon".
Debe consultar a un médico de inmediato si presenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Marvelon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si tiene algún otro factor de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema multiforme, eritema nodoso)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• disminución de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe utilizar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, RRR-α-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blister de PVC/Al en una caja de cartón.
Se proporciona una caja de cartón para colocar el blister después de sacarlo de la envoltura protectora.
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:
2 L

• lunes 3 M
• martes 4 X
• miércoles 5 J
• jueves 6 V
• viernes S
• sábado D - domingo

6.3 Otra información

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación:
8589804
8589812

Número de autorización de importación paralela: 20/15

Fecha de aprobación del folleto: 08.01.2025

[Información sobre la marca registrada]