Marvelon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Marvelon (Marvelon 21)

0,15 mg + 0,03 mg, tabletas

Desogestrel + Etinilestradiol
Marvelon y Marvelon 21 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marvelon
• 2.1. Cuando no debe utilizarse Marvelon
• 2.2. Cuando debe tener precaución al tomar Marvelon
• 2.3. Cuando debe consultar a un médico
• 3. Cómo tomar Marvelon
• 3.1. Cuándo y cómo tomar las tabletas
• 3.2. Comienzo del primer paquete de Marvelon
• 3.3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Marvelon
• 3.4. Qué hacer en caso de…
• 3.5. Interrupción del tratamiento con Marvelon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Marvelon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 6.1. Qué contiene Marvelon
• 6.2. Cómo se ve Marvelon y qué contiene el paquete
• 6.3. Otra información

1. Qué es Marvelon y para qué se utiliza

Marvelon es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene una pequeña dosis de dos hormonas femeninas diferentes. Son desogestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno). Debido a la pequeña cantidad de hormonas, Marvelon se llama píldora anticonceptiva de baja dosis. Marvelon pertenece a los medicamentos anticonceptivos orales combinados de una sola fase, porque todas las tabletas en el paquete de Marvelon contienen la misma cantidad de hormonas.
Marvelon se utiliza para prevenir el embarazo.
El método anticonceptivo oral es un método de control de la natalidad muy efectivo. La posibilidad de quedar embarazada mientras se toman las píldoras anticonceptivas (siempre que la paciente no olvide tomar las píldoras) es muy baja.

2. Información importante antes de tomar Marvelon

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa qué síntomas pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
La mayoría de las situaciones descritas en esta hoja de instrucciones indican cuándo debe dejar de tomar la tableta o cuándo la eficacia de la tableta puede disminuir. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medir la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque las píldoras anticonceptivas pueden alterar la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Marvelon, como otras píldoras anticonceptivas, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Marvelon es recetado por un médico para cada paciente de manera individual. No debe dárselo a otras personas.
No debe tomar Marvelon para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.

2.1. Cuando no debe utilizarse Marvelon

No debe tomar Marvelon si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si es alérgica a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas temporales de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si tiene ictericia o enfermedad hepática grave;
• si tiene (o ha tenido) un tumor maligno que depende de las hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• si está embarazada o podría estarlo;
• si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir (ver también punto "Marvelon y otros medicamentos").

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Marvelon, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico, y durante ese tiempo, utilizar un método anticonceptivo no hormonal (ver también punto 2 "Precauciones generales").

2.2. Cuando debe tener precaución al tomar Marvelon

Antes de comenzar a tomar Marvelon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Marvelon, también debe decírselo a su médico.

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas con las válvulas del corazón o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene trombosis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si ha habido trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en miembros de su familia cercana;
• si tiene migraña;
• si tiene epilepsia;
• si tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Marvelon después del parto;
• si ha habido cáncer de mama en miembros de su familia cercana;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si ha experimentado pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo o corea de Sydenham por primera vez o si estos síntomas han empeorado durante el embarazo o mientras tomaba anticoncepción hormonal;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si tiene cloasma actual o previo (manchas de pigmentación amarillenta/marrón en la piel, especialmente en la cara); en estos casos, debe evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta.

Si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Marvelon, debe consultar a un médico de inmediato.

2.2.1 Anticoncepción hormonal y trastornos de la coagulación

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Marvelon, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave debido a Marvelon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo mientras se está de pie o caminando;

en el tiempo de estar de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Marvelon, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Marvelon es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Marvelon, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Marvelon es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (mayor de 30 kg/m2);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Marvelon durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Marvelon, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Marvelon.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Marvelon, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Marvelon es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Marvelon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Marvelon, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

2.2.2 Anticoncepción hormonal y cáncer

En mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres de la misma edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente durante los 10 años después de dejar de tomar las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe a las píldoras anticonceptivas. Puede deberse a que las mujeres que toman píldoras anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En casos muy raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores malignos. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Si se produce un dolor abdominal severo, debe consultar a un médico de inmediato.
La infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino. Se cree que el cáncer de cuello uterino puede ocurrir ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman píldoras anticonceptivas durante períodos prolongados. No necesariamente se debe a las píldoras anticonceptivas. Probablemente se debe a comportamientos sexuales o a otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Marvelon, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.2.3 Marvelon y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Marvelon. Pueden informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Marvelon en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan);
• depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Marvelon, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento en Marvelon puede durar hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico durante ese tiempo.
Marvelon puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe tomar Marvelon, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico que la atiende recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Marvelon aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse Marvelon".

2.2.4 Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Marvelon está contraindicado durante el embarazo.
Si se sospecha que la paciente está embarazada mientras toma Marvelon, debe consultar a su médico de inmediato.
No se recomienda el uso de Marvelon durante la lactancia.
Si la paciente desea tomar Marvelon durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.2.5 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Marvelon no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

2.2.6 Marvelon contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

2.2.7 Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

2.3 Cuándo debe consultar a un médico

Exámenes de control regulares
La paciente que toma píldoras anticonceptivas debe ser informada por su médico sobre la necesidad de exámenes de control regulares. Por lo general, estos exámenes se realizan una vez al año.
Debe consultar a su médico de inmediato en los siguientes casos:

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto anterior "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si ocurren cambios en su estado de salud, especialmente las quejas mencionadas anteriormente en la hoja de instrucciones (ver puntos "Cuándo no debe utilizarse Marvelon" e "Información importante antes de tomar Marvelon"), sin olvidar la información que se refiere al estado de salud de su familia cercana y que puede afectar el uso de píldoras anticonceptivas;
• si encuentra un bulto en el seno;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también punto "Cuándo debe tener precaución al tomar Marvelon");
• si planea tomar otros medicamentos (ver también "Marvelon y otros medicamentos");
• si se someterá a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe consultar a su médico al menos 4 semanas antes);
• si ocurre un sangrado vaginal irregular o intenso;
• si olvidó tomar una tableta en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si ocurre una diarrea severa;
• si no ha tenido la menstruación dos veces seguidas o si sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete antes de consultar a su médico).

3. Cómo tomar Marvelon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3.1 Cuándo y cómo tomar las tabletas

El paquete de Marvelon contiene 21 tabletas. En cada tableta hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días, si es necesario, con un vaso de agua. Debe continuar tomando las tabletas durante 21 días, siguiendo la dirección de las flechas. Luego, debe esperar 7 días sin tomar tabletas. El sangrado menstrual (sangrado de retiro) debe ocurrir durante estos 7 días libres de tabletas. Por lo general, ocurre 2-3 días después de tomar la última tableta de Marvelon. Debe tomar la primera tableta del próximo paquete al octavo día, incluso si el sangrado todavía continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana, y el sangrado de retiro ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

3.2 Comienzo del primer paquete de Marvelon

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Debe comenzar a tomar la primera tableta de Marvelon el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su menstruación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Puede comenzar a tomar las tabletas entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero en este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas en el primer ciclo.

• Si la paciente ha estado tomando otro medicamento anticonceptivo combinado (tabletas, sistemas terapéuticos vaginales, sistemas transdérmicos)

Puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta del otro medicamento (sin hacer una pausa en los días libres de tabletas). Si el medicamento actual tiene tabletas de placebo, puede comenzar a tomar Marvelon al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (si tiene dudas, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar Marvelon más tarde, pero no más tarde que el día después de los días libres de tabletas del medicamento actual (o el día después de la última tableta de placebo del medicamento actual). En el caso de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Marvelon el día en que se retire el sistema, o como máximo cuando se deba volver a aplicar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico.
Si la paciente ha estado tomando un medicamento anticonceptivo regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas o el sistema terapéutico vaginal o transdérmico en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon de inmediato.
Si sigue las instrucciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Si la paciente ha estado tomando una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)

Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Marvelon al día siguiente, a la misma hora. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Si la paciente ha estado utilizando anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar las tabletas de Marvelon el día en que se deba administrar la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico, como condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, si mantiene relaciones sexuales.

• Después del parto

Después del parto, su médico puede recomendarle que espere hasta que tenga su primera menstruación antes de comenzar a tomar las tabletas. Su médico también puede recomendarle que comience a tomar las tabletas más temprano. Si está amamantando, debe discutir la anticoncepción hormonal con su médico.

• Después de un aborto

Según las indicaciones de su médico.

3.3 Uso de una dosis mayor de la recomendada de Marvelon

No se han observado efectos adversos graves después de una sobredosis de Marvelon. Después de tomar varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si un niño ha ingerido Marvelon, debe consultar a un médico.

3.4 Qué hacer en caso de…

Olvido de una tableta de Marvelon

• Si el retraso en tomar la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de la tableta se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las tabletas restantes como de costumbre.
• Si el retraso en tomar la tableta es más de 12 horas, la eficacia de la tableta puede disminuir. Cuanto más tabletas olvidadas, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al comienzo o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la primera semana de uso

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como condones). Existe la posibilidad de quedar embarazada si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta. Debe consultar a su médico.

1 tableta olvidada en la segunda semana de uso

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo), y tomar las tabletas restantes como de costumbre. La eficacia de la tableta se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la condición anterior no se cumple o la paciente olvidó tomar más de una tableta, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

3.5 Interrupción del uso del medicamento Marvelon

Puede interrumpir el uso del medicamento Marvelon en cualquier momento. En caso de que no se planee un embarazo, debe pedirle al médico que le recete otro método anticonceptivo.
En caso de que se planee un embarazo, generalmente se aconseja esperar a la primera menstruación natural después de dejar de tomar las tabletas, lo que facilitará determinar la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Marvelon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Marvelon, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Marvelon".
Debe consultar a un médico de inmediato si se producen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (consulte también el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Marvelon").
Frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 mujeres):

• estado de ánimo depresivo, cambios de humor
• dolores de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor y sensibilidad en los senos
• aumento de peso

No muy frecuentemente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 mujeres):

• retención de líquidos en el cuerpo
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos
• diarrea
• erupciones cutáneas
• urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raramente(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 mujeres, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos)
• hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• enfermedades de la piel (eritema multiforme, eritema polimorfo)
• secreción mamaria
• flujo vaginal
• pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Marvelon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe usar este medicamento si nota cambios de color en las tabletas, rotura de tabletas u otros signos visibles de degradación de las tabletas.

6. Contenido del paquete y otra información

6.1 Qué contiene el medicamento Marvelon

Los principios activos del medicamento son desogestrel en una dosis de 0,15 mg y etinilestradiol en una dosis de 0,03 mg.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

6.2 Cómo se presenta el medicamento Marvelon y qué contiene el paquete

Las tabletas son redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro, con el código 5 debajo de TR en un lado y la inscripción Organon* en el otro.
21 unidades – 1 blister de 21 unidades.
63 unidades – 3 blisters de 21 unidades.
Blisters de PVC/Al, cada uno envasado individualmente en una bolsa de papel, en una caja de cartón.
Se proporciona una bolsa de papel para colocar el blister después de sacarlo de la película protectora.

6.3 Otra información

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Calle Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edificio 2
Oficina 306 y Oficina 307, Piso 3, Sector 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 1508/2009/01
1508/2009/02

Número de autorización de importación paralela: 52/07

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete primario:

Lu

• Lunes Ma
• Martes Mi
• Miércoles Jo
• Jueves Vi
• Viernes Sb
• Sábado Du
• Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 06.07.2023

[Información sobre la marca registrada]